药品基本信息 - 恩那度司他片（商品名：恩那罗）获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书 新增适应症为治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血 [1] - 药品规格包括1mg、2mg和4mg片剂 注册分类为化学药品3类 批准文号为国药准字H20233662、H20233663和H20233664 [1] - 药品上市许可持有人为深圳信立泰药业股份有限公司 本次为增加适应症批准 [1] 药品特性及临床优势 - 恩那罗为国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物 2023年已获批用于非透析成人CKD患者肾性贫血治疗 [2] - 该药物高选择性作用于PHD1酶 调控HIF靶点更合理适度 促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度 改善铁代谢趋势更佳 [2] - 具有高效平稳提升血红蛋白（Hb）特点 达标率高 升速超标率低 血栓风险低 安全性更优 [2] - 采用一天一次口服给药方案 用药依从性好 无需按体重调整 药物相互作用风险低 [2] 市场前景及研发进展 - 肾性贫血是CKD患者最常见并发症之一 发生率随肾功能减退逐渐升高 贫血程度逐步加重 严重影响患者生活质量并增加心血管事件及死亡风险 [2] - 新适应症上市将为更多肾性贫血患者提供全新用药选择 更好满足该领域未被满足的临床需求 [2] - 公司正在开展恩那度司他其他适应症的临床研究 包括治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA） 目前处于临床II期等不同研究阶段 [2] - 新适应症获批将对公司今后业绩提升和长远发展产生积极影响 [3]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩那度司他片药品注册证书 [1] - 该药品用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血适应症 [1] 产品优势 - 作为新一代HIF-PHI药物 高选择性作用于PHD1酶 对HIF靶点调控更加合理适度 [1] - 促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度 改善铁代谢趋势更佳 [1] - 具有高效平稳提升血红蛋白的特点 达标率高 升速超标率低 血栓风险低 [1] - 一天一次口服给药 用药依从性好 无需按体重调整 药物相互作用风险低 [1] 市场前景 - 新产品上市将为更多肾性贫血患者带来全新用药选择 [1] - 更好地满足该领域未被满足的临床需求 [1]

公司产品获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩那度司他片（商品名：恩那罗）药品注册证书 [1] - 该药物用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血适应症获批 [1] 产品特性与优势 - 作为新一代HIF-PHI药物 高选择性作用于PHD1酶 对HIF靶点调控更合理适度 [1] - 促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度 改善铁代谢趋势更佳 高效平稳提升血红蛋白 [1] - 具有达标率高 升速超标率低 血栓风险低 安全性高等特点 [1] - 一天一次口服给药 用药依从性好 无需按体重调整 药物相互作用风险低 [1] 市场与临床价值 - 新产品上市将为更多肾性贫血患者提供全新用药选择 [1] - 更好地满足该领域未被满足的临床需求 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入21.31亿元，同比增长4.32% [4] - 归属于上市公司股东的净利润3.65亿元，同比增长6.10% [4] - 第二季度营业收入同比增长12.30%，净利润同比增长14.55% [4] - 研发投入5.42亿元，占营收比重25.43% [7] 产品表现 - 高血压领域产品组合包括信立坦、信超妥、复立坦、复立安等，覆盖不同患者需求 [5] - 信超妥和复立安2025年上半年获批上市，正在准备医保谈判 [5] - 医疗器械方面，Maurora椎动脉支架上半年植入1.6万条，超额完成任务 [6] - 信泰医疗实现营业收入1.82亿元，同比增长32.54% [6] 研发进展 - 恩那度司他、SAL056的上市申请正在CDE审评 [7] - S086（慢性心衰）已完成患者入组，处于随访阶段 [7] - SAL003完成III期临床研究，预计年内递交上市申请 [7] - JK07正在开展国际多中心临床的高剂量组患者入组工作 [7] 专利与创新 - 上半年提交4个药品IND申请，获得2个临床试验默示许可 [8] - 获得31项专利授权，其中发明专利26项 [8] - 新申请专利136项，其中发明专利131项 [8] - 累计获得有效专利授权364项，正在申请459项 [8] 战略布局 - 聚焦心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域 [3] - 构建化学药、生物药、医疗器械三条创新主线 [3] - 正在开发Maurora二代产品，优化前代产品设计 [8] - 搭建小核酸研发平台、口服环肽研发技术平台等多功能研发平台 [8]