行业现状与问题 - 聚氯乙烯是输血袋、血液透析管、营养输液袋等常用医疗器材的主要材料[1] - 聚氯乙烯本身是硬质材料，需加入增塑剂邻苯二甲酸二辛酯以使其柔软有弹性，但该物质具有显著生殖毒性及致癌性，并可能随药液进入人体血液[2] - 长期接触邻苯二甲酸二辛酯会损害男性生殖系统，导致女性青春期提前、流产率升高和胎儿畸变[2] - 欧盟和日本已批准使用替代增塑剂，但这些替代品缺乏可靠的生殖毒性研究数据，且相关标准和产品源于国外，中国没有自主知识产权[2] 公司项目与合作 - 北京市化学工业研究院有限责任公司联合5家单位共同攻关，研发非邻苯类增塑剂，并因此入围工信部及国家药品监督管理局的生物医用材料创新任务名单[1] - 合作团队覆盖分子设计、材料研制与生产、安全检测、器械生产与销售全链条，实现产学研医用深度融合[3] - 公司具备改性塑料规模生产和增塑剂中试的成熟条件，与中国科学院化学研究所共同承担增塑剂的设计合成、中试及医用聚氯乙烯粒料生产任务[3] - 复旦大学环境科学与工程系和北京市科学技术研究院分析测试研究所负责增塑剂及增塑聚氯乙烯制品的安全把关[3] - 江西三鑫医疗科技股份有限公司负责血液透析体外循环管路的批量制备和临床应用推广，该公司在常规血液透析领域市场占有率约20%[3] 技术挑战与规划 - 项目需攻克设计关，即在绕开国外专利壁垒的同时设计出无毒且性能优异的分子结构，并建立年产百吨级的生产线[4] - 项目需攻克评价关，即建立基于人源类器官的内分泌生殖毒性评估方法和增塑剂全生命周期评价方法[4] - 项目需攻克应用关，即确保制成的器械能通过严格医疗标准认证，满足临床使用需求[4] - 公司计划到2028年6月完成新型增塑剂增塑聚氯乙烯粒料的规模化生产、相关产品的综合评价以及血液透析管路的生产和临床评价[4][5] - 届时，非邻苯类增塑剂制成的血液透析管、输血袋等医疗器械将进入医院使用[5]