行业背景与竞争格局 - 肺癌是全球及中国发病率最高的恶性肿瘤，全球每年新发患者达240万人，在肺癌领域的突破是药企冲击“药王”地位的关键途径[3] - 肿瘤免疫治疗领域，PD-(L)1因其广谱和持久的抗肿瘤作用被视为基石疗法，但由于免疫微环境复杂性和耐药性问题，其临床需求仍未完全满足[1][2] - 下一代肿瘤免疫疗法的研发竞争激烈，主要方向包括ADC（抗体偶联药物）、双特异性抗体（如T细胞衔接器）和肿瘤疫苗等，治疗边界不断拓宽[3] - 争夺肺癌领域下一代免疫“新王”的国内药企包括复宏汉霖、康方生物、三生制药、信达生物等，竞争态势呈群雄逐鹿且战火升级[3] 复宏汉霖HLX43 (PD-L1 ADC) 进展 - 复宏汉霖公布其PD-L1 ADC药物HLX43用于非小细胞肺癌治疗的关键更新数据，首次合并了国际多中心二期临床研究结果[2] - 在鳞状非小细胞肺癌患者中，HLX43的客观缓解率为33.3%，疾病控制率达75.8%；在非鳞癌患者中疗效更突出，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达94.3%[2] - 该产品是全球开发进度处于第一梯队的PD-L1 ADC，公司计划围绕肺癌领域推进至少8项三期临床研究，并计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等展开研究[2][7] - 公司预计每个全球三期临床研究花费约2亿美元，未来有十五六个大三期研究在计划中，后续研发支出庞大[7] - 为支撑研发，公司不排除进行联合开发，但合作伙伴需具备专业实力且能就临床开发策略达成共识，具体交易模式取决于临床数据和项目成色[8] 主要竞争对手动态 - 康方生物主攻PD-1/VEGF双抗依沃西，已在肺癌领域开展8项注册性/三期临床研究，并计划于2025年第四季度向美国FDA提交首个海外适应证[4][5][6] - 信达生物与武田制药在全球共同开发新一代免疫基石疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），将在美国共同商业化，武田制药主导开发并拥有除大中华区及美国以外地区的商业化权益[6] - 三生制药同样主攻PD-1双抗方向，与康方生物、信达生物共同构成该赛道的主要竞争者[4] 市场标杆与行业趋势 - 默沙东的PD-1单抗K药凭借在肺癌领域的表现，连续在2023年、2024年成为全球药王，年销售额均突破200亿美元[1] - 行业趋势显示，PD-(L)1联合ADC或PD-1双抗成为药企押注下一代免疫疗法的两大主要方向[3][4]