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依达格鲁肽α注射液
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礼来登顶万亿美元药企 “神话”背后暗藏隐忧
21世纪经济报道· 2025-11-24 17:56
礼来公司市值与业绩表现 - 公司股价于11月21日攀升1.59%,收盘报1059.70美元/股,市值成功突破1万亿美元大关,成为全球首个市值跨越万亿美元里程碑的医药企业[2] - 第三季度营收达到176亿美元,同比增长54%[2] - 旗舰产品替尔泊肽(tirzepatide)是市值增长的主要驱动力,其降糖版本Mounjaro第三季度销售额65.15亿美元,前三季度累计销售额155.56亿美元;减重版本Zepbound第三季度销售额35.88亿美元,前三季度累计销售额92.81亿美元[2] - 替尔泊肽两款产品在第三季度共同创造101.03亿美元销售额,前三季度总销售额累计248.37亿美元,占据公司总营收的49%,同比增长125%,全年销售额有望冲破350亿美元[2] - 公司产品在美国新增患者中的市场份额已攀升至70%至75%之间[4] GLP-1类药物市场格局与竞争 - 礼来替尔泊肽在美国GLP-1类药物处方量中占比达到57.9%,超越其老对手司美格鲁肽的41.7%[4] - 诺和诺德在减重药物领域保持优势,其糖尿病及肥胖护理业务2025年前三季度收入总计2156.61亿丹麦克朗(约332.4亿美元),同比增长15%,其中GLP-1类药物营收为1745.77亿丹麦克朗(约269.04亿美元)[5] - 诺和诺德旗下司美格鲁肽产品Ozempic、Rybelsus和Wegovy分别实现952.64亿丹麦克朗(约146.82亿美元)、167.90亿丹麦克朗(约25.88亿美元)和572.42亿丹麦克朗(约88.22亿美元)营收,同比增长分别为13%、5%和54%[6] - GLP-1领域显现出鲜明的"双寡头"竞争态势[6] - 摩根士丹利预计到2030年,全球肥胖与代谢类药物的市场规模将超过一千亿美元,GLP-1类药物是核心推动力[6] - IQVIA预测到2028年左右,GLP-1类药物有望成为仅次于肿瘤治疗领域的全球第二大药物市场[6] 国内药企在GLP-1领域的布局 - 信达生物独立研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中成功达到预设主要终点[6] - 恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在中国的Ⅲ期减重研究中,6mg剂量组平均减重幅度达到19.2%,其上市许可申请已于9月获得受理[6] - 石药集团子公司研发的依达格鲁肽α注射液新药上市申请于10月13日获得受理,适用于超重或肥胖成年人的长期体重管理[6] - 华东医药、先为达生物、鸿运华宁、甘李药业等众多制药企业均在GLP-1领域展开积极战略布局[7] - 在靶点选择上,双靶点(如GLP-1/GIP、GLP-1/GCG)及多靶点组合策略正逐步成为新一代产品研发的差异化竞争趋势[7] 礼来公司面临的挑战与应对策略 - 诺和诺德和礼来与美国政府达成药品价格控制协议,将从2026年起下调肥胖治疗药物价格[8] - 礼来宣布自2026年4月1日起,Medicare受益人可享受每月不超过50美元的自付价格购买替尔泊肽,此举可能在短期内降低市场收入[8] - 公司其他旗舰产品面临挑战,度拉糖肽今年上半年全球销售额同比下降19%,减少超过5亿美元;肿瘤产品Verzenio增长动力明显减弱[8] - 公司面临产品单一依赖、专利到期风险以及竞争愈发激烈的压力[9] - 公司正采取积极的并购策略和业务发展计划以拓宽增长空间,战略重点包括基因治疗、核药和AI制药[9] - 2025年11月与MeiraGTx缔结战略联盟,获得眼科基因疗法AAV-AIPL1全球独家授权,潜在价值高达4.75亿美元[9] - 同年6月以13亿美元收购Verve Therapeutics,获得心血管基因编辑疗法VERVE-102,该疗法在1b期临床试验中单剂治疗平均降低53%的低密度脂蛋白胆固醇[9][10] - 2025年与AdvanCell合作,获得Pb-212生产技术和放射性核素开发基础设施;同年完成十项AI制药领域对外合作,并推出AI及机器学习平台TuneLab[10]
百亿减重药市场迎角逐战
21世纪经济报道· 2025-10-28 22:22
信达生物玛仕度肽临床试验进展 - 信达生物自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点 [1] GLP-1药物市场格局与规模 - GLP-1被认为是近十年来最具商业潜力的药物赛道,全球肥胖与代谢类药物市场规模到2030年有望突破一千亿美元 [1] - GLP-1药物预计到2028年前后可能成为仅次于肿瘤治疗的全球第二大药物市场 [1] - 全球GLP-1市场呈现诺和诺德与礼来“双寡头”格局,诺和诺德司美格鲁肽系列产品中,减肥用Wegovy上半年销售收入36888亿丹麦克朗(5458亿美元),同比增长78% [2] - 礼来GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽(Mounjaro和Zepbound)上半年合计销售额达14734亿美元,其中减肥版Zepbound上半年销售额56933亿美元,增速高达223% [2] - 财通证券预测2025年中国18岁以上超重及肥胖人口或达到265亿人,预计2025年减肥药合规市场有望超过120亿元 [3] 国内药企GLP-1领域布局 - 除信达生物外,恒瑞医药、华东医药、先为达生物、鸿运华宁、甘李药业等众多本土药企均在GLP-1领域积极布局 [1] - 华东医药构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点GLP-1产品管线,其口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组 [3] - 恒瑞医药GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531的中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果,6mg剂量组平均减重192% [4] - 石药集团开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获受理,适应症为超重或肥胖成人的长期体重管理 [4] 行业发展趋势与竞争焦点 - GLP-1药物研发从单靶点向双靶点(如GLP-1/GIP、GLP-1/GCG)及多靶点组合发展,成为下一代产品的差异化方向 [1] - 国内GLP-1赛道竞争日趋激烈,通过以量换价、差异化定价以及争取国家医保覆盖将成为影响产品放量的核心变量 [4] - 除2型糖尿病外,肥胖症、NASH、心血管保护及阿尔茨海默病等潜在适应症的拓展将成为各大药企争夺的焦点 [5] - 未来五年,企业在创新、临床和商业化上的布局将决定其在千亿赛道竞逐中的胜负 [5]
玛仕度肽“头对头”完胜司美格鲁肽,百亿减重药市场格局生变
21世纪经济报道· 2025-10-28 17:02
临床试验结果 - 信达生物玛仕度肽在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点,在中国2型糖尿病合并肥胖患者中,其综合疗效显著优于司美格鲁肽 [1] - 32周治疗期内,49.7%的玛仕度肽患者同时实现血糖达标和体重下降≥10%,显著高于司美格鲁肽组的21.0% [1] - 玛仕度肽在空腹血糖、腰围、收缩压及甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现改善优势 [1] 行业意义与竞争格局 - 此次试验是全球首个在糖尿病治疗领域将国产GCG/GLP-1双受体激动剂与司美格鲁肽进行直接对比的Ⅲ期临床试验,标志着本土创新药企已具备与国际巨头同台竞技的研发实力 [1][2] - GLP-1赛道呈现“双寡头”格局,诺和诺德司美格鲁肽系列和礼来替尔泊肽共同占据绝大部分市场份额 [9] - 除信达生物外,恒瑞医药、华东医药、石药集团等众多本土药企均在GLP-1领域积极布局,竞争日趋激烈 [2][11][12] 市场前景与规模 - 摩根士丹利预测到2030年全球肥胖与代谢类药物市场规模有望突破一千亿美元,GLP-1药物是核心驱动力 [3] - IQVIA预测到2028年前后GLP-1可能成为仅次于肿瘤治疗的全球第二大药物市场 [3] - 财通证券预测2025年中国18岁以上超重及肥胖人口或达2.65亿人,减肥药合规市场有望超过120亿元 [10] 主要产品商业表现 - 诺和诺德司美格鲁肽系列产品上半年销售额显著:降糖版Ozempic销售96.46亿美元,口服版Rybelsus销售16.79亿美元,减肥版Wegovy销售54.58亿美元 [9] - 礼来替尔泊肽降糖版Mounjaro和减肥版Zepbound上半年合计销售额达147.34亿美元,其中Mounjaro同比增长85%至90.407亿美元,Zepbound同比增长223%至56.933亿美元 [10] 本土药企研发进展 - 恒瑞医药GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531在48周Ⅲ期试验中,6mg剂量组平均减重19.2%,其上市许可申请已获受理 [11][12] - 华东医药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究全部受试者入组 [11] - 石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获受理,用于超重或肥胖成人的长期体重管理 [12]
医药生物行业跟踪周报:高股息创新中药标的被低估,重点推荐佐力药业、方盛制药等-20251019
东吴证券· 2025-10-19 19:55
报告投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持(维持)[1] 核心观点 - 高股息创新中药标的被低估,重点推荐佐力药业、方盛制药等[1] - 震荡市场下中药板块高股息凸显性价比,中药上市公司现金流充沛、现金储备丰富、资产负债率较低且再投资需求偏弱,有能力进行高分红,同时中药行业受国际政治形势影响小,高股息防御策略值得关注[4][16] - 看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等[4][10] 行情回顾 - 本周A股医药指数涨幅为-2.48%,年初至今涨幅为18.85%,相对沪深300的超额收益分别为-0.26%和4.13%[4][9] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-5.69%,年初至今为83.07%,相对于恒生科技指数跑赢-7.98%和30.11%[4][9] - 本周A股中药板块股价上涨0.38%,表现优于其他子板块,医药商业、化学制药、原料药、医疗器械、生物制品、医疗服务等股价均有所下跌,跌幅分别为-0.89%、-1.78%、-2.29%、-3.19%、-3.21%、-5.21%[4][9] - 本周A股涨幅居前个股为亚太药业(+36.7%)、多瑞医药(+28.8%)、广生堂(+26.1%),跌幅居前为贝达药业(-17.0%)、华兰股份(-15.7%)、金城医药(-11.8%)[4][9] - 本周H股涨幅居前为药捷安康(+70%)、轩竹生物(+28%)、拨康视云(+16%),跌幅居前为永泰生物(-30%)、三叶草生物(-20%)、宜明昂科(-16%)[4][9] - 医药板块表现特点为本周延续弱势趋势,尤其是港股创新药跌幅更大[4][9] 重点推荐标的 - 从中药角度,建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[4][12] - 从CXO、上游科研服务角度,建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等[4][12] - 从医疗器械角度,建议关注联影医疗、鱼跃医疗等[4][12] - 从AI制药角度,建议关注晶泰控股等[4][12] - 从GLP1角度,建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等[4][12] - 从PD1/VEGF双抗角度,建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等[4][12] - 从创新药角度,建议关注信达生物、百济神州、石药集团、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等[4][12] 中药板块高股息分析 - 中药板块上市公司待分配利润及货币资金充裕,例如云南白药2025半年报待分配利润达185亿元,货币资金113亿元;华润三九待分配利润174亿元,货币资金64亿元;白云山待分配利润237亿元,货币资金118亿元[17] - 根据一致预期,佐力药业2025年归母净利润预计为6.6078亿元,同比增长30%,预计股息率达4.1%;华润三九归母净利润预计为36.2453亿元,同比增长8%,预计股息率达3.9%;方盛制药归母净利润预计为3.1295亿元,同比增长23%,预计股息率达3.1%[19] - 其他中药公司如东阿阿胶预计股息率达5.9%,济川药业达5.9%,江中药业达6.2%,兼具高成长与高股息特性[19] 研发进展与企业动态 - 10月15日,三生制药宣布贝伐珠单抗眼内注射溶液(601A)的首个上市申请已获国家药监局受理,用于视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变[4][21] - 10月14日,荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普申报新适应症,推测用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者[4][21] - 10月14日,葛兰素史克宣布中国国家药品监督管理局已批准欣安立适(重组带状疱疹疫苗)用于18岁及以上因已知疾病或治疗造成免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹[4][21] - 10月13日,石药集团宣布其依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获NMPA受理,适应症为超重或肥胖成人的长期体重管理[4][21] - 10月11日,科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新适应症申请已获批准,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[24] - 10月11日,和美药业的莫米司特获批上市,推测适应症为斑块状银屑病[24]
新药周观点:百利天恒iza-bren海外1期数据披露,泛瘤种治疗潜力获全球验证-20251019
国投证券· 2025-10-19 17:34
行业投资评级 - 报告对生物医药Ⅱ行业给予“领先大市-A”的投资评级 [8] 核心观点 - 新药板块后续仍有多个催化值得期待,包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录 [1][21] - 建议关注已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种、下一个可能海外授权MNC的重磅品种、医保谈判&商保创新药目录有望获益品种 [1][21] - 百利天恒iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC)在ESMO年会公布的海外多中心实体瘤研究数据显示其疗效和安全性数据东西方人群高度一致,具备跨人群、跨瘤种的广谱特性 [2][21] 本周新药行情回顾 - 2025年10月13日-2025年10月19日,新药板块涨幅前5:三生国健(+12.68%)、康宁杰瑞(+10.18%)、荣昌生物(+5.42%)、先声药业(+4.88%)、前沿生物(+3.77%) [4][16] - 跌幅前5:永泰生物(-29.76%)、贝达药业(-16.98%)、宜明昂科(-16.80%)、德琪医药(-15.30%)、药明巨诺(-13.43%) [4][16] - 生物医药Ⅱ行业相对收益近1个月为-4.7%,近3个月为-11.4%,近12个月为2.5%;绝对收益近1个月为-5.5%,近3个月为0.5%,近12个月为21.7% [6] 本周建议关注标的 - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种:PD-1升级版产品如三生制药、GLP-1资产如联邦制药、ADC资产如科伦博泰、百利天恒 [1][21] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种:PD-1升级版产品如康方生物、信达生物,自免领域新突破如益方生物、中国抗体,创新靶点ADC如复宏汉霖、石药集团 [1][21] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种:有望受益于医保目录如恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等,有望受益于商保创新药目录如药明巨诺、科济药业 [1][21] 本周新药行业重点分析 - 百利天恒iza-bren在海外多中心I期研究BL-B01D1-LUNG-101中,截至2025年6月23日共入组107例患者,涵盖非小细胞肺癌76例、小细胞肺癌7例、乳腺癌17例等 [22] - 在2.5mg/kg剂量组整体患者中,cORR达55%,mPFS为5.4个月 [22] - 在EGFR突变NSCLC的10例2.5mg/kg剂量组患者中(中位治疗线数3线,40%患者既往接受过强生Amivantamab治疗),cORR达30%,mPFS为5.4个月 [3][24] - iza-bren安全性良好,TRAE导致停药率仅1.9%,常见TRAE为血液学毒性,≥3级事件纠正迅速(中性粒细胞减少中位7天可纠正),未观察到间质性肺病和新的安全性信号 [26] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内有1个新药或新适应症的上市申请获批准 [9][27] - 有13个新药或新适应症的上市申请获受理 [9][27] - 获批新药为杭州中美华东制药有限公司的瑞玛比嗪注射液 [28] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有30个新药的临床申请获批准 [10][30] - 有47个新药的临床申请获受理 [10][30] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 三生制药自主研发的重组抗VEGF人源化单抗(贝伐珠单抗眼内注射溶液)用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症递交上市申请并获受理 [11][38] - 石药集团附属公司百克生物开发的依达格鲁肽α注射液新药上市申请获NMPA受理,该产品为每周使用一次的GLP-1融合蛋白注射液,用于超重或肥胖成人的长期体重管理 [11][38] - 翰森制药将CDH17 ADC新药HS-20110的大中华区外全球权益授权给罗氏,交易总金额高达15.3亿美元(8000万美元预付款+最高14.5亿美元里程碑+销售分成) [11][38] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 辉瑞宣布妥卡替尼一线联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期HER2CLIMB-05研究取得积极关键结果 [12][39] - 礼来公布ACHIEVE-2与ACHIEVE-5两项3期临床试验的积极顶线结果,评估orforglipron在2型糖尿病成人中的疗效 [12][39] - 诺和诺德与Omeros公司就候选药物zaltentibart达成最终资产收购与许可协议 [12][39]
创新药概念迅速反弹,创新药ETF天弘(517380)涨2.35%,生物医药ETF(159859)涨1.17%,机构:看好创新药5~10年的产业趋势
21世纪经济报道· 2025-10-16 11:00
市场表现 - 10月16日创新药概念延续反弹势头,创新药ETF天弘(517380)上涨2.35% [1] - 成分股中三生制药涨幅超过8%,君实生物、荣昌生物、贝达药业等跟涨 [1] - 生物医药ETF(159859)截至发稿上涨1.17%,成交额近5000万元人民币 [1] 产品动态 - 创新药ETF天弘(517380)为全市场规模最大的横跨沪深港三地的创新药ETF,并配备场外联接基金(A类:014564,C类:014565) [1] - 生物医药ETF(159859)紧密跟踪国证生物医药指数,该指数选取前30只生物医药产业相关上市公司股票作为样本,并配备联接基金(A:011040,C:011041) [2] 行业事件 - 10月13日石药集团附属公司石药集团百克开发的依达格鲁肽α注射液新药上市申请获受理,该产品按治疗用生物制品1类新药申报,用于超重或肥胖成人的长期体重管理 [1] 机构观点 - 华福证券认为中国创新药正处于“量变引起质变”阶段,看好其5~10年产业趋势,BD出海、持续数据催化和新产品销售放量将依次推动行业崛起 [2] - 国泰海通认为当前市场主要交易创新药的出海逻辑,BD交易成为重要估值依据,研发效率高、海外合作确定性强的龙头公司有望率先受益 [2]
石药百克生物发力:依达格鲁肽α注射液获受理,肥胖及代谢疾病有新招
格隆汇· 2025-10-16 04:03
新药上市申请受理 - 石药集团附属公司石药集团百克生物开发的依达格鲁肽α注射液新药上市申请已于10月13日获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品按治疗用生物制品1类新药申报,适应症为在控制饮食和增加运动基础上,用于超重或肥胖成人的长期体重管理 [1] 产品机制与特点 - 依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽-1Fc融合蛋白注射液,患者每周仅需使用一次 [3] - 产品通过选择性结合并激活GLP-1受体,以抑制食欲、减少食物摄入等机制降低体重 [3] - 产品可实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖,并改善心血管及代谢指标 [3] 临床试验数据 - 新药上市申请主要依托一项关键3期临床试验,入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人 [4] - 结果显示,与安慰剂相比,产品能显著降低患者体重、腰围、血糖、血压和血脂,带来心血管及代谢综合获益 [4] - 产品安全性和耐受性良好,胃肠道不良事件及因不良事件暂停或终止治疗的发生率更低 [4] - 剂量递增方案仅需4周即可达目标维持剂量,方案快速简便 [4] 后续研发进展 - 该产品在2型糖尿病患者中的两项3期临床试验正积极推进,有望惠及更多患者 [4]
迈瑞医疗拟发行H股股票并赴港上市;步长制药持股公司石榴云医在美国上市|医药早参
每日经济新闻· 2025-10-15 07:12
迈瑞医疗H股上市计划 - 公司审议通过发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的相关议案 [1] - 本次发行并上市尚需提交公司股东会审议,并取得相关政府部门、监管机构、证券交易所的批准、核准或备案 [1] - 成功发行H股可拓宽融资渠道、提升国际影响力,为全球业务扩张与研发加码奠定基础 [1] 步长制药参股公司上市动态 - 公司参股公司七乐康数字医疗的实质控股公司石榴云医于10月8日以VIE模式在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市 [2] - 以上市首日表现计算,石榴云医市值约为4.74亿美元 [2] - 此次上市预计将对步长制药2025年财务状况产生积极影响,显示其在数字医疗领域的布局成效 [2] 石药集团新药研发进展 - 公司附属公司石药集团百克生物开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理 [3] - 该注射液可选择性地结合并激活GLP-1受体,通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重效果 [3] - 药物可实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖,并改善心血管及代谢等指标,有望抢占GLP-1市场份额 [3]
速递|石药集团GLP-1新药依达格鲁肽α,减重适应症提交上市申请
GLP1减重宝典· 2025-10-14 22:14
石药集团依达格鲁肽α注射液新药进展 - 石药集团附属公司石药集团百克生物开发的依达格鲁肽α注射液新药上市申请已于10月13日获中国NMPA受理 [2] - 该产品为重组人源胰高血糖素样肽-1Fc融合蛋白注射液 按治疗用生物制品1类新药申报 适应症为超重或肥胖成人的长期体重管理 [2] - 产品为每周使用一次的长效制剂 [2] 产品作用机制与临床优势 - 依达格鲁肽α注射液通过选择性结合并激活GLP-1受体 以抑制食欲和减少食物摄入机制降低体重 [4] - 产品可实现葡萄糖浓度依赖性降低血糖 并改善心血管及代谢指标 [4] - 关键3期临床试验结果显示 与安慰剂相比产品可显著降低体重、腰围、血糖、血压和血脂指标 [4] - 产品安全性和耐受性良好 胃肠道不良事件发生率及因不良事件暂停或终止治疗的发生率均更低 [4] - 剂量递增方案更快速简便 仅需4周即可达到目标维持剂量 [4] GLP-1药物行业背景 - GLP-1药物通过激活GLP-1受体 以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌 [13] - 药物可延缓胃排空并通过中枢性食欲抑制减少进食量 从而达到降低血糖和减肥作用 [13] - 行业存在司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽、利拉鲁肽等多种GLP-1药物 [13]
又一款减重药要来了,石药GLP-1减重新药申报上市,全球多靶点竞速赛道拥挤
36氪· 2025-10-14 18:53
石药集团GLP-1药物进展 - 公司GLP-1类创新药依达格鲁肽α注射液新药上市申请获受理,用于超重或肥胖成人的长期体重管理,按治疗用生物制品1类新药申报 [1] - 依达格鲁肽α注射液为每周使用一次的重组人源胰高血糖素样肽-1 Fc融合蛋白注射液,通过抑制食欲等机制降低体重,并可葡萄糖浓度依赖性地降低血糖 [1] - 该产品关键Ⅲ期临床试验结果显示,可显著降低体重、腰围、血糖、血压、血脂等指标,为患者带来心血管及代谢综合获益 [2] - 依达格鲁肽α注射液是公司自主研发的创新药,不同于司美格鲁肽仿制药,公司于2018年通过合作获得授权,总花费包含1500万元首付款及最多1.35亿元开发里程碑付款 [3] - 该药减重适应证进展迅速,2024年6月已完成III期临床试验总结报告,而其2型糖尿病适应证尚未申请上市 [3][4] - 公司同时布局每月给药一次的司美格鲁肽长效注射液SYH9017,其减重适应证已于2024年12月在中国获批临床 [5] - 截至10月14日港股收盘,公司股价下跌7.08%,收于8.79港元/股,总市值为1012.82亿港元 [2] GLP-1减重药市场竞争格局 - 全球GLP-1RA药物市场快速增长,2024年合计销售额为518亿美元,同比增长40%,其中司美格鲁肽和替尔泊肽贡献448亿美元,同比增长66% [7] - 减重适应证需求快速释放,2024年全球减重产品销售额为141亿美元,同比增长121%,增速远高于降糖产品的23% [7] - 行业研发重点转向多靶点激动剂,相比单靶点药物能协同增效,例如礼来替尔泊肽减重20.2%优于司美格鲁肽的13.7% [7] - 跨国药企加速下一代布局,礼来推进三靶点激动剂Retatrutide(III期临床,48周平均减重24.2%),诺和诺德引进三重激动剂UBT251 [7][8] - 国内药企积极跟进多靶点研发,信达生物玛仕度肽(GLP-1R/GCGR双靶点)已获批上市,恒瑞医药、翰森制药等均在GLP-1R/GIPR双靶点领域有所布局 [8] - 国内减重药赛道竞争加剧,诺和诺德司美格鲁肽核心专利2026年到期,目前除石药集团外,另有杭州中美华东、联邦制药等多家中企提交其仿制药上市申请 [8] - 行业发展趋势包括从单靶点到多靶点、从注射剂型到口服制剂、从单纯减重到减脂保肌,以提升疗效、安全性和差异化竞争力 [4][7]