公司业务与战略 - 公司坚持“仿创结合”的研发战略，在稳固仿制药基本盘的同时，前瞻性切入小核酸创新药赛道 [1] - 公司研发投入持续加码，研发费用从2021年的1.8亿元提升至2024年的4.17亿元 [1] 仿制药业务前景 - 1-8批集采品种全国统一接续采购即将落地，已中标品种若接续有望延续报量，未中标品种或存在边际修复空间 [1] - 第十一批集采新中标品种有望贡献增量，仿制药主业有望持续为公司贡献稳定的现金流 [1] 创新药布局与成长性 - 公司近年来加速布局小核酸创新药，有望打开中长期成长空间 [1] - 小核酸创新药布局具备长期成长弹性 [1] 财务状况与能力 - 公司拥有充裕的资金储备与稳健的经营性现金流 [1] - 公司账面现金充沛，具备以自有资金推进转型创新药的能力 [1]

公司业务战略 - 公司聚焦于高端仿制药领域及创新药CRO/CMO一体化服务 [1] - 在深耕高端仿制药的同时，加速布局改良型新药 [1] - 努力实现公司从仿制药企业向仿创结合型特色制药企业的过渡 [1] 研发管线进展 - 首个自研的改良新药项目XT-0043已在II期临床中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点 [1] - 公司正基于II期临床数据全力推进III期临床启动与实施 [1] 技术平台建设 - 积极加强在注射剂领域研发攻坚，加快构建复杂注射剂等制剂平台技术 [1] - 提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的研发及生产能力 [1]

公司近期获批情况 - 奥翔药业于近日收到国家药监局核准签发的哌柏西利原料药和达格列净原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 哌柏西利是首个被批准用于癌症治疗的CDK4/6抑制剂，适用于治疗HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，2024年其制剂全球销售额约为43.67亿美元[1] - 达格列净是SGLT-2抑制剂类口服降糖药，也可用于治疗心力衰竭，2024年其制剂全球销售额约为77.2亿美元[1] 公司业务与战略 - 奥翔药业在特色原料药及中间体业务领域，为全球仿制药厂商提供从工艺设计到cGMP商业化生产的系列服务，已成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴[2] - 公司坚持“研发驱动销售”战略，一方面追踪新药动态进行抢仿或研发避专利技术，另一方面对已有产品进行工艺优化以提升质量并降低成本[2] 行业背景与趋势 - 原料药是医药产业链的核心环节，其质量直接决定最终药品的安全性和有效性，仿制原料药能显著降低药品价格，提高药品可及性[2] - 中国、印度等发展中国家的仿制药相关特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势[2] - 在面临专利、集采等多重挑战的背景下，研发创新已成为中国医药企业突破困境、实现可持续发展的关键路径，也是提升产业全球竞争力的核心要素[3] - 通过对仿制原料药进行工艺优化和质量提升，积累核心技术能力，是中国药企“仿创结合”发展路径的重要环节，为企业向高端特色原料药和创新药转型奠定基础[3]

公司战略与交易概述 - 公司以“仿制药集约化夯实根基、创新药点状突破培植潜能”推进“仿创结合”发展战略持续落地 [1] - 公司通过自主研发、合作研发、投资孵化等模式持续提升核心竞争力 [1] - 本次交易旨在优化公司制剂产品管线布局，充分发挥公司及子公司竞争优势，符合公司战略规划和产业定位 [1] 子公司定位与眼科布局 - 子公司前列药业是围绕眼科用药进行布局的产业化平台 [1] - 前列药业持续深耕眼科疾病治疗领域，优化产品布局，开发具有市场前景的眼科药品 [1] 具体交易内容（购买） - 公司拟购买前列药业持有的5个制剂项目的技术（交易标的1） [1] - 交易标的1包括注射用吲哚菁绿、荧光素钠注射液、亚甲蓝注射液、聚多卡醇注射液（两个规格） [1] - 购买交易标的1的对价为1,010万元，资金来源于公司自有资金 [1] 具体交易内容（出售） - 公司拟向前列药业出售4个制剂项目的技术（交易标的2） [1] - 交易标的2包括地夸磷索钠滴眼液（两个规格）、聚乙烯醇滴眼液、富马酸依美斯汀滴眼液 [1] - 出售交易标的2的对价为700万元 [1]

公司战略 - 公司将继续深入推进“仿创结合”发展战略 [1] - 作为国有企业，公司将响应联环集团战略要求 [1] - 公司计划依托稳健的经营策略、持续的创新能力和产业链优势，实现业务规模与盈利能力的同步提升，为股东创造更大价值 [1] 业务布局 - 公司将进一步巩固传统优势领域 [1] - 公司将加大在内分泌、肿瘤、呼吸系统等新兴领域的研发和市场投入 [1] 产品发展 - 公司将在产品端推动核心创新药落地及国际化 [1] - 公司计划丰富高附加值产品管线 [1] 市场渠道 - 公司将在渠道端持续拓展新零售和国际市场 [1] - 公司计划提升市场渗透率 [1]

政策核心目标 - 西安市发布《促进生物医药产业能力提升实施方案(2025—2027年)》，旨在提升生物医药产业能力 [1] 产业发展方向与路径 - 重点发展化药生物药产业链群，通过“仿、创、转”策略壮大产业规模 [1] - 巩固化学仿制药产业基础，支持企业在麻醉、抗生素、心脑血管等领域加快化学仿制药开发，实现“仿创结合”，丰富产品种类 [1] - 以实现创新药零的突破为牵引，支持企业开展肝靶向药物、多肽药物、干细胞外泌体药物等创新药研发 [1] - 促进产学研医结合，加大医药企业与医疗机构的临床研究合作力度，以促进新药尽快落地转化 [1] 具体量化目标 - 到2027年，全市增加仿制药产品16个 [1] - 到2027年，完成2—3个细胞新药IND申报工作 [1] - 到2027年，化药生物药链群产业规模力争达到120亿元 [1]

文章核心观点 - 文章以百奥泰为样本，剖析广州生物医药企业从生物类似药向创新药转型的发展路径，并探讨如何通过政策创新破解创新药“进院难”等瓶颈，以推动产业高质量发展 [1][8] 公司发展现状与战略 - 公司市值约为百亿元级别，其地理位置紧邻康方生物（市值超千亿港元）和百济神州（市值超四千亿元）等巨头 [1] - 公司自2020年上市前后，保持每年上市1-2个单品的节奏，目前已有5款上市产品 [2] - 公司发展战略清晰，短期依靠生物类似药解决生存与现金流，长期锚定创新药以构建核心竞争力 [2] - 2024年前三季度，公司累计实现营收6.84亿元，同比增长17.57%，归母净利润为-2.24亿元，同比增长38.72%，亏损持续收窄 [4] 生物类似药业务与市场地位 - 公司核心产品阿达木单抗（格乐立）、托珠单抗（施瑞立）均为各自品类的国内首仿 [2] - 贝伐珠单抗（普贝希）与托珠单抗（施瑞立）是同品类生物类似药中首个获美国和欧洲批准上市的国产药，其中施瑞立为全球首仿 [2] - 阿达木单抗于2019年上市后，将药品价格从原研药的每针7800元左右降至1000元左右，患者年用药费用从约20万元降低到2万多元 [2] - 公司通过与Hikma、STADA等企业合作，成功将多款产品推入欧美及海外新兴市场，海外营收占比稳定在10%以上 [2] 创新药研发管线 - 在研产品BAT8006是针对铂耐药卵巢癌的FRα ADC药物，已进入确证性III期临床，处于国内研发第一梯队 [3] - 公司旗下有4款创新药物被纳入广州市首批创新药械产品目录（共7款） [4] 面临的挑战与瓶颈 - 生物类似药面临激烈的市场竞争 [4] - 创新药在未进入医保和集采阶段面临“进院难”问题 [4] - 以创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁）为例，其单支价格约1290元，由于上市时间短、未纳入国家医保，且医院执行药品“零加成”政策，导致医疗机构采购动力不足，即使引进也存在采购量小、难以持续供应的问题 [4] - 公司所在地国际生物岛存在交通便利性痛点，从最近地铁站步行至公司需15分钟，且岛上公寓资源不足，影响人才吸引与留存 [6] 政府支持政策与解决方案 - 广州市卫健委于2024年10月9日出台《进一步推动创新药械应用十二条措施》，要求医疗机构在目录发布后1个月内必须召开药事会讨论创新药械入院事宜，并做到“应配尽配”，以制度化、透明化流程加速临床可及 [5] - 新政策出台后，自11月起广东省人民医院、南方医科大学附属医院、中山大学附属第三医院等广州大型三甲医院已响应召开药事会，为公司产品进院提供便利 [6] - 黄埔区将公司进入市目录的四款产品同步纳入区首批创新药械清单，并出台专项措施鼓励采购，对二级以上医疗机构每新增采购一个目录内品种最高资助20万元，对年度实际采购金额达500万元的，最高可按采购金额10%给予资助，每家医疗机构每年最高资助500万元 [7] - 2024年11月，广州黄埔区推出全国首个区县级专属商业保险“埔惠康”，年保费200元，其纳入了此前进入黄埔创新药清单的65款本土创新药械，报销比例最高可达60%，旨在实现“黄埔研发、黄埔先用” [7] - 公司希望加大对各级医院的政策宣传力度，扩大“埔惠康”覆盖范围，以助推创新药更深入进入核心医疗网络 [8] 行业与区域发展背景 - 广州正全力构建以国际生物岛为核心引擎的“一核两极多园区”生物医药产业空间布局，黄埔区获中国生物医药最佳园区奖 [6] - 公司从“仿创结合”到“自主创新”的路径，为广州培育生物医药企业提供了可行范式 [3] - 打通产品从上市到进入医院的“最后一公里”，需要企业提升研发与市场能力，也考验广州在政策细化、跨部门协调、产城融合等方面的智慧 [8]

报告投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [1][6] - 基于2026年可比公司平均43倍市盈率，给予目标市值344亿元，较当前股价有30.04%的上涨空间 [9][10][85] 核心观点 - 华海药业正从“原料药+制剂一体化”向“仿创结合”战略转型，创新药即将步入收获期，有望打开第二成长曲线 [6][9][13] - 公司以特色原料药为基石，通过制剂全球化布局和国内集采快速放量，已建立稳固的基本盘 [9][20][40] - 核心创新管线进展顺利，首款自研新药HB0034（IL-36R）上市申请已获受理，有望于2026年第二季度获批，标志着创新转型进入关键收获阶段 [9][69][73] 公司业务与财务表现 - **业务结构**：公司业务分为原料药及中间体、成品药销售（国内/国外制剂）及其他。2024年，原料药及中间体收入占比38.4%，国内制剂收入占比46.3%，国外制剂收入占比14.3% [30][93] - **历史业绩**：2024年营业收入达95.47亿元，同比增长14.91%；归母净利润达11.19亿元，同比增长34.74% [8][25] - **近期波动**：2025年前三季度营收64.09亿元，同比下降11.57%；归母净利润3.80亿元，同比下降63.12%。业绩波动主要受原料药及制剂价格承压、研发费用大幅增长、集采及关税等因素影响 [8][25][26] - **盈利预测**：预计2025-2027年营业收入分别为86.32亿元、94.13亿元、102.82亿元，增速分别为-9.6%、9.0%、9.2%。归母净利润分别为4.88亿元、7.97亿元、9.85亿元，增速分别为-56.4%、63.5%、23.6% [8][9][10] - **盈利能力**：公司毛利率保持稳定，近五年在60-64%左右，2025年前三季度为61.7%。预计随着创新药步入收获期，盈利能力将改善 [8][33][36] 原料药与制剂一体化 - **原料药业务**：是公司发展基石，产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类等特色原料药为主。2020-2024年收入从31.02亿元增长至36.46亿元，复合增速4.13% [41][43] - **价格趋势**：主力品种如沙坦类、普利类原料药价格已从高位回落，2020-2024年抗高血压类和抗神经类销售均价分别下降23.7%和25.4%，目前价格底部趋稳 [48][53] - **制剂业务**：基于原料药优势向下游延伸，形成垂直一体化优势。2024年国内外制剂销售规模合计达57.59亿元，2012-2024年复合年增长率达24.4% [9][59] - **制剂批文**：截至2025年上半年，公司拥有107个美国ANDA文号；国内通过一致性评价（含视同）产品共91个，其中45个制剂产品在国家带量采购中中选 [9][61] - **市场布局**：国内制剂借助集采快速上量，国外制剂主要面向美国市场。2024年制剂销售毛利率达71.56% [59][60] 创新药研发管线 - **研发聚焦**：生物药研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，已申请国内外发明专利超70件，在研项目20余个，其中12个已进入临床研究阶段 [9][65] - **核心管线进展**： - **HB0034 (IL-36R单抗)**：用于泛发性脓疱型银屑病，关键临床试验所有终点均已达成，上市许可申请已于2025年10月10日获受理，并纳入优先审评，有望于2026年第二季度获批上市 [9][69] - **HB0017 (IL-17A单抗)**：中重度斑块状银屑病适应症已完成III期临床并顺利揭盲；强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床 [9][71] - **HB0025 (PD-L1/VEGF双抗)**：联合治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已递交III期临床启动前会议申请；非小细胞肺癌的II期临床数据疗效显著，客观缓解率在鳞癌队列达82.8%，非鳞癌队列达62.3%，有望年内启动III期临床 [9][73][74][75] - **研发投入**：公司积极向创新转型，2025年前三季度研发费用同比大幅增长约54% [26] 估值与投资逻辑 - **估值方法**：采用相对估值法，选取康辰药业、汇宇制药、奥赛康、翰宇药业作为可比公司 [83][84] - **估值基础**：可比公司2026年平均市盈率为43倍。基于公司2026年预测归母净利润7.97亿元，给予行业平均市盈率，得出目标市值344亿元 [10][85][86] - **当前估值**：以2025年12月11日收盘价17.67元计算，对应2025-2027年预测市盈率分别为54倍、33倍、27倍 [8][86] - **上涨空间**：目标价对应上涨空间为30.04% [10] - **投资逻辑**：市场对公司从原料药向创新药转型的能力存在质疑，但报告认为公司已展现出清晰的转型路径与执行力。随着核心创新管线在2026-2027年进入收获期，公司成长空间确定 [13][82]

文章核心观点 - 在当前医药行业深度变革背景下，海特生物作为一家中小型生物医药企业，正通过“仿创结合、投资前瞻”的双轨战略，在政策与市场的双重波动中寻求突围与发展[2] 行业变局与公司战略 - 医药行业正经历国家带量采购等政策及资金等多重变量的深刻影响，为具备灵活性的企业创造了结构性机会[3] - 公司清醒认识到行业挑战，积极谋划应对之策，其战略是在稳固创新药基本盘的同时，以务实策略参与存量市场竞争[3] - 公司原先产品线主要聚焦于生物创新药，但为应对市场变化并捕捉机遇，已立项一批仿制药项目，并积极申报参与国家集采，旨在通过集采通道快速切入化药市场，扩大产品基础和市场份额[3] 创新药研发策略 - 在核心创新药领域，公司坚持开放合作的研发策略，主要通过三种模式推进布局：与顶尖科学家合作、与专业科研机构联动、通过参股具有技术潜力的生物科技公司[3] - 采用“自主研发+外部赋能”相结合的路径，旨在快速触及前沿技术，分散研发风险，最终实现具有竞争力创新药的上市[4] - 创新是生物医药企业的立身之本，公司将在肿瘤、神经科学（含眼科）等已有积累的领域持续投入[4] 外部投资与合作标准 - 公司对外部投资与合作设定三大标准，投资并非盲目追逐热点，而是基于对行业技术史与演进逻辑的深刻理解[5][6] - 第一项标准是所投技术必须符合产业技术发展的主流趋势，公司判断下一代重要方向可能聚焦于细胞与基因治疗领域，因此投资标的技术方向需与此吻合[5] - 第二项标准强调战略协同，投资或参股方向主要围绕肿瘤、神经科学等公司既有优势领域展开，旨在强化管线布局、形成研发与市场协同，而非进入完全陌生赛道[6] - 第三项标准着眼于技术的可行性与商业化潜力，投资决策前会重点考察标的是否已开展临床前或早期临床研究，并且其数据是否在国内外处于领先地位，关注已有扎实数据支撑、成功可能性高、未来商业化前景明确的技术[6] 对细胞与基因治疗领域的看好 - 公司综合技术与需求两个维度，明确表达了对细胞与基因治疗领域的长期看好[7] - 从技术角度看，既往从单抗、双抗到ADC等靶向药物的成功商业化演进，为细胞与基因治疗奠定了技术可行性与商业价值的信心[5][7] - 从需求端看，公司选择产品或技术方向时，高度关注其是否针对“仍未满足的临床需求”，尤其是在肿瘤、神经系统疾病等领域，患者需求巨大且现有疗法有限，这为真正有效的创新疗法提供了广阔市场空间[7] - 公司的布局是基于科学逻辑、临床需求与自身战略作出的审慎而前瞻的布局，不只是跟随趋势[7] 公司总体战略定位 - 在医药行业从高速增长转向高质量发展、从泛仿制走向真创新的时代节点上，海特生物正试图以清晰的战略定位走出一条属于中小型生物药企的进阶之路[7] - 其战略定位是：通过仿制药夯实当下，通过创新药与前沿投资赢得未来[7]

公司概况与核心战略 * 公司为海思科 聚焦麻醉镇痛 神经痛和代谢三大核心领域 采取仿创结合与国际化发展战略[2] * 公司已基本出清仿制药集采风险 未来进入稳健增长阶段 新药管线成为业绩主要驱动力[4] * 公司在新加坡和美国设立子公司开展前沿靶点研究 助力新药研发并逐步进入收获期[4] * 公司拥有超过1000项专利 研发团队超过900人 其中硕博比例超过60% 并依托九大技术平台推动创新[7][8] 财务业绩与预期 * 公司预计2025年 2026年 2027年营收分别为55亿 56亿和66亿元人民币 归母净利润分别为3.7亿 6.3亿和9亿元人民币[3][19] * 2025年上半年研发投入占比达17.1% 自2021年以来持续提升[2][4] * 未来三年业绩将处于快速增长阶段 创新药部分有望进入高速增长[3][19] 核心产品进展与市场表现 **环泊酚** * 环泊酚是公司重要创新产品 2025年上半年公司麻醉产品营收同比增长54% 环泊酚快速放量[5] * 环泊酚目前市场份额为8.2% 较前年的4.7%有明显提升 而丙泊酚市场份额为35.8%[5] * 环泊酚在麻醉诱导和维持成功率方面表现优异 肌肉注射疼痛低于丙泊酚[6] * 美国FDA已于2025年7月30日受理其新药申请 预计最快2026年获批上市[2][5] * 公司预期麻醉药物稳态市占率有望达到35% 国内市场规模到2030年约25亿人民币 2034-2035年增长至28-30亿人民币[9] **司美格鲁肽** * 司美格鲁肽是国内首个获批治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的新药 已纳入2024年医保目录[2][10] * 产品具有无需滴定 快速起效 安全可控的优势 镇痛效果和改善睡眠作用优于普瑞巴林 患者依从性高[10] **贝常平** * 贝常平作为非胰岛素类降糖药 凭借两周超长效优势 有望在DPP4抑制剂市场中占据份额 尤其在老年糖尿病患者中具有优势[2][11] **安瑞克芬注射液** * 安瑞克芬注射液是外周选择性卡帕受体激动剂 不易通过血脑屏障 可避免中枢阿片类药物的成瘾 呼吸抑制等副作用 有助于临床推广[2][12] 研发管线与未上市产品 * 公司拥有19个未上市管线 产品覆盖呼吸道 镇痛 自免 代谢 血液病及泌尿肿瘤等多个领域[13][14] * **31858** 已进入三期临床试验 是针对支气管扩张症的DPP-1小分子抑制剂 二期临床数据显示20毫克和40毫克剂量组事件风险较安慰剂组分别降低46.8%和61.1%[13][14][15] * **392957** 是口服补体因子B抑制剂 于2025年9月28日被纳入突破性治疗品种 用于治疗原发性IgA肾病 正顺利推进二期临床试验[16][17] * 公司正在开发一款TSR贝塔激动剂用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 已进入二期临床阶段[18] 产能与生产基地 * 公司拥有西藏山南 辽宁 四川眉山 成都及沈阳共五个生产基地 其中西藏山南基地于2025年上半年投产[4]