江苏恩华药业羟考酮纳洛酮缓释片上市申请 - 江苏恩华药业按4类仿制化药申报的羟考酮纳洛酮缓释片上市申请于2025年8月19日获CDE受理 [1][2] 药品基本信息 - 羟考酮纳洛酮缓释片是由强效阿片受体激动剂羟考酮和阿片拮抗剂纳洛酮组成的复方缓释制剂 用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛 [3] - 该复方制剂可减少阿片类药物引发的便秘问题 单次用药镇痛效果维持12小时 理论上可替代羟考酮缓释片 [5] 市场销售数据 - 羟考酮在我国院内累计销售额达165.52亿元 2024年销售额17.54亿元 同比增长13.92% [3] - 羟考酮缓释片在我国院内销售额达97.58亿元 NAPP公司占据99.44%市场份额 [5] - 2024年院内缓释片销售总额达198亿元 [13] 竞争格局 - 绿叶制药羟考酮纳洛酮缓释片（商品名米美欣®）于2024年6月28日获批上市 为国内首仿+首家过评 [9][10] - 江苏恩华药业与甘肃农垦药物正在角逐国产第二家 甘肃农垦药物申报于2025年8月5日获受理 [11] - 原研核心专利（CN102657630B等）授权至2027年8月24日 构成主要技术壁垒 [12] 技术壁垒与行业趋势 - 羟考酮纳洛酮缓释片存在较高技术壁垒（如生物等效性研究）和复杂专利挑战 导致国内仿制企业较少 [12] - 2025年国内已有33个缓释片品种通过/视同通过一致性评价 涉及218个受理号和128家企业 [16] - 缓释制剂仿制呈现高难度、高投入特点 企业多聚焦大市场规模产品 "仿创结合"成为关键路径 [17]