纪要涉及的公司 德源药业 纪要提到的核心观点和论据 - **公司战略**：2023 年确立仿创结合战略，仿制药业务以糖尿病药物为主，向并发症、心血管疾病等领域延伸；创新药业务处于投入期，计划每年取得一个 IND 批件[2][3] - **财务预期**：预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 1.92 亿元、2.18 亿元和 2 亿元，对应 PE 分别为 21 倍、19 倍和 20 倍；给予 33 倍 PE，对应目标市值 64 亿，较当前股价有 54%上涨空间[2][8][17] - **市场潜力**：中国糖尿病患者约 1.7 亿人，高血压患者约 3.9 亿人，慢性代谢性疾病市场潜力巨大，相对平价的仿制药和创新药将长期并存驱动用药需求增长[2][9] - **集采影响**：2024 年新获批 7 个批件中 4 个中标第 10 批集采，有望放量；福瑞酮可能 2026 年纳入集采，2027 年报表体现，预计收入下降 60%，归母净利润降至 1.7 亿左右；波开清预计 2027 年底前不受集采影响[2][4][10] - **产品布局** - **糖尿病领域**：新开题和新获批降糖仿制药以新型降糖药为主，有 8 款待上市产品；开发糖尿病并发症治疗产品；创新管线 DYX 116 已启动一期临床试验，预计 2025 年底完成[12][13] - **高血压领域**：核心品种波开清赛片全国首家上市且通过一致性评价；取得沙库巴曲缬沙坦片批件；推进新产品 216，预计 2026 年初提交 IND 申请[14][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **公司基本情况**：2004 年成立，专注慢性代谢性疾病领域，有超 20 年市场经验；截至 2025 年一季度末，有 32 个化药注册批件和 18 个在售产品；有三处生产基地，第三工厂预计 2025 年三季度申报 GMP 符合性认证[3] - **股权结构**：2024 年 2 月股权结构变更，五位自然人作为一致行动人合计控股 30.85%；天津药物研究所持股近 10%，实控人为招商局集团[5] - **研发投入**：创新药业务投入期，预计每年研发投入占总营收 14 - 15%，2025 年计划投入 8500 万元[7] - **市场情况** - **糖尿病市场**：2023 年国内医院端糖尿病市场规模 509 亿元，非胰岛素类降糖药 343 亿元，新型降糖药占比 36.4%，较全球 55%有提升空间[12] - **高血压市场**：2023 年国内医院端高血压市场规模 676 亿元，复方制剂 132 亿元，占比 26.5%，较全球 67%联合疗法占比有提升空间[14]

公司融资计划 - 深交所受理公司向特定对象发行股票申请 拟发行不超过7000万股 募集资金总额不超过13 65亿元 [1] - 发行对象为不超过35名特定投资者 募集资金主要用于新药研发项目和补充流动资金 [1] 公司业务与产品布局 - 公司业务覆盖新药研发 生产制造 推广营销 拥有40余个品种 涵盖麻醉 肠外营养 肿瘤止吐 肝胆消化 抗生素 心脑血管等多个细分领域 [3] - 4款1类新药已获批上市 包括环泊酚注射液 苯磺酸克利加巴林胶囊 考格列汀片 安瑞克芬注射液 其他品种多为国内首家或独家仿制 [3] - 截至2025年3月31日 商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有14个 覆盖麻醉 镇痛 肿瘤 代谢 呼吸系统 自身免疫系统等多个领域 [3] 公司战略转型 - 公司正从"创新仿制药"研发向"仿创结合"研发生态快速转型 [3] - 2024年仿制药大幅缩减 仅提交1款仿制药上市申请 创新药管线增至26个 [4] - 仿制药收入占比从2019年超80%降至2024年60%以下 创新药收入占比升至40% 2025年预计超40% [5] 公司财务表现 - 2024年实现营业收入37 21亿元 同比增长10 92% 净利润3 96亿元 同比增长34% [5] - 年报发布当日公司股价涨停 市值首次超过500亿元 创历史新高 [5] 研发投入与资金需求 - 创新药研发具有周期长 投入大 成功率低的特点 公司面临较大资金压力 [5][6] - 2022年至2024年总研发投入达15 89亿元 其中2024年研发投入6 24亿元 同比增长20 7% [5] - 截至2024年三季度 公司货币资金余额为8 07亿元 包含前次募投项目未使用资金2 5亿元和自有资金5 57亿元 [6] 募资用途与研发项目 - 募资将用于HSK31679 HSK31858 环泊酚 HSK39297 HSK21542 HL231等药物的境内外临床研究及上市注册 [6] - 上述项目已取得阶段性研究成果 募资将加快临床试验 审评等环节速度 提升商业化进程 创造新利润增长点 [6]

研发创新体系变革 - 公司完成研发创新体系变革重塑，强化创新药与仿制药研发，采用自主研发与外部引进结合策略，布局高附加值创新药和特色药的第二、第三增长曲线 [1] - 仿制药与制剂研究取得进展，注射用头孢唑肟钠通过一致性评价，利奈唑胺片获注册批件，罗沙司他、利奈唑胺、富马酸伏诺拉生原料药取得上市批准 [1] - 2021年以来仿制药一致性评价累计通过18个品种38个品规，药品质量整体提升 [1] 创新药研发进展 - 抗肝纤维化化药1.1类新药氟非尼酮胶囊达到Ⅱ期临床试验主要终点，纳入突破性治疗品种名单，计划启动Ⅲ期临床 [2] - 抗癫痫1类新药派恩加滨片正在进行Ⅱa期临床研究，中国癫痫患者约900万，治疗缺口显著，2023年口服抗癫痫药市场规模超50亿元 [2] 国际合作与产品引进 - 与新西兰AFT Pharmaceuticals达成两轮经销权独家授权合作，引进Crystaderm乳膏及四款膳食营养补充剂 [2] - 与PHARMATHEN S A 合作抗精神分裂领域棕榈酸帕利哌酮长效注射液，扩充神经精神领域产品布局 [2] - 国际合作产品具有较强竞争力与风险可控性，有助于提升品牌知名度 [3] 中医药开发与推广 - 挖掘黎药民间验方和古籍资源，对名方进行二次开发，旗下枫蓼肠胃康系列取得5项注册批件、2项发明专利等成果 [3][4] - 拥有中药品种21个，规划中药饮片品种580余个，毒性中药饮片品种9个，枫蓼肠胃康、红宝太和等产品在海外市场获得验证 [4] - 计划建立现代化中药生产转化平台，培育中药大品种，拓展大健康领域 [4] 市场前景与战略 - 医药产业处于改革风口，健康中国市场将催生显著增量，公司通过创新合作业态和产品结构优化应对行业变化 [5] - 国际化合作获得跨国制药企业认可，利益深度绑定有助于新产品在国内市场推广 [3]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [4][9][120] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司专攻慢性代谢性疾病，拥有仿制药特色产品群，2023 年起航新药研发，推进“由仿转创”进程 [8][9] - 慢性代谢性疾病是增量市场，仿制药与创新药并存，国内慢病患者人数庞大且发病率上升，国家重视防治，行业中长期有扩容空间 [8] - 预测公司 2025 - 2027 年归母净利润分别为 1.92/2.18/2.00 亿元，最新市值对应 PE 分别为 22/20/21 倍，可比公司 25 年 PE 均值为 41 倍，给予合理 PE 为 29 倍，公司目标市值 56 亿元，较 25/07/11 收盘有 30%涨幅空间 [9][120] 根据相关目录分别进行总结 1. 德源药业：底蕴深厚，稳步推进“由仿转创”进程 - 公司 2004 年成立，从仿制药起步，2023 年提出“仿创结合”战略，新药研发聚焦主业 [21] - 拥有三处生产基地，推进原料 + 制剂一体化产能布局，三工厂 25 年初试运行，预计 25Q3 申报 GMP 符合性检查 [24] - 仿制药以糖尿病防治为核心向更广泛慢病领域延伸，截至 25 年 3 月末有化药注册批件 32 个，在售产品 18 个 [28] - 创新药通过多种方式推进，25 年研发投入预算 1.63 亿元，创新药投入 0.85 亿元，占比 52.1%，重点投入 DYX116 和 DYX216 [31] - 以学术推广为营销策略，组建学术型营销队伍，销售网络覆盖全国，加大基层医院推广力度 [35] - 营收十年正增长，两大复方制剂驱动，原料制剂一体化增厚利润，注重费用管控，适当提高研发强度 [38] 2. 慢性代谢性疾病：增量市场，仿制药与创新药并存 - 慢性代谢性疾病发病率呈上升态势，人口老龄化和生活方式转变是主要驱动因素 [48] - 国家高度重视慢病防治，出台政策促进医疗资源下沉，提高慢病治疗率和患者依从性，行业中长期有扩容空间 [54] - 仿制药解决居民基础治疗需求，创新药聚焦未满足临床需要，集采压降仿制药价格但提高渗透率，创新药市场规模稳步增加 [57] 3. 糖尿病：降糖产品体系化，新药补齐重磅靶点短板 - 糖尿病治疗药物繁多，新型药物（GLP - 1、SGLT - 2 抑制剂等）成为驱动行业增长的主要动力，国内新型药物市场份额较海外仍有提升空间 [62][66] - GLP - 1 药物以降糖减重为核心发挥多效性作用，市场广阔，成长动力来自适应症拓展、提高产品疗效和患者依从性 [70][73] - 全球 GLP - 1 药物市场由诺和诺德和礼来主导，头部格局稳定，中小企业可走差异化路线，新靶点或新技术为后来者提供机遇 [93][98] - 公司丰富降糖产品矩阵，降低对复瑞彤依赖，布局三靶点 GLP - 1 新药 DYX116，已申报降糖和减重适应症，降糖适应症在 I 期临床试验 [99][102] 4. 高血压：选品策略清晰，聚焦复方和未被满足需求 - 复方制剂具备疗效和依从性优势，成为国内高血压药物行业增长重心，国内复方制剂市占率仍有提升空间 [104][105] - 降压药物研发方向集中，基于全新机制的药物聚焦难治性高血压，具有重要临床价值 [108] - 公司仿制药核心品种波开清竞品稀缺，新增沙库巴曲缬沙坦钠片市场空间大；创新药 DYX216 聚焦难治性高血压，布局主流靶点醛固酮，已初步确定潜在 PCC 分子 [110][112] 5. 盈利预测与估值 - 盈利预测假设：糖尿病类药 2025 - 2027 年收入增速分别为 20.0%、11.2%、 - 11.9%，毛利率分别为 79.1%、79.0%、67.6%；高血压类药收入增速分别为 27.0%、22.8%、13.4%，毛利率分别为 93.7%、94.0%、93.9%；周围神经类等药物收入增速分别为 67.3%、84.2%、64.6%，毛利率分别为 74.6%、74.0%、73.2% [10][114][116] - 选取信立泰、翰森制药、吉贝尔、华海药业为可比公司，因公司目前收入全来自仿制药，创新药业务处于投入期，给予合理 PE 为 29 倍，目标市值 56 亿元，较 25/07/11 收盘有 30%涨幅空间 [118][120]

医药行业ARB市场动态 - 国药集团容生制药的美阿沙坦钾片上市申请获CDE受理 [1] - 联环药业作为国内第三家获批该药品的企业，商业化进程受行业关注 [1] 联环药业美阿沙坦钾片商业化进展 - 美阿沙坦钾片已在13个省份完成挂网，商业化步伐加快 [2] - 该药品AT1受体亲和力达传统ARB的万倍级别，收缩压最大降幅22.5mmHg，24小时血压波动降低40% [2] - 湘禾投资预计该产品将为公司带来亿元级别营收增长 [2] - 联环药业2025年4月获得药品注册证书，有望快速承接市场升级需求 [3] 联环药业研发投入与创新管线 - 研发投入连续三年增长超20%，2024年研发费用达2.77亿元，同比增幅95.93%，占营收比重首次突破10% [4] - 核心1类新药LH-1801(SGLT2抑制剂)Ⅲ期临床试验已完成615例患者入组，52周随访将于2026年1月结束，计划同年提交NDA申请 [4] - LH-1801临床前数据显示可降低收缩压8-10mmHg，有望与美阿沙坦钾片形成"糖心共治"产品矩阵 [4] - 自主研发的吸入制剂LH-1901已于2024年9月获批临床，活性显著优于现有疗法 [5] - 与中国科学院上海药物所联合开发LH-1801，采用"直接进入Ⅲ期"策略缩短研发周期 [5] 联环药业产品矩阵与战略 - 构建多层次产品组合：基药层马来酸氨氯地平、联合层奥美沙坦酯氨氯地平片、创新层美阿沙坦钾、研发层LH-1801等6个在研新药 [7] - "仿创结合"战略推动公司向创新型企业转型，美阿沙坦钾片和创新管线有望为公司注入长期发展动力 [7] 行业背景数据 - 我国18岁及以上居民高血压患病率达31.6% [4] - 2023年厄贝沙坦、缬沙坦销售额分别达22亿元、20亿元 [4]

投资者关系活动基本信息 - 活动时间为 2025 年 6 月 12 日至 13 日，地点在北京金融街威斯汀大酒店 [4] - 参会单位包括申万宏源、华诺投资等多家机构，上市公司接待人员为公司副总经理、董事会秘书、财务负责人王齐兵先生 [4] - 活动类别为券商策略会 [5] 研发费用与规划 - 2025 年研发投入预计 1.63 亿元，其中创新药 8500 万元，仿制药 7800 万元 [6] - 研发产品围绕代谢紊乱慢性病治疗药物布局，已布局降血糖等领域，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”策略 [6] - 仿制药深耕优势领域，拓展慢性病等产品管线；创新药加强合作，围绕“差异创新”布局研发管线 [6] 2025 年获批仿制药情况 - 截至目前，2025 年共取得 4 个药品注册证书，分别是沙库巴曲缬沙坦钠片、达格列净片、米拉贝隆缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片 [7] 创新药情况 - DYX116 是 1 类新药，降糖适应症进行 I 期临床试验，预计 2025 年底完成；减重适应症 2025 年 5 月申报新药临床试验申请 [7] - DYX216 用于难治性高血压治疗，已初步确定潜在的临床前候选化合物 [7] 业绩平稳增速原因 - 坚持营销为先，在售产品销量稳健增长，“复瑞彤”“波开清”销量稳定增长，其他产品销售规模较快增长 [8] - 产品销售结构变化、生产量增长、部分原辅料采购价格降低，使综合毛利率提升 [8] - 强化内部管理，优化人员结构，管控费用支出，降本增效提升盈利能力 [8]

募集资金基本情况 - 公司首次公开发行股票2,350万股，发行价每股30.82元，募集资金总额72,427万元，扣除发行费用后净额为65,565.48万元 [1] - 募集资金到位情况经天健会计师事务所验证，并设立专项账户存储，与保荐机构、商业银行签署三方或四方监管协议 [1][2] 募集资金使用情况 - 截至2025年5月31日，累计投入募集资金41,400.57万元，主要用于年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期、二期续建） [3] - 2022年调整部分募投项目：一期项目结项并补充流动资金272.16万元，二期项目延长建设期至三年并调整产量规划 [3][5] - 中药制剂及配套质量检测中心建设项目调减资金6,500万元转投化药制剂自动化、智能化改造建设项目 [5] 子项目调整具体内容 - 将已完成研发的15个项目（如复方聚乙二醇电解质散III、替格瑞洛片等）剩余资金15,686.15万元调整至乾清颗粒及新增子项目 [5][6] - 暂缓投入23个研发项目（如HND-01、碳13C-尿素片等），转用自有资金推进，涉及呼吸系统、消化系统等领域 [6][7][8][9] - 新增呼吸系统吸入制剂（酒石酸阿福特罗雾化溶液等）、镇痛透皮贴剂（利多卡因凝胶贴膏等）及其他领域（依折麦布瑞舒伐他汀钙片等）研发项目，总投资14,908万元 [9][10][11][12] 调整原因 - 已完成研发项目资金使用效率优化 [13] - 暂缓项目因政策限制（如未公布参比制剂）、市场竞争加剧或进入集采导致优势丧失 [14][15] - 部分项目（如富马酸沃诺拉赞片）已进入审评阶段，后续资金需求减少 [15] 研发能力支撑 - 公司拥有76个制剂产品批件、69个原料药备案登记（54个状态为"A"），核心技术平台覆盖手性药物、肺部吸入给药等6大领域 [17] - 研发团队规模达数百人，人员及投入逐年增加 [17] 调整影响 - 优化资源配置，聚焦呼吸系统、镇痛等领域产品管线，研发期限延长至2028-2030年 [9][12] - 不影响正常经营，符合战略规划需求 [18] 审议程序 - 2025年6月董事会、监事会审议通过调整方案，尚需股东大会批准 [18] - 保荐机构认为调整符合监管规定及公司制度要求 [19]

公司战略与研发布局 - 公司实施创新驱动发展战略，通过构建研发平台、加大科技创新投入、引进人才等措施促进产品升级与生产效能提升[1] - 已建有6个省级工程技术中心，布局心血管、泌尿系统、抗肿瘤药、呼吸系统等领域创新药，其中1个进入III期临床、2个处于I期临床、3个处于临床前研究[4] - 创新药LH-1801片（SGLT2抑制剂）完成III期临床受试者入组，吸入用LH-1901获批临床并有望填补呼吸系统领域空白[4][5] 投资并购与市场拓展 - 全资子公司联环投资以7038万元收购龙一医药51%股权，强化西南市场掌控力，构建"双核驱动"格局[2] - 半年内第二次收购：1月以18326万元收购常乐制药49%股权，获取80个药品批文及20项专利[3] - 通过并购整合行业资源，预计今年整体营业收入有望突破40亿元[3] 研发投入与产品获批 - 2024年研发投入总额2.77亿元，同比增长96%[6] - 2025年已获8个药品注册证书，包括全国首仿品种盐酸屈他维林片[5] - 支持美国子公司加大研发投入，探索"一品双报"模式提升国际竞争力[5] 产能扩张与生产基地 - 向联环(安庆)增资8000万元，注册资本从5000万元增至13000万元，用于土地和房产收购[7] - 联环(安庆)为口服溶液、外用制剂产业化基地，已获《药品生产许可证》，规划依巴斯汀口服溶液等品种生产[7][8] 财务与股东回报 - 持续多年分红比例达30%，2022-2024年度分红总额分别为4307.19万元、4281.84万元、2540.56万元[8]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 本周医药行情缓和整体温和上行但涨幅弱于多数一级行业 年报一季报落幕板块在寻找和调整方向 预计交易调整完成后将展开新一轮行情 政策端、基本面、市场面压制因素基本出清 2024 年医药业绩基数前高后低 看好 2025 年下半年板块景气度反转 业绩增速止跌回升 [2] 根据相关目录分别进行总结 创新药关注华东、科济、海思科等企业新进展，传染病抬头值得注意 - 本周创新药领域有进展 如科济药业 CT0596、华东医药 DR10624、海思科安瑞克芬等受关注 建议把握创新药出海和仿创结合品种 关注 ASCO 会议数据和海外 BD 商务合作 [12] - 4 月部分呼吸道传染病发病率有变化 新冠检测阳性率上升 南方高于北方 部分省份增幅趋缓 建议关注中药、连锁药房等领域行情机会 [12] - 25 年一季度部分左侧板块景气度改善 其他左侧赛道利空出尽 预计 2025Q1 是低点 下半年板块增速反转和改善 可自下而上寻找投资机会 如精麻药物、连锁药房等 [13] 药品板块 - 科济药业通用型 CAR - T（CT0596）公布初步临床数据 用于 R/R MM 或 R/R PCL 研究 患者耐受性良好 疗效信号鼓舞 公司预估下半年提交 IND 申请 [25][30] - 海思科镇痛新药安瑞克芬获批上市 用于腹部手术后轻中度疼痛 是国内首个获镇痛适应症的外周高选择性 kappa 阿片受体激动剂 还申请了另一新适应症且已纳入优先审评 [28][32] 生物制品 - 华东医药 DR10624 发布 Ib/IIa 期临床研究结果 治疗 12 周后各剂量组肝脏脂肪含量较基线相对降幅显著高于安慰剂组 优于同类药物 验证了治疗相关疾病潜力 建议关注潜在对外授权及商业化机会 [33][38][45] 中药&药店 - 云南省计划 2025 年 9 月推进基本医疗保险省级统筹 门诊统筹支持政策不断推出 合规龙头有望受益 [46] - 4 月新冠检测阳性率上升 后续需关注相关疾病发病率走势 [47] 医疗器械 - 微创鸿鹄骨科手术机器人进入英国 NHS 推广应用 技术获权威认可 已获 9 国上市许可 商业化覆盖多国 未来国产手术机器人海外份额有望增加 [51][56] - 鱼跃医疗 AED 产品获欧盟 MDR 认证 具有技术优势与市场竞争力 为复杂急救场景提供解决方案 [57] 医疗服务及消费医疗 - 固生堂与华为合作 聚焦中医药大模型研发等四大核心领域 打造智慧中医服务 培养专业人才 计划平台化输出解决方案 中医 AI 有望带来显著业绩增量 [59][60] 投资建议 - 创新药赛道是 2025 年医药投资主线 看好创新药出海和仿创结合品种 关注 ASCO 会议数据和海外 BD 商务合作 [62] - 25 年一季度部分左侧板块景气度改善 预计下半年板块增速反转 可自下而上寻找投资机会 如精麻药物、连锁药房等 [64] 重点标的 - 创新与仿创药：科伦博泰、康方生物、映恩生物、华东医药、科伦药业、恒瑞医药、特宝生物等 [16][65] - 左侧板块反转：人福医药、益丰药房、安图生物、新产业、太极集团、迈瑞医疗等 [16][65]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [3][26] 报告的核心观点 - 受盐酸溴己新事件影响，2024年公司整体业绩承压，短期收入、利润承压，但长期制剂业务放量可期 [1][3][26] 根据相关目录分别进行总结 整体业绩情况 - 2024年公司实现营收57.73亿港元，同比下降10.7%，归母净利润10.61亿港元，同比下降19.5%，全年毛利率50.4%，同比下降5.6pp，净利率18.4%，同比下降2.0pp，销售费用率19.8%，同比下降3.9pp，管理费用率5.2%，同比上升0.41pp，财务费用率1.53%，同比上升0.2pp [1][7] 各业务板块情况 - **大输液业务**：2024年实现收入37.35亿港元，同比下降7.6%，销量20.36亿瓶袋，同比增长6.7%，直立袋销量同比增长27.8%，销售额同比增长14.8%，重点品种腹膜透析液、甘露醇等延续放量态势 [1][17] - **安瓿注射液业务**：2024年实现收入5.01亿港元，同比下降39.4%，主要受盐酸溴己新集采平台销售受限及退货影响 [13] - **原料药业务**：2024年实现收入7.85亿港元，同比下降11.7%，主要系咖啡因价格仍处低位，咖啡因销量5478吨，同比增长44.0%，单价筑底企稳，销售额同比增加11%，阿奇霉素销量295吨，同比下降2%，销售额同比增加10% [2][13][19] - **口服制剂业务**：2024年实现收入5.02亿港元，同比增长4.9%，其中瑞舒伐他丁钙片销售19119万片，同比增长194%，头孢克洛干混悬剂销售9237万袋，同比增长34% [2] - **药包材业务**：2024年对集团外收入1.88亿港元，同比增长16.4%，保持国内市场增量的同时，积极开拓国外市场，储液袋生物反应器膜产品出口实现零突破，胶塞类产品出口量也实现增长 [2] 研发情况 - 2024年公司研发费用2.66亿港元，取得112个生产批件和7个临床批件，利奈唑胺干混悬剂等7个品种完成首仿/首家过评，复杂制剂药物开发取得阶段性成效，创新药稳步推进，肺动脉高压药SYN - 045进入I期临床，抗肝纤维化药ADN - 9拟2025年申报临床 [2][25] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年归母净利润10.37/10.79/11.78亿港元，同比增速 - 2.3%/+4.1%/+9.2%，2025 - 2026年原值为16.71/18.61亿港元 [3][26] 财务预测与估值 - 给出了2023 - 2027年资产负债表、利润表、现金流量表相关数据，以及关键财务与估值指标，如每股收益、毛利率、ROE等 [28]