财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月，公司现金及现金等价物为2.6亿美元，预计至少能支撑运营至2026年下半年第二项三期试验COMP006的26周数据读出，2024年底该数据为1.65亿美元 [12] - 2025年第一季度运营现金使用量为4570万美元，预计全年运营净现金使用量在1.2亿至1.45亿美元之间 [13] - 第一季度末，Hercules贷款安排下的债务为3050万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗难治性抑郁症（TRD）业务 - 五项试验的A部分已完成所有参与者给药，预计6月下旬公布六周顶线结果，包括三项关键疗效指标 [5] - COMM006试验有三个活性组，是全球试验，预计2026年下半年公布26周结果 [7] - COMM4研究的52周安全性和疗效数据显示，单剂25毫克COM360裸盖菇素治疗对TRD患者有长期益处，全患者群体平均抑郁事件发生时间超12周，58名长期随访患者亚组抑郁事件发生时间长达189天 [7][8][9] 创伤后应激障碍（PTSD）业务 - 公司正致力于PTSD后期临床项目的最终设计，设计完成后将向投资者更新，认为PTSD有重大商业机会 [13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于解决TRD未满足的治疗需求，若COMP360获批，将成为TRD治疗的潜在变革性选择 [5][9] - 公司计划通过战略合作伙伴关系，了解COM360在广泛护理环境中的商业机会，为其获批后的推出和推广做准备 [9] - 本季度公司宣布与HealthPort建立战略合作关系，这是首个专注于为服务不足患者群体提供社区服务的合作 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COMP360在TRD治疗中具有潜在的临床差异化优势，起效快且可能具有持久疗效 [13] - 公司期待COMP005试验的六周顶线结果，若结果积极，将为COMP360在TRD治疗中的潜力提供进一步临床验证 [5][6] - 公司认为PTSD领域未满足需求高且当前治疗选择有限，存在重大商业机会 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 从2期试验的长期随访数据中，关于疗效持久性和合适剂量有哪些关键发现？ - 数据并非完整研究，存在局限性，但显示了三种剂量在持久性上的差异，25毫克剂量的持久性更好，部分患者治疗后可持续长达6个月，目前认为25毫克是首选剂量，将用于3期项目 [20][21] 问题2: 对COMP005试验中安慰剂效应的估计是多少？如何看待MADRS量表上的效应大小？ - 估计基于之前瑞士的NDD研究和公司自身1毫克剂量组的数据，考虑了该组中体验最低的亚组反应。在设计良好的试验中，通常会有安慰剂反应，包括患者受到关注、频繁就诊以及回归均值等因素。公司期望看到MADRS量表上超过3的效应，认为这具有临床意义，高于此则更佳 [26][27][29] 问题3: DSMB对自杀风险信号的判断标准是什么？ - DSMB的判断不仅基于事件发生频率，还考虑严重程度、时间、事件发展和解决方式等因素，是一个细致的判断，不能仅依据数字，需要全面评估每个案例 [30][31][32] 问题4: 在设计研究时，FDA是否更关注自杀风险？研究中考虑的背景发生率是多少？ - FDA在讨论中未直接提及自杀风险问题，自杀风险是抑郁症的核心特征，在设计和执行研究时必须考虑。公司期望3期试验中三个组之间没有重大差异 [36][37][39] 问题5: 能否描述HealthPort目前在艾司氯胺酮或SPRAVATO交付方面的情况？ - 创建合作网络是为了反映美国心理健康护理的广泛领域，现有合作中缺乏服务不足人群的代表，HealthPort是一家高质量的认证社区行为健康诊所，有交付SPRAVATO的经验，且愿意确保新治疗获批后不会加剧医疗差距，该诊所模型具有全国最佳实践和学习经验分享的特点 [42][43] 问题6: 关于潜在的制药关税，能否介绍公司的制造供应链情况？制造中心是否接受过FDA检查？ - 目前产品在英国制造，公司已计划在美国增加制造能力以用于商业供应，相关计划正在进行中。多年来公司制造中心接受过多次检查，制造过程相对简单，材料用量少，风险可控，若有关税成本，定价时会考虑 [49][50][51] 问题7: 能否提供COMP5试验中患者的当前构成情况？与2期b试验的患者特征有何异同？ - 招募标准与2期b试验相同，目前未持续监测基线特征，但预计患者特征相似。2期b试验中有6%的患者有过迷幻药使用经验，3期试验中该比例上限为15%，预计COMP5试验中该比例与此相近 [55][56] 问题8: 公司目前对与大型制药公司建立合作关系的看法如何？何时可能有意义？ - 公司认为自身业务独特，若获批，COMP360将对严重精神疾病治疗产生变革性影响，公司致力于在美国及部分其他地区自行商业化该产品，目前未对重大战略意图发表具体评论 [58] 问题9: 如何解读COMM360 TRD项目的52周观察性随访研究数据？对其在TRD中的商业化有何影响？3期TRD项目中，给药后是否跟踪或使用抗抑郁药或其他精神药物？这对疗效持久性和安全性分析有何影响？关于PTSD项目，是否已启动与监管机构的互动？收到了哪些反馈？ - 长期随访研究存在一定局限性，但对233名患者的初步分析显示至少12周的疗效持久性信号，继续随访至52周的患者反应可持续至6个月。3期试验将首先报告6周数据，即使仅到6周的疗效持久性也将是该领域的重大突破，后续还将观察26周及52周的数据。抗抑郁药将是患者治疗的一部分，实践中预计会有很多联合用药情况，试验中可进行事后分析，这也反映了现实临床实践情况。关于PTSD项目，公司将审查和讨论相关计划，暂不提供与监管机构讨论的具体反馈 [68][69][71]