每经AI快讯，西安市人民政府办公厅近日印发《促进生物医药产业能力提升实施方案(2025—2027 年)》。其中提出，化药生物药产业链群。通过"仿、创、转"，壮大化药生物药产业规模。巩固化学仿 制药产业基础，支持企业加快麻醉、抗生素、心脑血管等领域化学仿制药开发力度，实现"仿创结合", 丰富化学仿制药产品种类。以实现创新药零的突破为牵引，支持企业开展肝靶向药物、多肽药物、干细 胞外泌体药物等创新药研发。充分发挥高校、医疗机构资源优势，加大医药企业与医疗机构的临床研究 合作力度，促进新药尽快落地转化。到2027年，全市增加仿制药产品16个，完成2—3个细胞新药IND申 报工作，化药生物药链群产业规模力争达到120亿元。 ...

在广州黄埔区的国际生物岛上，一家企业的空间坐标，映射出了广州生物医药产业的未来想象空间。百 奥泰，一边紧邻市值超千亿港元的明星企业康方生物，另一边与行业巨头、市值超四千亿元的百济神州 为伍。而置身其中的百奥泰，目前市值为百亿元级别。 在巨头环伺之中，它如何定义自己的赛道?未来的想象空间又源自何处?作为一家扎根黄埔20余年的生物 医药企业，百奥泰面临着怎样的现实桎梏?广州和黄埔又提供了怎样的解决思路?其发展路径，正是观察 和把脉广州生物医药产业高质量发展的一个绝佳样本。 为支持创新药械发展，广州市工信局于2024年牵头发布了广州首批创新药械产品目录，共包含7款创新 药物，其中百奥泰占据4席。目录发布后至今，阿达木单抗(格乐立)、托珠单抗(施瑞立)已与广州市内十 余家三甲医院建立了合作。 发展 从首仿到前沿创新 自2020年上市前后，百奥泰连续保持每年上市1-2个单品的节奏。目前，公司已有5款上市产品，其中阿 达木单抗(格乐立)、贝伐珠单抗(普贝希)、托珠单抗(施瑞立)3款生物类似药已进入医保。以阿达木单抗 为例，该药于2019年上市后，将药品价格从原研药的每针7800元左右降至1000元左右，患者年用药费用 也 ...

报告投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [1][6] - 基于2026年可比公司平均43倍市盈率，给予目标市值344亿元，较当前股价有30.04%的上涨空间 [9][10][85] 核心观点 - 华海药业正从“原料药+制剂一体化”向“仿创结合”战略转型，创新药即将步入收获期，有望打开第二成长曲线 [6][9][13] - 公司以特色原料药为基石，通过制剂全球化布局和国内集采快速放量，已建立稳固的基本盘 [9][20][40] - 核心创新管线进展顺利，首款自研新药HB0034（IL-36R）上市申请已获受理，有望于2026年第二季度获批，标志着创新转型进入关键收获阶段 [9][69][73] 公司业务与财务表现 - **业务结构**：公司业务分为原料药及中间体、成品药销售（国内/国外制剂）及其他。2024年，原料药及中间体收入占比38.4%，国内制剂收入占比46.3%，国外制剂收入占比14.3% [30][93] - **历史业绩**：2024年营业收入达95.47亿元，同比增长14.91%；归母净利润达11.19亿元，同比增长34.74% [8][25] - **近期波动**：2025年前三季度营收64.09亿元，同比下降11.57%；归母净利润3.80亿元，同比下降63.12%。业绩波动主要受原料药及制剂价格承压、研发费用大幅增长、集采及关税等因素影响 [8][25][26] - **盈利预测**：预计2025-2027年营业收入分别为86.32亿元、94.13亿元、102.82亿元，增速分别为-9.6%、9.0%、9.2%。归母净利润分别为4.88亿元、7.97亿元、9.85亿元，增速分别为-56.4%、63.5%、23.6% [8][9][10] - **盈利能力**：公司毛利率保持稳定，近五年在60-64%左右，2025年前三季度为61.7%。预计随着创新药步入收获期，盈利能力将改善 [8][33][36] 原料药与制剂一体化 - **原料药业务**：是公司发展基石，产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类等特色原料药为主。2020-2024年收入从31.02亿元增长至36.46亿元，复合增速4.13% [41][43] - **价格趋势**：主力品种如沙坦类、普利类原料药价格已从高位回落，2020-2024年抗高血压类和抗神经类销售均价分别下降23.7%和25.4%，目前价格底部趋稳 [48][53] - **制剂业务**：基于原料药优势向下游延伸，形成垂直一体化优势。2024年国内外制剂销售规模合计达57.59亿元，2012-2024年复合年增长率达24.4% [9][59] - **制剂批文**：截至2025年上半年，公司拥有107个美国ANDA文号；国内通过一致性评价（含视同）产品共91个，其中45个制剂产品在国家带量采购中中选 [9][61] - **市场布局**：国内制剂借助集采快速上量，国外制剂主要面向美国市场。2024年制剂销售毛利率达71.56% [59][60] 创新药研发管线 - **研发聚焦**：生物药研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，已申请国内外发明专利超70件，在研项目20余个，其中12个已进入临床研究阶段 [9][65] - **核心管线进展**： - **HB0034 (IL-36R单抗)**：用于泛发性脓疱型银屑病，关键临床试验所有终点均已达成，上市许可申请已于2025年10月10日获受理，并纳入优先审评，有望于2026年第二季度获批上市 [9][69] - **HB0017 (IL-17A单抗)**：中重度斑块状银屑病适应症已完成III期临床并顺利揭盲；强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床 [9][71] - **HB0025 (PD-L1/VEGF双抗)**：联合治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已递交III期临床启动前会议申请；非小细胞肺癌的II期临床数据疗效显著，客观缓解率在鳞癌队列达82.8%，非鳞癌队列达62.3%，有望年内启动III期临床 [9][73][74][75] - **研发投入**：公司积极向创新转型，2025年前三季度研发费用同比大幅增长约54% [26] 估值与投资逻辑 - **估值方法**：采用相对估值法，选取康辰药业、汇宇制药、奥赛康、翰宇药业作为可比公司 [83][84] - **估值基础**：可比公司2026年平均市盈率为43倍。基于公司2026年预测归母净利润7.97亿元，给予行业平均市盈率，得出目标市值344亿元 [10][85][86] - **当前估值**：以2025年12月11日收盘价17.67元计算，对应2025-2027年预测市盈率分别为54倍、33倍、27倍 [8][86] - **上涨空间**：目标价对应上涨空间为30.04% [10] - **投资逻辑**：市场对公司从原料药向创新药转型的能力存在质疑，但报告认为公司已展现出清晰的转型路径与执行力。随着核心创新管线在2026-2027年进入收获期，公司成长空间确定 [13][82]

在当前医药行业深度变革的背景下，中小企业如何于政策与市场的双重波动中寻路突围？作为国家一类 新药的生产企业，海特生物正通过"仿创结合、投资前瞻"的双轨战略，在挑战中捕捉机遇。 "希望通过集采通道，快速切入化药市场，扩大公司的产品基础和市场份额。"杨坤表示，这一举措体现 了公司在稳固创新药基本盘的同时，以务实策略参与存量市场竞争的战术思维。 在核心的创新药领域，海特生物则坚持开放合作的研发策略。杨坤介绍，公司目前主要通过三种模式推 进创新药布局：一是与顶尖科学家合作，二是与专业科研机构联动，三是通过参股具有技术潜力的生物 科技公司。 这种"自主研发+外部赋能"相结合的路径，旨在快速触及前沿技术，分散研发风险，最终实现具有竞争 力创新药的上市。"我们希望能够抓住时代与行业环境变革的机遇，将公司做大做强。"杨坤强调，创新 是生物医药企业的立身之本，尤其是在肿瘤、神经科学（含眼科）等公司已有积累的领域，持续投入是 关键。 锚定先进治疗药赛道 对于投资者较为关注的公司参股基因工程前沿技术公司一事，杨坤系统阐释了海特生物在外部投资与合 作上的三大标准，并清晰表达了对细胞与基因治疗（CGT）领域的前景看好。 12月10日， ...

公司概况与核心战略 * 公司为海思科 聚焦麻醉镇痛 神经痛和代谢三大核心领域 采取仿创结合与国际化发展战略[2] * 公司已基本出清仿制药集采风险 未来进入稳健增长阶段 新药管线成为业绩主要驱动力[4] * 公司在新加坡和美国设立子公司开展前沿靶点研究 助力新药研发并逐步进入收获期[4] * 公司拥有超过1000项专利 研发团队超过900人 其中硕博比例超过60% 并依托九大技术平台推动创新[7][8] 财务业绩与预期 * 公司预计2025年 2026年 2027年营收分别为55亿 56亿和66亿元人民币 归母净利润分别为3.7亿 6.3亿和9亿元人民币[3][19] * 2025年上半年研发投入占比达17.1% 自2021年以来持续提升[2][4] * 未来三年业绩将处于快速增长阶段 创新药部分有望进入高速增长[3][19] 核心产品进展与市场表现 **环泊酚** * 环泊酚是公司重要创新产品 2025年上半年公司麻醉产品营收同比增长54% 环泊酚快速放量[5] * 环泊酚目前市场份额为8.2% 较前年的4.7%有明显提升 而丙泊酚市场份额为35.8%[5] * 环泊酚在麻醉诱导和维持成功率方面表现优异 肌肉注射疼痛低于丙泊酚[6] * 美国FDA已于2025年7月30日受理其新药申请 预计最快2026年获批上市[2][5] * 公司预期麻醉药物稳态市占率有望达到35% 国内市场规模到2030年约25亿人民币 2034-2035年增长至28-30亿人民币[9] **司美格鲁肽** * 司美格鲁肽是国内首个获批治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的新药 已纳入2024年医保目录[2][10] * 产品具有无需滴定 快速起效 安全可控的优势 镇痛效果和改善睡眠作用优于普瑞巴林 患者依从性高[10] **贝常平** * 贝常平作为非胰岛素类降糖药 凭借两周超长效优势 有望在DPP4抑制剂市场中占据份额 尤其在老年糖尿病患者中具有优势[2][11] **安瑞克芬注射液** * 安瑞克芬注射液是外周选择性卡帕受体激动剂 不易通过血脑屏障 可避免中枢阿片类药物的成瘾 呼吸抑制等副作用 有助于临床推广[2][12] 研发管线与未上市产品 * 公司拥有19个未上市管线 产品覆盖呼吸道 镇痛 自免 代谢 血液病及泌尿肿瘤等多个领域[13][14] * **31858** 已进入三期临床试验 是针对支气管扩张症的DPP-1小分子抑制剂 二期临床数据显示20毫克和40毫克剂量组事件风险较安慰剂组分别降低46.8%和61.1%[13][14][15] * **392957** 是口服补体因子B抑制剂 于2025年9月28日被纳入突破性治疗品种 用于治疗原发性IgA肾病 正顺利推进二期临床试验[16][17] * 公司正在开发一款TSR贝塔激动剂用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 已进入二期临床阶段[18] 产能与生产基地 * 公司拥有西藏山南 辽宁 四川眉山 成都及沈阳共五个生产基地 其中西藏山南基地于2025年上半年投产[4]

财务业绩 - 前三季度实现营收10.86亿元，同比增长1.55% [1] - 前三季度实现归属于上市公司股东的净利润2.07亿元，同比增长30.75% [1] - 基本每股收益1.58元，同比增长30.58% [1] - 截至三季度末总资产27.81亿元，较上年度末增长13.06% [1] 业务构成与产品管线 - 主营业务为化学原料药和化药、中药制剂的研发、生产、销售 [1] - 前三季度制剂产品收入8.05亿元，原料药及中间体产品收入2.62亿元，技术服务收入0.12亿元 [1] - 公司拥有71个特色化学原料药品种，其中53个原料药备案登记号状态为"A" [1] - 公司具备数十个原料药中间体及20余个药用辅料产品的供应能力 [1] - 公司拥有59个化药制剂注册批件、19个中药制剂注册批件 [1] 研发投入与实力 - 前三季度研发投入1.06亿元，占营业收入比例为9.75% [2] - 公司荣登《2025中国化药研发实力排行榜》TOP100 [2] 创新药研发进展 - 中药1类新药乾清颗粒已进入Ⅲ期临床试验阶段 [3] - 化药1类新药ZG-001（新型抗抑郁药）正在开展Ⅱa期临床试验 [3] - 化药1类新药ZG-002（用于治疗中重度斑块状银屑病）正在开展Ⅰ期临床试验 [3] - ZY系列濒危动物药材替代品项目在相关政策指南清晰的背景下正稳步推进研究 [3] 发展战略与行业优势 - 公司通过"原料制剂一体化"和"产品集群化"在消化、呼吸、抗感染等领域构建了行业比较优势 [1] - 公司未来将坚持"仿制药集约化夯实根基、创新药点状突破培植潜能"的"仿创结合"发展战略 [3]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营收约10.86亿元，同比增长1.55% [1] - 2025年前三季度归属于上市公司股东的净利润约2.07亿元，同比增长30.75% [1] - 前三季度研发投入为1.06亿元，占营业收入比例达到9.75% [1] 营收构成 - 制剂产品收入约为8.05亿元，是公司主要收入来源 [1] - 原料药及中间体产品收入约为2.62亿元 [1] - 技术服务收入约为0.12亿元 [1] 产品与产能 - 公司拥有71个特色化学原料药品种，其中53个原料药备案登记号状态为"A" [1] - 公司具备数十个原料药中间体及20余个药用辅料产品的供应能力 [1] - 公司拥有59个化药制剂注册批件和19个中药制剂注册批件 [1] 研发与战略 - 公司通过"原料制剂一体化"和"产品集群化"在消化、呼吸、抗感染等领域构建行业比较优势 [1] - 中药1类新药乾清颗粒已进入Ⅲ期临床试验阶段 [2] - ZY系列濒危动物药材替代品项目由参股子公司天玑珍稀稳步推进研究 [2] - 公司坚持"仿制药集约化夯实根基、创新药点状突破培植潜能"的仿创结合发展战略 [2]

财务业绩表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入10.55亿元，归属于上市公司股东的净利润7768.99万元，同比增长55.59% [1] - 第三季度单季度实现营收3.31亿元，同比增长20.67%，实现归属于上市公司股东的净利润1176.47万元，同比大幅增长164.77% [1] - 盈利增长源于产品结构优化战略，高毛利产品占比提升推动第三季度毛利率增长，核心产品盈利空间显著扩大 [1] 创新药研发进展 - 公司加速向"仿创结合"发展模式转型，创新药管线进展顺利，ALK-N001项目已进入l期临床阶段 [1] - 与上海亲合力生物医药科技股份有限公司就第二个创新药项目ALK-N002/IMD-1005项目合作达成一致 [1] - ALK-N002/IMD-1005是一种全球创新的肿瘤微环境激活型的IgG1亚型的靶向CD47的遮罩型抗体药物 [2] - 临床前研究显示该药物在SHP77及Raji CDX肿瘤模型中均能呈剂量依赖性抑制肿瘤生长，药效突出 [2] 战略合作与投资 - 与亲合力的合作有望丰富公司在抗肿瘤创新药领域的产品矩阵，提升在抗肿瘤药物领域的整体竞争实力 [2] - 参股公司浙江海昶生物医药股份有限公司拟申请港股上市，为海昶生物发展注入新动能，并为公司开辟价值增长新路径，有望带来巨大投资收益 [2] 行业前景与公司战略 - 医药行业处于结构调整与创新升级的关键期，公司凭借清晰战略布局成功突围 [3] - 短期左氧氟沙星片等仿制药品种市场放量与成本管控效能释放为业务发展提供支撑 [3] - 长期ALK系列创新药项目临床推进与产业链投资价值兑现有望打开公司成长天花板 [3] - 创新管线逐步落地与核心产品市场份额提升，公司有望在医药行业高质量发展浪潮中实现更大突破 [3]

行业整体趋势 - 中国创新药产业正迎来政策、资本与产业"三期共振"的复苏新起点 [1][2] - 行业在创新与国际化双轮驱动下经历深刻变革，本土药企转型成效不断显现 [2] - 头部药企通过"研发投入－产品获批－销售放量"的正向循环，验证了从"仿创结合"向"创新驱动"的转型已进入深水区 [2] - 市场对创新药的要求已从"有"转向"优"，"me-too"向"first-in-class/best-in-class"的升级迫在眉睫 [7] 代表性公司业绩与研发 - 恒瑞医药2025年前三季度实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%，归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%，研发费用达49.45亿元，累计研发投入超500亿元 [1] - 华东医药2025年1—9月实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77%，归母净利润27.48亿元，同比增长7.24% [2] - 恒瑞医药已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药，前三季度新药上市申请获受理13项，有100多个自主创新产品正在临床开发 [3][4] - 华东医药在三大核心治疗领域实现全球首创新药（FIC）的上市突破，创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目，2025年至今产品共获得5项上市批准 [4] 业务发展（BD）与国际合作 - 2025年上半年中国创新药BD交易总额达635.5亿美元，已超2024年全年，其中单笔超10亿美元的交易达16笔 [8] - 恒瑞医药与GSK达成合作，共同开发至多12款创新药物，获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元 [7] - 恒瑞医药以"NewCo模式"将HRS-1893海外权益授权，首付款含现金及股权共6500万美元，潜在里程碑付款最高可达10.13亿美元 [8] - 本土创新药企与跨国药企的合作模式出现重要变化，转向联合研发，聚焦资产质量和技术平台优势 [9] 政策与资本环境 - 新一轮"创新药物研发国家科技重大专项"已正式启动，计划用十年实现从侧重品种研发向建设新药创制能力带动品种创新等四个"转变" [4][6] - 2025年1—8月，港股上市59家企业，较去年同期增长37%，募集资金净额1344.66亿港元，占全球总量24% [12] - 2025年1—8月，港股上市生物科技企业16家，募集资金净额221.97亿港元，生物科技板块成为最活跃领域 [12] - 港交所推出"科企专线"制度，已收到超过50家企业的上市申请，其中生物科技企业申请量超60%，有超40家生物科技企业排队待发 [12] 行业挑战与差距 - 中国驱动新药发展的核心技术少，全新靶点药品数量仅11个，远低于美国的43个和欧洲的24个 [5] - 中国Top20企业的FIC管线数量仅为全球Top20药企的三分之一，靶点同质化问题突出，前20位热门靶点集中度高达41%，而美国仅为28% [5] - 支付端压力仍是悬顶之剑，医保基金整体仍以"保基本"为核心，高价创新药的可及性依赖商保补充 [7] - 随着管线集中落地，同质化产品的价格战风险加剧 [7]

财务业绩表现 - 前三季度实现营业收入10.06亿元，归属于上市公司股东的净利润为7,769万元，同比增长55.59% [1] - 第三季度单季度营收为3.31亿元，同比增长20.67%，单季度净利润为1,176万元，同比大幅增长165% [1] - 第三季度毛利率提升至38.59%，同比提升7.15个百分点，源于高毛利产品占比持续提升 [1] 战略转型与研发进展 - 公司正加速向“仿创结合”发展模式转型 [1] - 创新药管线进展顺利，ALK-N001项目已进入I期临床阶段 [1] - 公司与亲合力就第二个创新药项目ALK-N002/IMD-1005达成合作，进一步丰富抗肿瘤创新药产品矩阵 [1][2] - ALK-N002/IMD-1005为靶向CD47的遮罩型抗体药物，临床前研究在SHP77及Raji CDX肿瘤模型中均能呈剂量依赖性抑制肿瘤生长 [2] 投资与行业前景 - 参股公司海昶生物拟申请港股上市，有望为公司带来巨大的投资收益 [2] - 短期业务发展由左氧氟沙星片等仿制药品种的市场放量与成本管控效能提供支撑 [2] - 长期成长潜力取决于ALK系列创新药项目的临床推进与产业链投资的价值兑现 [2] - 医药行业正处于结构调整与创新升级的关键期 [2]