药品注册进展 - 公司全资子公司中美华东的罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.3%上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - ZORYVE的活性成分为罗氟司特（Roflumilast） [1] 药品作用机制 - 罗氟司特是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂 [1] - PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成 [1] - 抑制PDE4可减轻炎症反应 [1]

药物研发进展 - 华东医药全资子公司中美华东获得国家药监局批准的0.3%罗氟司特泡沫III期临床试验申请，用于9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗 [1] - 罗氟司特泡沫是中美华东2023年8月从美国Arcutis公司引进的创新皮肤外用制剂，拥有大中华区及东南亚独家开发、注册、生产及商业化权益 [1] - 罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4抑制剂，通过抑制PDE4减轻炎症反应 [1] 产品市场潜力 - 脂溢性皮炎存在巨大未被满足的临床需求，现有治疗疗效有限或存在较多不良反应 [2] - 0.3%罗氟司特泡沫已分别于2023年12月和2024年10月在美国和加拿大获批用于9岁及以上脂溢性皮炎患者治疗 [2] - 该产品是FDA二十多年来首个批准的新作用机制脂溢性皮炎外用药物 [2] 产品线扩展 - 0.3%罗氟司特乳膏已在美国获批用于12岁及以上斑块状银屑病治疗(2022年7月)和6-11岁患者(2023年10月) [3] - 0.15%罗氟司特乳膏于2024年7月获FDA批准用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎治疗 [3] - Arcutis正在研发0.05%乳膏用于2-5岁特应性皮炎患者 [3] 国内临床进展 - 0.15%罗氟司特乳膏和0.3%罗氟司特乳膏的III期临床研究已于2024年11月完成首例受试者入组及给药 [3] - 银屑病和特应性皮炎同样存在巨大未被满足的临床需求 [3]