药品注册情况 - 公司分公司白云山制药总厂获得国家药监局核准签发的他达拉非片（2.5mg、5mg）《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，证书编号为2025S01530、2025S01529 [1] - 药品批准文号为国药准字H20254302、H20254301，有效期至2030年5月26日 [1] - 药品主要成分为他达拉非，剂型为片剂，上市许可持有人和生产企业均为白云山制药总厂 [1] 药品市场背景 - 他达拉非是磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），原研企业为美国礼来公司，2004年在中国获批上市 [2] - 2024年国内他达拉非片在公立医院、城市实体药店和网上药店的销售额分别为1.86亿元、12.94亿元和16.12亿元 [2] - 目前国内主要生产厂家包括广东东阳光药业、江苏天士力帝益药业、乐福思健康产业等 [2] 研发投入与影响 - 公司在2.5mg、5mg他达拉非片研发项目上已投入费用约254.01万元、429.76万元（未经审计） [3] - 此次获批丰富了公司男性用药产品线，有助于提升在男性用药领域的市场竞争力 [3] - 公司将根据相关要求和市场需求开展生产 [3]

药品注册情况 - 公司分公司白云山制药总厂获得国家药监局核准签发的他达拉非片（2.5mg、5mg）《药品注册证书》，证书编号为2025S01530、2025S01529 [1] - 药品注册分类为化学药品4类，批准文号为国药准字H20254302、H20254301，有效期至2030年5月26日 [1] - 药品主要成分为他达拉非，剂型为片剂，规格为2.5mg和5mg [1] 药品研发背景 - 他达拉非是磷酸二酯酶5抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍，原研为美国礼来公司，2004年在中国获批上市 [1] - 国内主要生产厂家包括广东东阳光药业、江苏天士力帝益药业、乐福思健康产业等 [1] - 公司在2.5mg、5mg规格研发项目上已分别投入254.01万元和429.76万元（未经审计） [1] 市场数据 - 根据米内网数据，国内他达拉非片主要生产厂家的销售额分别为18,573万元、129,406万元和161,182万元 [1] 公司影响 - 获得注册证书丰富了公司男性用药产品种类，有利于提升在男性用药领域的市场竞争力 [2] - 公司将根据相关要求和市场需求开展生产 [2]