核心产品进展 - 中国生物制药旗下正大天晴自主研发的注射用醋酸地加瑞克（商标名：晴立舒）获批上市 用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者[2] - 该产品此前已在欧盟市场获批成为全球首仿药 并在美国获得暂时批准[2] 专利挑战成果 - 正大天晴同步发起专利挑战 成功宣告原研药2项核心权利要求无效[2] - 该产品成为我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来 又一获得"12个月独占期"的药品[2] - 公司2023年、2024年分别对醋酸地加瑞克在中国上市药品专利信息登记平台中登记的两项核心专利提起无效宣告 获北京知识产权法院支持[2] 行业影响机制 - 药品专利链接制度旨在平衡创新药企和仿制药企利益 保护创新的同时鼓励仿制药尽早上市[2] - "首仿+挑战专利"模式将打破原研产品在中国的市场独占 促进市场竞争并降低患者负担[2]

中国每年新增前列腺癌患者超过10万人[2] 正大天晴自主研发的注射用醋酸地加瑞克（商标名：晴立舒）获批上市 用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者[1] 该产品此前已在欧盟市场获批成为全球首仿 并在美国获得暂时批准[1] 产品与技术 - 醋酸地加瑞克为促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂 与垂体GnRH受体可逆结合 减少促性腺激素及睾酮的释放 经皮下注射用于治疗前列腺癌[2] - 该产品活性成分与皮下体液接触时可自发形成凝胶储库 发挥长效缓释作用 因技术复杂且受专利保护 此前在全球范围内仅有原研药上市[2] - 正大天晴自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点 多维度评价与原研制剂的一致性[3] 市场与竞争 - 前列腺癌是全球男性第二大常见癌症 2022年全球有150万新发病例和近40万死亡病例[2] - 中国前列腺癌发病率呈现明显增长态势 2022年新发病例达13.42万人[2] - 醋酸地加瑞克医保报销前价格为2046元（120mg 2支）和750元（80mg 1支）[3] - 该产品作为首仿药品获批将打破原研药在前列腺癌治疗领域的市场垄断格局[3] 监管与专利 - 产品获得中美欧三大监管机构全面认可 取得全球独家首仿[3] - 正大天晴同步发起专利挑战 成功宣告原研药2项核心权利要求无效[1] - 该产品成为我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来 又一个获得"12个月独占期"的药品[1][4] - 正大天晴2023年、2024年分别对醋酸地加瑞克登记的两项核心专利提起无效宣告 并获北京知识产权法院支持[5] 公司成就 - 正大天晴已有两个产品斩获"12个月独占期" 首个获得"独占期"的依维莫司片于2023年12月获批上市[4][5] - 公司凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系 为产品在欧美的获批提供强有力保障[3] - 通过"首仿+挑战专利"模式 相关药品上市将打破原研产品在中国的市场独占 促进市场竞争 降低患者负担[5]