核心事件与监管决定 - Corcept Therapeutics公司用于治疗皮质醇增多症引发继发性高血压的口服药物Relacorilant的新药申请收到FDA完整回应函未获批准 [2] - FDA确认关键性GRACE临床试验达成主要终点且GRADIENT试验数据具有验证性意义但认为现有资料不足以支持有利的收益风险评估要求补充更多有效性证据 [4] - 公司首席执行官对结果表示意外和失望并将尽快与FDA会面讨论后续推进路径 [16] 药物临床数据表现 - 在临床试验中患者血糖控制获得改善 [6] - 在临床试验中患者生活质量和认知评估获得显著改善 [9] 药物研发管线与进展 - Relacorilant是一种口服选择性糖皮质激素受体拮抗剂除用于内源性皮质醇增多症相关适应症外也在卵巢癌等疾病领域开展研发 [16] - 针对铂耐药卵巢癌的联合疗法上市申请PDUFA日期为2026年7月11日 [17] - 公司围绕库欣综合征开展了多项临床试验 [12] - 研发管线涵盖与化疗联合治疗多种肿瘤包括卵巢癌子宫内膜癌宫颈癌胰腺癌以及与雄激素剥夺疗法免疫疗法联合治疗其他癌症具体进展详见下表 [18] | 研发项目 | 化合物/联合方案 | 开发阶段/状态 | | :--- | :--- | :--- | | **与化疗联合** | | | | ROSELLA | Relacorilant + 白蛋白紫杉醇 | 关键3期 / PDUFA日期2026年7月11日；MAA批准预计2026年底 | | BELLA Part A | Relacorilant + 白蛋白紫杉醇 + 贝伐珠单抗 | 2期 / 结果预计2026年底 | | BELLA Part B | Relacorilant + 白蛋白紫杉醇 + 贝伐珠单抗 | 2期 / 未来几周内开始 | | BELLA Part C | Relacorilant + 白蛋白紫杉醇 | 2期 / 未来几周内开始 | | 宫颈癌 | Relacorilant + 白蛋白紫杉醇 | 2期 / 未来几周内开始；与ARCAGY-GINECO合作 | | 胰腺癌 | Relacorilant + 白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨 | 2期 / 未来几周内开始 | | **与雄激素剥夺疗法联合** | | | | 前列腺癌 | Relacorilant + 恩杂鲁胺 | 2期 / 入组中；与芝加哥大学合作 | | **与免疫疗法联合** | | | | 实体瘤 | Nenocorilant + | 1b期 / 未来几周内开始 |