药物临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局签发的健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》 同意开展用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的临床试验 [1] - 该药物功能主治为舒肝健脾缓急 温肾燥湿固本 用于治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证 [1] 药品研发进展 - 临床前药效学研究显示该药物对肠易激综合征模型小鼠可减少炎性浸润 改善肠道水肿 延长腹泻潜伏期 降低稀便率和稀便级 [2] - 药物可降低胃残留率 增加肠推进率 降低胃泌素含量 减少扭体反应数 对肠炎 泄泻 功能性消化不良具有治疗作用且具镇痛效果 [2] - 毒理学研究显示药物安全性好 安全剂量范围较宽 公司拥有独立完整知识产权 [2] - 该新药累计研发投入约782万元人民币 [2] 市场前景分析 - 肠易激综合征在我国总体患病率为1.4%~11.5% 其中腹泻型肠易激综合征发病率最高 [2] - 目前国内治疗该疾病的中成药功能以止痛止泻 健脾祛湿为主 尚无针对"健脾温肾 舒肝理气"的药物 [3] - 肝郁脾虚证是腹泻型肠易激综合征主要证候类型 有大量临床需求 该药物能虚实兼顾 标本兼治 具明显临床优势 [3] 后续审批程序 - 公司需开展并完成Ⅱ期 Ⅲ期临床试验后 整合申报资料申报产品上市 [3]