新修订《药品管理法实施条例》核心内容 - 新修订的《药品管理法实施条例》于近日公布，这是23年来首次全面修订，修改条款达90%以上，将于2026年5月15日起施行 [3] - 修订重点在于鼓励新药研制与创新，并将实践中行之有效的措施上升为行政法规，如加快审评审批程序、药物警戒质量管理规范等 [3] 鼓励新药研制与创新的具体措施 - 新修订《条例》明确设立四种药品上市注册加快程序：突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，以加快药品上市 [5] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期 [5] - 对含有新型化学成份的药品等进行试验数据保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年 [5] - 市场独占期是国际通行的激励策略，有助于解决儿童药和罕见病药研发面临的临床试验难度大、投入高、受试者招募困难等问题 [6] - 数据保护涵盖境内外均未上市的创新药和改良型新药、境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品等多种情形 [7] 对药品生产与经营的促进 - 允许药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业分段生产药品，有助于提升产业效能 [10] - 允许取得药品批准证明文件前生产的、符合放行要求的药品，在取得批准证明文件后上市销售，适用于通过GMP符合性检查的商业规模批次产品、新药、罕见病治疗用药、短缺药品等，可减少浪费和环保负担 [10] 对行业与市场的影响 - 新修订《条例》系统性升级，或对药企融资形成实质性利好，新增并明确了药品上市许可持有人的全生命周期责任，优化了持有与生产分离机制，有利于轻资产创新药企聚焦研发，降低商业化门槛，增强对资本吸引力 [11] - 加快程序与市场独占期等安排，显著提升潜在回报预期，将引导资本向高效率、高价值的研发型药企倾斜 [11] - 创新药企将普遍受益，尤其利好专注儿童药、罕见病、拥有首创化学新药能力的创新药企，市场独占期保障了其商业回报，数据保护则强化了技术壁垒 [11] - 小核酸、创新偶联、细胞与基因疗法等行业将被持续看好，同时CRO等相关服务行业也将开始复苏 [11]

文章核心观点 新修订的《药品管理法实施条例》是23年来首次全面修订，将于2026年5月15日施行，其核心在于通过设立市场独占期、加强数据保护、优化分段生产与上市销售规定等系统性措施，大力鼓励新药研制与创新，预计将普遍利好创新药企及相关服务行业，并引导资本向高价值研发倾斜 [1][6] 法规修订概览 - 新修订《条例》包含9章节共89条，修改条款达90%以上 [1] - 将实践中行之有效的措施（如加快审评审批程序、药物警戒质量管理规范）上升为行政法规或明确了法规依据 [1] 鼓励新药研制与创新的具体措施 - **设立四种加快审评审批程序**：明确规定了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，为行政许可程序改革提供法律依据 [2] - **设立市场独占期激励**：对符合条件的儿童用药品给予**不超过2年**的市场独占期，对符合条件的罕见病药品给予**不超过7年**的市场独占期 [2] - **实施试验数据保护**：对含有新型化学成份的药品等进行试验数据保护，保护期限自药品注册之日起**不超过6年** [2] - 市场独占期是国际通行的激励策略，旨在解决儿童药、罕见病药研发面临的临床试验难度大、投入高、受试者招募困难等问题 [3] - 数据保护涵盖境内外均未上市的创新药和改良型新药、境内仿制境外已上市但境内未上市药品等多种情形 [3] 对药品生产与经营的促进 - **允许分段生产**：药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业分段生产药品，有助于提升产业效能 [5] - **优化上市销售规定**：取得药品批准证明文件前生产的、符合放行要求的药品（如通过GMP符合性检查的商业规模批次产品、新药、罕见病治疗用药等），在取得批准文件后可以上市销售，有助于减少浪费和环保负担 [5] 对行业与公司的潜在影响 - **利好创新药企**：专注儿童药、罕见病、拥有首创化学新药能力的创新药企将普遍受益，市场独占期保障商业回报，数据保护强化技术壁垒 [6] - **引导资本投向**：加快程序与市场独占期安排显著提升潜在回报预期，将引导资本向高效率、高价值的研发型药企倾斜 [6] - **促进相关服务行业**：小核酸、创新偶联、细胞与基因疗法等行业被持续看好，CRO等相关服务行业预计将开始复苏 [6] - **优化企业运营**：《条例》明确了药品上市许可持有人的全生命周期责任，优化了持有与生产分离机制，有利于轻资产创新药企聚焦研发，降低商业化门槛，增强对资本吸引力 [6]

TikTok美国新业务领导层任命 - TikTok任命内部人士亚当·普雷瑟领导新成立的美国数据安全合资企业[1][6] - 普雷瑟是TikTok全球领导人周受资的长期得力助手，此前直接向周受资汇报，而周受资向字节跳动CEO梁汝波汇报[3][8] - 普雷瑟被广泛认为是TikTok在美国最具影响力的领导人，内部人士视其为常驻新加坡的周受资在美国的延伸[3][8] 新任领导者的背景与资历 - 普雷瑟拥有深厚的娱乐行业背景，曾在华纳媒体工作五年多，最终晋升为公司国际业务（包括中国业务）的执行副总裁[3][8] - 他拥有在中国的工作经验，曾就读于耶鲁大学，主修中国语言文学和东亚研究，并在哈佛商学院和哈佛法学院深造[3][8] - 普雷瑟于2022年加入TikTok，担任幕僚长，2023年被任命为运营主管，2024年3月被赋予信任与安全职责[5][9] 新实体的职责与战略重要性 - 新实体名为TikTok美国数据安全合资企业，负责保护美国用户数据、审核内容，并确保从字节跳动租赁的内容推荐算法的安全[6][12] - 该算法最终将基于美国TikTok用户的数据进行重新训练[6][12] - 普雷瑟还将负责推动TikTok及字节跳动旗下其他应用在美国的增长，包括AI编辑平台CapCut和社交平台Lemon8[6][12] 公司治理与业务结构 - 周受资将继续担任TikTok除美国合资企业以外的全球其他业务的首席执行官[6][12] - 字节跳动将继续掌控其美国业务中最赚钱的部分，包括TikTok的广告和在线购物业务[6][12] - 此次任命背景是美国国会通过国家安全法案，要求TikTok与字节跳动在美国市场断绝关系，否则将面临禁令[5][9] 平台规模与政治关联 - 普雷瑟将掌管一个价值至少140亿美元的社交媒体平台，该平台在美国拥有超过半数的用户[3][8] - 美国前总统特朗普是该应用的拥趸，曾表示TikTok帮助他赢得了2024年大选，并称“很高兴能帮助拯救TikTok”[3][5][12] - 普雷瑟的新职位很可能让他与特朗普建立密切联系，尽管他本人并无政治背景[5][12] 新任领导者的既往表现 - 普雷瑟多年来积极参与处理TikTok的内容审核问题[5][11] - 2023年，他曾带头回应知名网红和名人对打击反犹太主义的诉求，并表示“我们可以做得更好”[5][11][12] - 在美国国会法案通过后，普雷瑟接任TikTok USDS总经理一职，这预示了他将出任新合资企业CEO[5][10]

书籍内容与作者视角 - 该书是一本基于作者旅居欧洲观察的个人视角“欧洲笔记” 内容专业细微、理性感性、冷静活泼 [1] - 作者通过大量真实生动的日常生活场景呈现欧洲社会的运作逻辑和对规则的敬畏 分析并不追求高大上学理而是从生活日常入手 [6] - 作者在书中始终保持理性的第三方观察者视野 既肯定欧洲可取之处也不回避其结构性矛盾和挑战 [7] - 本书文字细腻到位、读起来轻松但不琐碎 为读者提供了强烈的场景感和身临其境的体验 [1][7] 欧洲社会的数字化与科技监管 - 比利时数字化普及程度高 2024年初互联网用户达1115万普及率95.3% 社交媒体用户917万占总人口78.4% [3] - 但数字化存在显著技能鸿沟 布鲁塞尔超过40%的成年人缺乏访问在线服务的数字技能 [3] - 数字化应用场景不均衡 例如某些超市可用电子支付但其付费洗手间却只收现金 显示数字化与工作岗位间的微妙关系 [4] - 欧盟在数据使用和保护方面极其严格 2018年生效的《一般数据保护条例》（GDPR）意味着对数据保护更加严格 [4] - 欧盟对科技企业监管严厉 例如2017年以滥用市场支配地位为由对谷歌处以24.2亿欧元反垄断罚款 [5] - 欧盟通过《人工智能法案》将ChatGPT等生成式AI工具列为“高风险”类别 试图通过严格监管框架控制技术风险 [6] - 欧洲人在数据使用和数字化方面相对谨慎 宁可“慢一拍” 部分人满足于现状并保持原有“纯粹”的生活方式 [5] 欧洲社会的特征与内在平衡 - 欧洲社会如同天秤座 核心特质是追求平衡 是传统与现代、固守与创新的复合体 [3] - 社会习惯于慢下来讨论和修正 不追求最快答案而是努力避免失衡、寻求平衡 [6] - 经过长期发展形成了成熟的秩序与制度设计 本质是让“遵守规则”成为成本最低且最体面的选择 [6] - 对规则的“较真”体现在多个方面 如对劳动者工作时间的尊重、对公共场所秩序的维护等 [6] - 社会面临民粹主义兴起、移民问题、年轻人焦虑及社会福利体系挑战等结构性矛盾 在“晃动”中不断寻求新的内部平衡 [7] 具体生活观察与社会现象 - 比利时部分市镇菜市场只收现金 超市则接受信用卡、现金或扫码支付 数字化渗透程度不一 [4] - 布鲁塞尔提供约84%的在线行政程序 高于欧盟75%的平均水平 [4] - 大街小巷仍随处可见明信片和贺卡 体现了对传统生活方式的保留 [5] - 作者观察到社区邻居精心布置充满生活气息的阳台 引发其对工作与生活平衡的思考 [7]

TikTok美国数据安全合资公司成立 - 公司于北京时间1月23日宣布成立TikTok美国数据安全合资有限责任公司，以全面负责TikTok美国的数据保护、算法安全、内容审核及软件保障[1] - 该合资公司的成立旨在遵守2025年9月25日签署的行政命令，使超过2亿美国用户和750万美国企业能够继续使用TikTok[4] - 此举标志着始于2019年的跨国博弈暂时告一段落，核心安排是“算法在字节，安全在美国”[1][2] 合资公司治理与股权结构 - 合资公司将作为独立实体运营，由一个七人董事会管理，其中美国籍成员占多数，TikTok CEO周受资在列[4][7] - 合资公司由首席执行官亚当·普雷瑟和首席安全官威尔·法雷尔共同领导，二人此前均在TikTok USDS任职[2][5][8] - 在股权层面，一个投资财团持有约50%股权，其中科技公司甲骨文、私募股权公司银湖资本和阿联酋支持的投资公司MGX各持股15%[5][9] - 字节跳动保留19.9%的股份，为合资公司最大单一股东，实现不控股但保留关键影响力[5][9][10] 核心业务与权责划分 - 合资公司的核心职责是保护美国用户数据、算法安全、内容审核及软件保障，其安全措施也将覆盖CapCut、Lemon8等在美国运营的其他应用和网站[4][6] - 字节跳动继续拥有TikTok算法的知识产权，并以授权方式向合资公司开放使用，算法本身的知识产权未让渡[1][11] - 为确保产品体验一致性，字节跳动全资控股的TikTok美国实体将继续管理全球产品互联互通以及电商、广告和营销等核心商业化活动[4][12] - 自2026年1月22日起，相关商业合同关系将转移至字节跳动新成立的美国子公司TT Commerce & Global Services，但用户和广告主的体验与业务功能保持不变[19][20] 数据与算法安全的具体措施 - 美国用户数据将受到保护，存储在甲骨文安全的美国云环境中，并运行一个由第三方网络安全专家审计和认证的全面数据隐私与网络安全计划[8] - 内容推荐算法将在甲骨文的美国云环境中进行保护，并由合资公司使用美国用户数据进行重新训练、测试和更新[8] - 软件将通过软件保证协议进行保护，并由其可信安全合作伙伴甲骨文协助持续审查和验证源代码[8] - 合资公司将维护美国内容生态系统，并对信任与安全政策及内容审核拥有决策权[4][8] 对字节跳动的意义与影响 - 第一，算法主权未失，TikTok最核心的推荐机制仍然是公司体系内的资产[15] - 第二，全球网络不断裂，产品与社区仍是一个整体，美国用户未被切割成“孤岛”[16] - 第三，现金流在手，电商、广告、市场运营等核心商业化业务仍由公司负责，收入结构未被抽空[17] - 对普通用户和广告主而言，此次交易几乎无感，美国用户体验和广告主业务不会发生变化[18] 对跨境电商行业的影响 - TikTok Shop截至2025年拥有约4亿活跃消费者，平台商品交易总额接近千亿美元，在全球电商平台中排名第五但增速第一[26] - 合资公司成立后，针对TikTok的禁令风险阶段性解除，政策不确定性显著下降，为北美市场的长期经营奠定了基础[27] - 规则将收紧，美国侧将采用更严格的合规标准进行算法安全与内容审核，擦边内容、夸大宣传等行为将更容易被识别和限流[29][30] - 流量分配可能更偏向本土合规内容与品牌型卖家，对资金、供应链、合规能力强的卖家是“洗牌式利好”，但对依赖粗放打法的中小卖家压力增大[30] - 行业野蛮生长的窗口正在关闭，进入筛选时代，考验卖家在算法由字节控制、监管已落地的体系下的长期生存能力[31][32]

全球数据合规的挑战与战略重要性 - 信息自由流动是跨境贸易的基石，但正面临日益复杂多样的全球数据合规规则约束 [2] - 对于涉及国际业务的企业，理解并整合这些规则已从竞争优势转变为生存与发展的必要条件 [2] - 不同地区基于文化、法律和监管重点制定了各具特色的数据保护法规，形成了一个错综复杂的全球合规版图 [2] - 企业，尤其是中小型企业，若不能有效应对合规挑战，可能面临法律风险、经济处罚和商誉损失 [2] 构建全球数据合规框架的关键路径 - 企业需建立全局视野与风险评估机制，打破地域思维局限，树立整体观 [2] - 需要熟悉主要市场如欧洲的通用数据保护条例、北美相关法案及亚太地区的数据保护法律，并理解其立法逻辑和监管趋势 [2] - 应系统梳理业务涉及的数据类型、流动路径，并针对不同业务所在地区进行合规风险评估，识别高风险环节和潜在冲突点 [2] - 设计并实施以数据保护为核心的内控体系，贯穿数据全生命周期 [3] - 内控体系包括制定清晰的隐私政策、建立严格的数据访问权限管理制度、采用加密等技术措施以及设立数据泄露应急响应预案 [3] - 内部制度应高于任何单一法规的最低要求，以形成坚固的基础防线 [3] - 实现合规流程与业务运营的有机融合，使其成为业务稳健运行的保障而非绊脚石 [4] - 将数据合规要求嵌入具体业务流程，如在产品设计阶段融入隐私保护理念，在客户签约流程中规范知情同意获取 [4] - 特别关注跨境数据传输的特殊合规安排，这是合规挑战最集中的领域 [5] - 需关注各地区对数据出境的法律要求，可能涉及依赖“充分性保护”认定、采用标准合同条款或获取数据主体明确同意等机制 [5] - 利用技术创新提升合规管理效能，以应对海量数据和动态变化的法规 [6] - 可采用数据映射工具可视化数据流，利用自动化软件监控数据处理活动，探索隐私增强技术 [6] - 构建持续监测与动态调整的能力，以应对不断演变的全球数据合规环境 [6] - 企业需建立持续的法规监测机制，并定期对自身合规体系进行审计和评估，动态调整策略与措施 [6] 贸易金融服务平台的实践与启示 - 在全球经济一体化背景下，跨境贸易是推动经济增长的重要引擎，但中小型外贸企业在融资、支付、业务流程等方面面临挑战 [8] - 为应对挑战，一些综合性的贸易金融服务平台应运而生，旨在赋能跨境贸易企业更好地拓展国际业务 [8] - 例如，有平台以服务中小型跨境贸易企业为核心，涵盖数字人民币跨境贸易场景的创新应用 [8] - 此类平台通常聚焦智慧融资、展会服务、支付结算、数字人民币跨境结算、保险配套及跨境综合服务等核心功能 [8] - 平台优势之一是提供覆盖企业“走出去”全生命周期的服务，从准备阶段的展会服务到进行阶段的支付结算与融资支持，提供一站式解决方案 [9] - 利用数字人民币智能合约定向支付等技术，在特定环节实现自动化处理，提高资金使用的透明度和效率 [10] - 针对外贸企业特点构建专业评价模型，助力缓解融资难、融资贵问题 [11] - 探索优化跨境结算模式，提供多元支付选择 [12] - 整合买家背景调查、法律咨询、物流等跨境综合服务资源，形成支持企业应对国际贸易挑战的生态体系 [13] - 此类平台的构建与运营需要在业务设计中深度融合金融合规、数据合规、贸易法规等多重要求 [16] - 平台的探索表明，通过科技赋能与生态整合，可以在满足复杂合规要求的同时，提升跨境贸易的便利性与安全性 [16]

韩国企业数据保护支出增长 - 2025年韩国企业在数据保护上的支出为2.4万亿韩元（约合16.7亿美元），较2024年的2.1万亿韩元增长了14.3% [1][2] - 调查基于对773家公司提交的监管文件的分析 [1] 数据保护员工数量变化 - 2025年专门从事数据保护的员工人数为8506人，比2024年的7681人增加了10.7% [1][2] - 数据保护相关支出和员工数量的增加表明企业对该领域的兴趣日益浓厚 [1][2] 行业平均支出分析 - 按行业分类，金融保险公司的数据保护平均支出为85亿韩元 [1][2] - 信息通信公司的数据保护平均支出为62亿韩元 [1][2] 数据安全威胁背景 - 2025年企业面临的客户信息盗窃威胁有所增加 [1]

AI动态 - 智谱通过港交所聆讯并披露招股书 其2022年、2023年、2024年净亏损分别为1.43亿元、7.88亿元、29.58亿元 2025年上半年净亏损达23.58亿元 累计亏损超62亿元 [1] - 智谱招股书提及其GLM-4S模型在2025年9月RAG领域的LLM幻觉排行榜中 幻觉率为全球第二低及中国最低 [1] - 智谱招股书指出 中国人工智能行业监管环境日益严格 未来可能出台的法律法规可能对公司业务产生重大不利影响 [2] - 智谱目前未被认定为关键信息基础设施运营者 但无法保证未来其MaaS平台不会被归类为关键信息基础设施 [2] - 智谱招股书坦陈 由于网络安全及数据保护法规诠释存在不确定性 公司可能无法完全保护用户数据 [2] - 智谱业务运营中可能从第三方及公开来源获取训练数据 但无法保证这些数据的合法性 若数据获取不合规可能对公司服务及声誉造成重大不利影响 [3][4] - 智谱指出 现有数据处理技术存在局限 无法保证能有效过滤或匿名化从第三方及公开来源获得的数据以完全符合法规 [4] - 智谱招股书提到 人工智能技术可能被使用者滥用 从而对公司声誉及业务造成重大不利影响 [4] - 迪士尼宣布与OpenAI达成深度合作 包括向OpenAI进行10亿美元股权投资并获得认股权证 这是Sora平台首次迎来大型内容授权合作伙伴 [5][6] - OpenAI的Sora和ChatGPT Images将获得迪士尼旗下超200个角色授权 包括米老鼠、漫威、皮克斯和星球大战角色 但不包含真人肖像或声音 [6] - 迪士尼将利用OpenAI的API为Disney+流媒体平台构建新产品工具 为员工部署ChatGPT用于内部工作流程 粉丝精选创作视频将在Disney+播放 [6] - 千问宣布接入高德地图 针对涉及地理位置的问题 能够调用高德地图等数据生成可视化决策卡片 用户点击卡片可在高德App中唤起导航或打车服务 [7] 平台治理 - 国家发展改革委、市场监管总局、国家网信办三部门印发《互联网平台价格行为规则》 规定平台内经营者在不同平台销售商品或提供服务可依法自主定价 [7] - 《规则》要求平台经营者不得通过提高收费、限制流量、搜索降权、屏蔽店铺等措施 强制或变相强制平台内经营者降价、进行促销或不得高于其他渠道价格 [7][8] - 《规则》明确禁止平台经营者强制或变相强制平台内经营者开通自动跟价、自动降价或类似系统 [7][8] - 《规则》禁止平台经营者及平台内经营者利用平台规则、数据和算法等手段相互串通 操纵市场价格 [8] - TikTok CEO周受资宣布 字节跳动、TikTok已与三家投资者签署协议 将成立名为“TikTok美国数据安全合资有限责任公司”的新美国合资公司 负责美国的数据保护、算法安全、内容审核和软件保障 [8] - 最高人民法院对《民事案件案由规定》进行第三次修正 修改后的规定共有1055个案由 [9] - 修正案围绕服务发展新质生产力 增加了数据、网络虚拟财产相关案由 并细化了知识产权相关案由 [9]

TikTok美国业务重组方案 - TikTok母公司字节跳动与三家牵头投资者签署协议，成立美国合资新实体TikTok USDS Joint Venture LLC，以出售逾80%美国资产的方式规避美方禁令[5] - 新实体将负责TikTok美国的数据保护、算法安全、内容审核和软件保障[5] - 由字节全资控股的TikTok美国其他实体，将继续负责电商、广告、市场运营等商业活动[5] - 交易完成后，美国1.7亿用户可继续正常使用平台服务[7] - 新实体相关交易预计不晚于2026年1月22日完成[7] 新实体股权与治理结构 - 新投资者联盟合计持股50%，其中甲骨文、银湖资本、阿布扎比MGX三家各持15%[6] - 甲骨文、银湖资本与MGX三家将共同持有新实体45%股份[5] - 字节部分现有投资者的关联公司持股30.1%[6] - 字节自身保留19.9%股份[6] - 一个由七人组成的董事会将负责监管这家新实体，其中多数成员是美国人[7] 核心资产与授权安排 - 字节跳动继续拥有TikTok算法的知识产权[5] - 字节跳动将算法授权给新实体使用，并收取授权费[5]

事件概述 - 首届巴西—印度数字对话在巴西利亚召开 双方政府官员、专家和代表出席 体现合作全面性和战略性 [1] 合作领域与议题 - 讨论数字化转型关键议题 包括人工智能治理、公共数字基础设施、有效互联互通、高性能计算、半导体、科技创新、数据保护以及多边场合协作 [1] - 数字化转型必须建立在技术主权和包容性可持续发展的基础上 [1] 合作机制与未来行动 - 双方将扩大双边协调 通过联合倡议、技术交流和定期磋商等方式在数字问题上建立更紧密伙伴关系 [1] - 巴西欢迎印度于2026年2月在新德里主办人工智能影响力峰会 届时巴方将派代表参加 [1]