公司动态 - 三鑫医疗控股子公司成都威力生生物科技有限公司于近日完成了《医疗器械生产许可证》生产地址的变更登记手续，并取得了由四川省药品监督管理局换发的新许可证 [1] - 此次许可证变更的原因是子公司因生产经营需要 [1]

公司运营动态 - 公司控股子公司成都威力生生物科技有限公司完成了《医疗器械生产许可证》生产地址的变更登记手续，并取得了由四川省药品监督管理局换发的新许可证 [1] - 此次生产地址变更是为了适应实际生产经营需要 [1] - 该变更不涉及成都威力生生产经营的实质性变化，不会对公司生产经营产生重大影响 [1]

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2026-007 许可证编号：川药监械生产许 20160053 号 统一社会信用代码：91510100794916300L 企业名称：成都威力生生物科技有限公司 法定代表人：陈贵文 企业负责人：陈贵文 住所：成都市高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B6 幢 301 生产地址：眉山经济开发区新区眉州大道西六段 2 号 3#楼 1F101；眉山经济开 发区新区眉州大道西六段 2 号 2#楼 3FA 区；高新区科园南路 88 号 10 栋 3 楼 303、 304 号（仓库 1、仓库 2、仓库 3 除外） 生产范围：（2017 年分类目录）II 类：10-03-血液净化及腹膜透析设备 江西三鑫医疗科技股份有限公司 关于控股子公司变更医疗器械生产许可证的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司成都威力生 生物科技有限公司（以下简称"成都威力生"）因生产经营需要，对《医疗器械生 产许可证》的生产地址进行变更并完成了变更登记手续，于近日取得了四川省 ...

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2026-006 江西三鑫医疗科技股份有限公司 关于全资子公司变更医疗器械生产许可证的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司云南三鑫医 疗科技有限公司（以下简称"云南三鑫"）因办理了医用外科口罩、医用防护口罩、 一次性使用医用口罩三项医疗器械注册证的注销手续，相应对《医疗器械生产许可 证》的生产范围进行变更并完成了变更登记手续，于近日取得了云南省药品监督管 理局换发的《医疗器械生产许可证》，现将具体内容公告如下： | 变更事项 | 变更前内容 | 变更后内容 | | --- | --- | --- | | 生产范围 | 2002 分类目录 II 类：6815-注射穿刺器 | | | | 械 III 类：6815-注射穿刺器械，6845-7 | 2002 分类目录 II 类：6815-注射穿刺器 | | | 透析粉、透析液，6866-1 输液、输血器 | 械，III 类：6815-注射穿刺器械，6845-7 | | | 具及管路 | 透析粉、 ...

公司业务与市场定位 - 公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务的国家高新技术企业 [1] - 公司现有产品涵盖血液净化、给药器具、心胸外科三大领域 [1] - 公司业务正在向血管介入、糖尿病等领域拓展 [1] 公司业务澄清 - 公司目前暂无脑机接口（人脑工程）相关领域的布局 [1]

公司产品认证与市场准入 - 三鑫医疗旗下七款一次性使用医疗器械产品获得欧盟MDR认证 包括一次性使用血液透析管路 一次性使用机用采血器 一次性使用无菌注射针 一次性使用回缩自毁式无菌注射器带针 一次性使用精密过滤输液器 一次性使用输液器 一次性使用无菌透析护理包 [1] - 认证类型为欧盟证书 由德国莱茵TÜV集团签批 证书签批日期为2026年01月20日 [1] - 认证范围涵盖Ib类产品 IIa类产品 Is类产品 [1] 质量管理体系与市场影响 - 本次获批表明公司已建立符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系 [1] - 获得认证的产品已具备欧盟市场最新准入条件 [1] - 该认证将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售产生积极促进作用 [1]

新产品和新技术研发 - 一次性使用无菌透析护理包近日获欧盟MDR认证[1] - 两项产品2024年12月获MDR认证，四项产品2025年8月获MDR认证[1][2] 认证信息 - MDR认证证书编号为HZ 2021396 - 1[3] - SRN注册号码为CN - MF - 000018456[4] 证书日期 - 首次签批日期为2024年12月13日，本次签批及生效日期为2026年1月20日，有效期至2029年12月12日[4] 未来展望 - 获批MDR认证对产品在欧盟及认可国家推广销售有积极作用[5]

公司动态 - 三鑫医疗全资子公司江西鑫威康贸易有限公司于2026年1月19日完成工商变更并取得新营业执照 [2] - 此次工商变更旨在满足子公司经营需要 [2] - 变更强化了公司的供应链与综合服务能力 [2] - 变更对公司在医疗器械及健康产品领域的一体化布局形成支撑 [2]

公司动态 - 江西三鑫医疗全资子公司江西鑫威康完成经营范围工商变更登记[1] - 江西鑫威康注册资本为200万元[3] - 江西鑫威康成立于2018年8月7日[3] - 江西鑫威康取得新《营业执照》发证日期为2026年1月19日[4] - 公告发布日期为2026年1月22日[5]

审计安排 - 2025年续聘大信为年报和内控审计机构[1] - 签字项目合伙人由冯丽娟改派李国平[1] 人员信息 - 李国平1995年成注会，有丰富审计经验[2] - 近三年无违规处罚，符合独立性要求[3] 其他 - 变更工作交接有序，不影响审计[4]