药品基本信息 - 恩那度司他片（商品名：恩那罗）获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书 新增适应症为治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血 [1] - 药品规格包括1mg、2mg和4mg片剂 注册分类为化学药品3类 批准文号为国药准字H20233662、H20233663和H20233664 [1] - 药品上市许可持有人为深圳信立泰药业股份有限公司 本次为增加适应症批准 [1] 药品特性及临床优势 - 恩那罗为国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物 2023年已获批用于非透析成人CKD患者肾性贫血治疗 [2] - 该药物高选择性作用于PHD1酶 调控HIF靶点更合理适度 促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度 改善铁代谢趋势更佳 [2] - 具有高效平稳提升血红蛋白（Hb）特点 达标率高 升速超标率低 血栓风险低 安全性更优 [2] - 采用一天一次口服给药方案 用药依从性好 无需按体重调整 药物相互作用风险低 [2] 市场前景及研发进展 - 肾性贫血是CKD患者最常见并发症之一 发生率随肾功能减退逐渐升高 贫血程度逐步加重 严重影响患者生活质量并增加心血管事件及死亡风险 [2] - 新适应症上市将为更多肾性贫血患者提供全新用药选择 更好满足该领域未被满足的临床需求 [2] - 公司正在开展恩那度司他其他适应症的临床研究 包括治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA） 目前处于临床II期等不同研究阶段 [2] - 新适应症获批将对公司今后业绩提升和长远发展产生积极影响 [3]

药品注册获批 - 公司收到国家药监局核准签发的恩那度司他片(恩那罗)药品注册证书 [1] - 该药物用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血适应症获批 [1] 药物特性与市场定位 - 恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物 [1] - 2023年已获批用于非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗 [1] - 2023年被纳入国家医保目录 [1] - 此次获批适应症为治疗透析CKD患者的贫血(统称"肾性贫血") [1]