财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收310万美元，2023年同期为360万美元；2024年全年总营收2960万美元，2023年全年为4680万美元 [38] - 2024年第四季度研发费用690万美元，2023年同期为4870万美元，同比减少4180万美元或86%；2024年全年研发费用9570万美元，2023年全年为26650万美元，同比减少17080万美元或64% [41] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用830万美元，2023年同期为1640万美元，同比减少810万美元或49%；2024年全年销售、一般和行政费用4930万美元，2023年全年为8650万美元，同比减少3720万美元或43% [41] - 2024年第四季度持续经营业务净亏损870万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.08美元，2023年同期净亏损6250万美元，合每股基本和摊薄净亏损0.63美元；2024年全年持续经营业务净亏损15310万美元，合每股基本和摊薄净亏损1.53美元，2023年全年净亏损32300万美元，合每股基本和摊薄净亏损3.32美元 [42] - 截至12月31日，美国现金、现金等价物和应收账款为5100万美元，合并现金、现金等价物和应收账款为1.211亿美元；预计2025年第一季度合并基础上实现正现金流；出售中国业务后计划偿还摩根士丹利战术价值公司的高级担保定期贷款，预计现金流出约8000万美元；预计公司现金可维持到2027年 [44] - 2025年全年预计总营收在400万 - 800万美元之间；预计总运营成本和费用在7000万 - 8000万美元之间，中点较2024年减少58% [40][44] 各条业务线数据和关键指标变化 - FG - 3246的1期单药治疗研究中，40例患者的中位影像学无进展生存期为8.7个月，总缓解率为20%，36%的患者PSA降低超过50%；1b期与恩杂鲁胺联合研究的中期结果显示，17例患者的影像学无进展生存期初步估计为10.2个月，71%的可评估患者PSA下降 [18][19][22] - 罗沙司他在2023年末的3期MATTERHORN研究亚组分析中，在输血负担较高的低风险MDS贫血患者中，与安慰剂相比，罗沙司他在输血独立性方面显示出有意义的差异 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 出售FibroGen China给阿斯利康，预计年中完成交易，交易总价约1.6亿美元，简化运营，偿还贷款，延长现金储备至2027年，专注美国管线机会 [9] - 推进FG - 3246和FG - 3180在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的开发，计划2025年年中启动2期单药剂量优化研究，2025年下半年公布与恩杂鲁胺联合研究的2期顶线结果 [29] - 计划2025年第二季度与FDA会面，探索罗沙司他用于低风险骨髓增生异常综合征（MDS）贫血的开发机会，考虑自行开发或合作 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为出售FibroGen China是变革性交易，向专注美国高价值肿瘤和肿瘤相关疾病的精简组织转型，有望为患者和利益相关者创造巨大价值 [46] - 凭借延长至2027年的现金储备，公司计划推进管线项目，为2025年及以后的发展奠定基础，有望实现更符合公司价值的评估 [47] 其他重要信息 - FG - 3246是潜在的一类针对CD46的抗体药物偶联物，FG - 3180是其配套PET成像剂，两者在mCRPC治疗中有潜力，且FG - 3180可作为FG - 3246的伴随诊断试剂 [15][16][17] - 罗沙司他在低风险MDS贫血治疗中具有潜在商业机会，该适应症可能支持孤儿药指定，提供7年数据独占权 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FG - 3246试验的无效性分析的严格程度以及预化疗但后抗雄激素受体药物（ARPI）试验中放射性配体治疗患者的资格 - 公司表示目前不会详细说明无效性分析，届时会确保疗法耐受性良好，无不良事件，并关注疗效参数；预化疗但后ARPI试验允许曾接受过Pluvicto治疗但不再有反应且在过去28天内未接受治疗的患者入组 [56][57][55] 问题2: 罗沙司他能否利用先前临床项目的安全数据库以及低风险MDS项目的规模 - 公司认为先前罗沙司他治疗慢性肾病贫血的安全数据库有参考价值，但对低风险MDS患者群体的指导意义不大；预计试验规模约200名患者，除关注输血独立性外，还需进行安全随访 [61][62][63] 问题3: 近期成本节约措施和强劲现金余额是否为未来获取新资产或新适应症提供可能性 - 公司表示目前专注于推进FG - 3246和FG - 3180进入2期单药试验、等待FG - 3246与恩杂鲁胺联合试验结果以及寻求FDA对罗沙司他在低风险MDS贫血进一步开发的反馈，暂不考虑拓展其他领域 [70] 问题4: 与FDA会面时对罗沙司他的期望 - 公司希望基于先前2/3期试验的剂量探索工作，能直接采用2.5毫克/千克的剂量，无需额外剂量探索；希望在ESA难治性、接受过一种额外治疗（如luspatercept）的患者中进行安慰剂对照试验，随机分配至罗沙司他或安慰剂，试验规模约200名患者 [73][74][77]