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疫苗审批机制转变
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美股异动 | FDA拟要求新疫苗必须做安慰剂对照测试 疫苗板块逆市走低
智通财经网· 2025-05-01 23:52
智通财经APP获悉,周四,疫苗板块逆市走低,截至发稿,葛兰素史克(GSK.US)跌超1.9%,赛诺菲 (SNY.US)跌近1%,默沙东(MRK.US)跌超1.2%,阿斯利康(AZN.US)跌1.7%,辉瑞(PFE.US)跌超1.5%, BioNTech(BNTX.US)跌超2.5%,Moderna(MRNA.US)跌超3.7%,诺瓦瓦克斯医药(NVAX.US)跌超3%。 消息面上,据多家美国媒体周三晚间援引卫生与公众服务部(HHS)消息报道,美国食品药品监督管理局 (FDA)正计划要求所有新疫苗在获批前必须进行安慰剂对照临床试验。这项新政策标志着美国疫苗审批 机制的一次重大转变。 目前对于"新疫苗"的定义仍存在不确定性。根据报道,这项政策预计不会适用于流感疫苗。HHS指出, 流感疫苗已被使用和验证超过80年,其成分每年调整以应对变异的病毒株,具有成熟的安全记录,因此 可能不在本次政策覆盖范围内。 在被问及是否会对已完成安全性研究的疫苗重新审查时,HHS的回应主要集中在新冠疫苗上,对其他类 型疫苗则未予置评。 根据外媒最早披露的消息,该新规意味着未来新疫苗在进行安全性测试并申请上市许可前,必须在临床 试验中引入 ...