医疗器械注册证基本情况 - 公司获得由广东省药品监督管理局签发的全自动荧光免疫分析仪医疗器械注册证 [1] 产品技术特点 - 全自动荧光免疫分析仪是一款全自动、随机存取、软件控制的分析仪，用于对人体血清、血浆样本进行定量或定性检测 [1] - 系统最大处理能力为每小时72个样本 [1] - 分析仪可一次同时检测多种不同生物分子，实现多重联检 [1] - 可与其他平台设备连接，最多可级联4台 [1] 行业背景与市场定位 - 液相多重检测是新兴检测平台，以多项联检、高速、急诊模式、可定量等优势广泛应用于自身抗体检测领域 [2] - 该平台是传统自身抗体检测方法学免疫印迹法的平替，市场份额逐年提高 [2] - 液相多重检测主要分为以磁珠编码为载体的流式荧光法和以光刻磁条码为载体的液相芯片法 [2] - 国内磁珠编码技术与国外有较大差距，流式荧光市场反应平平，而光刻磁条码技术相对成熟 [2] - 根据NCRC数据显示，液相芯片客户数已超过流式荧光 [2] 公司战略与影响 - 公司深耕自免检测领域，此次获证的液相多重检测平台率先应用于自身抗体检测领域 [2] - 注册证的取得是公司在多重检测领域的新突破，有利于提高核心竞争力 [2] - 新产品将增强公司市场拓展能力，对未来的经营产生积极影响 [2]