新药上市申请受理 - 石药集团附属公司石药集团百克生物开发的依达格鲁肽α注射液新药上市申请已于10月13日获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品按治疗用生物制品1类新药申报，适应症为在控制饮食和增加运动基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理 [1] 产品机制与特点 - 依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽-1Fc融合蛋白注射液，患者每周仅需使用一次 [3] - 产品通过选择性结合并激活GLP-1受体，以抑制食欲、减少食物摄入等机制降低体重 [3] - 产品可实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢指标 [3] 临床试验数据 - 新药上市申请主要依托一项关键3期临床试验，入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人 [4] - 结果显示，与安慰剂相比，产品能显著降低患者体重、腰围、血糖、血压和血脂，带来心血管及代谢综合获益 [4] - 产品安全性和耐受性良好，胃肠道不良事件及因不良事件暂停或终止治疗的发生率更低 [4] - 剂量递增方案仅需4周即可达目标维持剂量，方案快速简便 [4] 后续研发进展 - 该产品在2型糖尿病患者中的两项3期临床试验正积极推进，有望惠及更多患者 [4]