公司研发进展 - 中国生物制药附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454（IDH1抑制剂）治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究完成期中分析，独立数据监查委员会判定主要研究终点无进展生存期和总生存期均达到方案预设的优效界值 [1] - 公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心就该适应症的上市申请进行沟通并获得书面同意，将于近期递交上市申请 [1] - 这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究 [1] - TQB3454-III-01研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估该药在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴IDH1突变的晚期胆道癌中的有效性和安全性 [1] - 期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的无进展生存期和总生存期，其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号 [1] - 公司计划于今年在国际权威学术大会公布详细研究数据 [1] - TQB3454已于2023年4月被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序，此次III期临床研究取得积极成果将进一步加速其上市进程 [2] 行业与疾病背景 - 胆道癌主要包括胆管癌和胆囊癌，约占所有消化系肿瘤的3% [2] - 2021年全球新发胆道癌患者数量超过20万，且发病率呈上升趋势 [2] - 胆道癌以腺癌为主，具有恶性程度高、预后极差的特点，5年生存率不足5% [2] - 鉴于其高度的侵袭性，多数患者在初诊时已进展至中晚期阶段，仅约10-20%的患者有根治性手术机会，且术后复发率高达60% [2] - IDH1抑制剂是胆道癌精准治疗的重要组成部分，但目前国内尚无针对该靶点的药物获批，临床需求亟待满足 [2] - TQB3454有望尽快为胆管癌患者提供新的治疗选择 [2]

新产品和新技术研发 - 附属公司正大天晴TQB3454「IDH1抑制剂」III期临床研究完成期中分析，PFS、OS达优效界值[3] - TQB3454可降低晚期胆管癌患者疾病进展或死亡风险，安全性与已知风险一致[4] - TQB3454于2023年4月被CDE纳入突破性治疗药物程序[5] 未来展望 - 公司已与CDE沟通并获书面同意，将近期递交TQB3454上市申请[3]

公司研发进展 - 中国生物制药的附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3205获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准 [1] - TQB3205拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - TQB3205是一款口服的pan-KRAS抑制剂，能够有效抑制多种KRAS突变肿瘤细胞的增殖 [1] - 公司将加速推动TQB3205的临床开发 [1] 产品与市场定位 - TQB3205致力于突破现有治疗局限，为更广泛的KRAS突变晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择 [1]

公司研发进展 - 公司附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3205（pan-KRAS抑制剂）获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准，拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - TQB3205是一款口服的pan-KRAS抑制剂，其作用机制是与多种KRAS突变蛋白高亲和力结合，通过抑制SOS1介导的KRAS核苷酸交换，阻断RAS激活，抑制下游ERK磷酸化，从而抑制多种KRAS突变肿瘤细胞增殖 [1] - 公司联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞（商品名：安方宁）已于2024年11月获得NMPA的上市批准 [2] - 公司将加速推动TQB3205的临床开发，致力于为更广泛的KRAS突变晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择 [2] 行业与药物靶点分析 - KRAS基因是RAS家族中突变频率最高的基因，全球约30%的癌症病例与RAS基因突变相关 [1] - 由KRAS突变导致的癌症占所有RAS突变的85%，在胰腺癌（90%）、结直肠癌（30%-50%）、非小细胞肺癌（15%-20%）等多种癌症中普遍存在 [1] - 不同肿瘤类型的KRAS突变亚型差异显著，常见类型包括G12C、G12V、G12D、G13D等 [1] - 目前全球已获批上市的5款KRAS抑制剂均仅针对G12C单一突变亚型 [1] - KRAS领域的临床需求远未得到满足，亟需能覆盖更广泛突变亚型的pan-KRAS抑制剂 [2]

公司研发进展 - 公司附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3205（一种pan-KRAS抑制剂）已获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准，拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - TQB3205是一款口服的pan-KRAS抑制剂，其作用机制是与多种KRAS突变蛋白高亲和力结合，通过抑制SOS1介导的KRAS核苷酸交换，阻断RAS激活并抑制下游ERK磷酸化，从而抑制多种KRAS突变肿瘤细胞的增殖 [1] - 公司联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞（商品名：安方宁）已于2024年11月获得NMPA的上市批准 [2] 药物特性与市场定位 - TQB3205是一款pan-KRAS抑制剂，旨在覆盖更广泛的KRAS突变亚型，而目前全球已获批上市的5款KRAS抑制剂均仅针对G12C单一突变亚型 [1] - KRAS领域的临床需求远未得到满足，亟需能覆盖更广泛突变亚型的pan-KRAS抑制剂 [2] - 公司将加速推动TQB3205的临床开发，致力于突破现有治疗局限，为更广泛的KRAS突变晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择 [2] 行业背景与疾病负担 - KRAS基因是RAS家族中突变频率最高的基因，全球约30%的癌症病例与RAS基因突变相关 [1] - 由KRAS突变导致的癌症占所有RAS突变的85%，在胰腺癌（90%）、结直肠癌（30%-50%）、非小细胞肺癌（15%-20%）等多种癌症中普遍存在 [1] - 不同肿瘤类型的KRAS突变亚型差异显著，常见类型包括G12C、G12V、G12D、G13D等 [1]

公司研发进展 - 中国生物制药附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3205（一款口服pan-KRAS抑制剂）已获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准，拟用于治疗晚期恶性肿瘤 [1] - TQB3205的作用机制是与多种KRAS突变蛋白高亲和力结合，通过抑制SOS1介导的KRAS核苷酸交换，阻断RAS激活并抑制下游ERK磷酸化，从而抑制多种KRAS突变肿瘤细胞的增殖 [1] - 公司联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞（商品名：安方宁）已于2024年11月获得NMPA的上市批准 [2] 产品定位与市场机会 - TQB3205是一款pan-KRAS抑制剂，旨在覆盖更广泛的KRAS突变亚型，而目前全球已获批上市的5款KRAS抑制剂均仅针对G12C单一突变亚型 [1] - KRAS基因是RAS家族中突变频率最高的基因，全球约30%的癌症病例与RAS基因突变相关，其中由KRAS突变导致的癌症占所有RAS突变的85% [1] - KRAS突变在胰腺癌（90%）、结直肠癌（30%-50%）、非小细胞肺癌（15%-20%）等多种癌症中普遍存在 [1] - 不同肿瘤类型的KRAS突变亚型差异显著，常见类型包括G12C、G12V、G12D、G13D等 [1] 公司战略与展望 - 尽管KRAS G12C抑制剂已获批上市，但KRAS领域的临床需求远未得到满足，亟需能覆盖更广泛突变亚型的pan-KRAS抑制剂 [2] - 公司将加速推动TQB3205的临床开发，致力于突破现有治疗局限，为更广泛的KRAS突变晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 KRAS基因是RAS家族中突變頻率最高的基因。全球約30%的癌症病例與RAS基因突變相關，其中由 KRAS突變導致的癌症佔所有RAS突變的85%，在胰腺癌(90%)、結直腸癌(30%-50%)、非小細胞肺 癌（15%-20%）等多種癌症中普遍存在[1-2]。然而，不同腫瘤類型的KRAS突變亞型差異顯著，常見類 型包括G12C、G12V、G12D、G13D等[3-4]。目前全球已獲批上市的5款KRAS抑制劑均僅針對G12C單 一突變亞型。 1 本集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞（商品名：安方寧）已於2024年11月獲得NMPA的上市 批准。儘管如此，KRAS領域的臨床需求遠未得到滿足，亟需能覆蓋更廣泛突變亞型的pan-KRAS抑 制劑。本集團將加速推動TQB3205的臨床開發，致力於突破現有治療局限，為更廣泛的KRAS突變晚 期惡性腫瘤患者帶來新的治療選擇。 資料來源： 承董事會命 中國生物 ...

2025年全球制药行业竞争格局与关键趋势 - 全球制药行业稳步发展，头部企业营收普遍保持增长，强生以941.93亿美元总营收位居榜首，礼来以44%的同比增速成为增长最快的头部药企 [1] - 行业在增长的同时面临“专利悬崖”压力，加速进行战略调整，包括管线优化、组织精简及人事调整 [2] - 面向2026年，行业增长分化态势或将延续，在统计的16家企业中，仅礼来给出双位数营收增速指引，诺和诺德预计营收下滑-13%~-5%，百时美施贵宝预计低至中个位数下滑，其余13家基本为个位数增速 [3] 2025年跨国药企财务业绩排名 - **强生**：全球总营收941.93亿美元，同比增长6%，其中创新制药业务收入604.01亿美元（+6%），医疗科技业务收入337.92亿美元（+6.1%） [1] - **罗氏**：全球总营收744.28亿美元（615.16亿瑞士法郎换算），同比增长7%；中国区营收36.71亿美元，同比增长10% [2] - **礼来**：全球总营收651.79亿美元，同比增长44%；中国区营收19.51亿美元，同比增长18% [2] - **默沙东**：全球总营收650.11亿美元，同比增长1%；中国区营收18.16亿美元，同比大幅下降66% [2] - **辉瑞**：全球总营收625.79亿美元，同比下降2% [2] - **艾伯维**：全球总营收611.6亿美元，同比增长8.60% [2] - **阿斯利康**：全球总营收587.39亿美元，同比增长8%；中国区营收66.54亿美元，同比增长4% [2] - **诺华**：全球总营收545.32亿美元（455.75亿欧元换算），同比增长8%；中国区营收42亿美元，同比增长8% [2] - **百时美施贵宝**：全球总营收530.49亿美元，同比下降2.20% [2] - **赛诺菲**：全球总营收507.81亿美元（436.26亿欧元换算），同比增长9.90%；中国区营收30.51亿美元，同比增长2% [2] “药王”更迭与GLP-1赛道竞争 - 2025年全球“药王”宝座更迭，礼来的替尔泊肽（含Mounjaro和Zepbound）以365亿美元年销售额取代默沙东的帕博利珠单抗（K药），成为新“药王” [6] - 默沙东的K药在2025年销售额为316.80亿美元，同比增长7% [6] - 诺和诺德的司美格鲁肽2025年销售额为361亿美元，同比增长超过10%，其中降糖版Ozempic销售额约201.05亿美元，减重版Wegovy销售额约125.15亿美元，口服片剂销售额约34.95亿美元 [7] - GLP-1市场形成礼来与诺和诺德双雄主导格局，但竞争持续升级，全球共有88款在研小分子GLP-1药物，其中6款已进入Ⅲ期临床 [7][8] - 竞争围绕疗效、给药便利性、价格和适应症拓展展开，礼来投资超35亿美元建设新生产基地聚焦新一代减重疗法，诺和诺德则积极拓展司美格鲁肽新适应症并开发下一代口服生物制剂 [8][9] - 司美格鲁肽核心专利将于2026年3月到期，国产仿制药企业将大规模进入市场 [7] 跨国药企在中国市场的表现与战略 - **阿斯利康**：中国区营收66.54亿美元，同比增长4%，占其全球总收入的11%，稳居跨国药企中国区业绩榜首 [12] - 阿斯利康持续深化在华布局，2023年以来与14家本土药企达成15次授权合作，旗下产业基金投资28家中国创新企业，并宣布到2030年将在华投资超1000亿元人民币（约150亿美元） [12] - **礼来、罗氏、诺华**：是中国区营收增速前三的跨国药企，其中罗氏是除礼来外唯一保持中国区业绩双位数增长的企业 [13] - 罗氏中国区增长得益于Phesgo纳入医保、Xofluza流感季销售强劲以及Vabysmo和Polivy稳步增长 [13] - 诺华凭借创新药上市与本地化实现增长，其放射性配体疗法Pluvicto于2025年11月在国内获批，并计划在中国建立核药生产基地 [13] - 多家跨国药企强化中国区战略地位，如勃林格殷格翰将大中华区独立为直接向全球汇报的市场 [14] 应对“专利悬崖”与寻找新增长极 - 多家跨国药企面临专利到期风险，部分企业风险敞口高达70%，未来10年大型制药公司将有4000亿美元现有收入失去独家专营权 [16] - 诺华指出正面临公司历史上最大规模专利到期潮，仅三款产品在美国市场销售额就将减少40亿美元 [17] - 跨国药企普遍通过加大商务拓展（BD）力度来应对，2025年创新药资产交易创新高，案例数达142个，交易总金额达2645亿美元，其中并购金额1060亿美元，合作开发金额1584亿美元 [17] - 2026年并购活动预计持续升温，聚焦后期、低风险资产，中等规模交易（约50亿-150亿美元）会更多 [17] - 2026年第一季度BD交易密集落地，例如礼来与信达生物达成战略合作、全面收购Orna Therapeutics，葛兰素史克以9.5亿美元现金收购35Pharma，赛诺菲从中国生物制药获得JAK/ROCK抑制剂全球授权 [18] - 跨国药企对优质创新资产的布局需求攀升，为中国生物科技企业提供了管线落地和价值变现的路径 [19]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [1][14] 报告核心观点 - 国产创新药BD（业务发展）出海持续活跃 中国药企正向“后期成熟资产全权益出售+早期原创平台风险共担”的多层出海战略转进 [2] - 在全球创新药估值体系从“中国本土溢价”向“全球对标定价”重构的关键节点 中国药企的研发能力与技术平台已获全球跨国药企（MNC）认可 [2] - 生物医药作为国内具有全产业链优势的行业 国内创新药在双抗、ADC等领域具有平台型优势 已授权品种将陆续进入数据读出期 已验证有效性的技术平台有望不断产生迭代管线 [2] - 建议关注已验证平台有效性的明星创新药公司 [2] 市场周度回顾 - 上周（3月2日-3月6日）医药生物板块收跌2.78% 跑输Wind全A（-2.3%）和沪深300（-1.07%）[2][7] - 细分板块中 体外诊断是唯一收涨的板块 涨幅为0.18% 医疗研发外包（-4.99%）、医疗设备（-4.62%）和疫苗（-3.81%）领跌 [2][7][8] - 个股方面 亚虹医药-U（38.1%）、浙江医药（12.8%）和中源协和（12.7%）涨幅居前 天智航-U（-14.8%）、福瑞医科（-13.1%）和皓元医药（-12.3%）跌幅居前 [2][7][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件与要闻 - 3月6日 先为达生物和辉瑞宣布 cAMP偏向型GLP-1受体激动剂“埃诺格鲁肽”新适应症在国内获批上市 用于成人长期体重管理 2026年2月 辉瑞与先为达生物就该产品达成一项近5亿美元的商业化战略合作 辉瑞获得其在中国大陆的独家商业化权益 [10] - 3月4日 中国生物制药宣布与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家授权协议 总金额高达15.3亿美元 包括1.35亿美元首付款及潜在里程碑付款和基于净销售额的特许权使用费 [10] - 3月4日 德琪医药与优时比（UCB）签署协议 授予后者CD19/CD3双抗ATG-201的全球独家权益 德琪医药将获得总计8000万美元的首付款及近期里程碑付款 并有望在未来获得最高超过11亿美元的后续里程碑付款及销售分成 [10] - 3月2日 Rallybio宣布将通过合并交易收购Candid Therapeutics 后者所有管线来自于中国公司 包括岸迈生物和嘉和生物 [10][11] 重点公司公告 - **万邦德**：2026年第一季度归属于上市公司股东的净利润达1.65亿元 同比增长985.40% 扣非净利润为1.64亿元 同比扭亏为盈 [11] - **三友医疗**：控股的法国Implanet公司产品SWINGO-3D Lumbar Cage System获得美国FDA 510(K)认证 获批上市 [11] - **亚太药业**：拟与泰泽丰医药共同出资1000万元设立合资公司“浙江亚钛星浩药业有限公司” 布局医药流通与终端市场 [11] - **同仁堂**：产品右归丸获得加拿大卫生部签发的《产品许可证（三类）》 成功注册 [11] - **艾力斯**：2026年第一季度实现营业收入15.5亿元 同比增长41.12% 归母净利润5.9亿元 同比增长43.73% [11][12] - **艾迪药业**：获得日本颁发的整合酶抑制剂ACC017片的化合物专利证书 专利号为JP 7818701B2 [12] - **百奥泰**：获得英国MHRA关于其产品乌司奴单抗注射液（BAT2206）的上市批准 该产品已在美国、欧洲和英国获批 并已在中国提交上市许可申请 [12]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [1][14] 报告的核心观点 - 国产创新药BD（业务发展）出海持续活跃，中国药企正向“后期成熟资产全权益出售+早期原创平台风险共担”的多层出海战略转进 [2] - 在全球创新药估值体系从“中国本土溢价”向“全球对标定价”重构的关键节点，国内药企的研发能力与技术平台获得全球跨国药企认可 [2] - 生物医药作为国内具有全产业链优势的行业，国内创新药在双抗、ADC等领域具有平台型优势，已授权品种将陆续进入数据读出期，已验证有效性的技术平台有望不断产生迭代管线 [2] - 建议关注已验证平台有效性的明星创新药公司 [2] 市场周度回顾 - 上周（3月2日-3月6日）医药生物板块收跌2.78%，跑输Wind全A（-2.3%）和沪深300（-1.07%）[2][7] - 细分板块中，体外诊断（0.18%）是唯一收涨的板块，医疗研发外包（-4.99%）、医疗设备（-4.62%）和疫苗（-3.81%）领跌 [2][7][8] - 个股方面，亚虹医药-U（38.1%）、浙江医药（12.8%）和中源协和（12.7%）涨幅居前 [2][7][10] - 个股方面，天智航-U（-14.8%）、福瑞医科（-13.1%）和皓元医药（-12.3%）跌幅居前 [2][7][10] 行业要闻及重点公司公告 - **行业要闻**： - 3月6日，先为达生物和辉瑞宣布，其cAMP偏向型GLP-1受体激动剂“埃诺格鲁肽”新适应症在国内获批上市，用于成人长期体重管理 [10] - 2026年2月，辉瑞与先为达生物就埃诺格鲁肽注射液达成一项近5亿美元的商业化战略合作，辉瑞获得该产品在中国大陆的独家商业化权益 [10] - 3月4日，中国生物制药宣布与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家授权协议，总金额高达15.3亿美元，包括1.35亿美元首付款及后续里程碑付款和销售分成 [2][10] - 3月4日，德琪医药与优时比（UCB）签署协议，授予后者CD19/CD3双抗ATG-201的全球独家权益，德琪医药将获得8000万美元首付款及近期里程碑款，并有资格获得最高超过11亿美元的后续里程碑付款 [2][10] - 3月2日，Rallybio宣布将通过合并交易收购Candid Therapeutics，后者管线来自中国公司岸迈生物和嘉和生物等 [10][11] - **公司公告**： - **万邦德**：2026年第一季度归属于上市公司股东的净利润达1.65亿元，同比大幅增长985.40%；扣非净利润为1.64亿元，同比扭亏为盈，增幅达2，174.55% [11] - **三友医疗**：控股公司法国Implanet的3D打印腰椎椎间融合系统获得美国FDA 510(K)认证获批上市 [11] - **亚太药业**：拟与泰泽丰医药共同出资1000万元设立合资公司“浙江亚钛星浩药业有限公司”，布局医药流通与终端市场 [11] - **同仁堂**：产品右归丸获得加拿大卫生部签发的《产品许可证（三类）》成功注册，该产品研发累计投入约337.28万元 [11] - **艾力斯**：2026年第一季度实现营业收入15.5亿元，同比增长41.12%；归母净利润为5.9亿元，同比增长43.73%；扣非净利润为5.7亿元，同比增长44.00% [11][12] - **艾迪药业**：获得日本颁发整合酶抑制剂ACC017片的化合物专利证书，专利号为JP 7818701B2 [12] - **百奥泰**：获得英国MHRA关于其产品乌司奴单抗注射液（BAT2206）的上市批准，该药品已在美国、欧洲和英国获准，并在中国提交上市申请，商业化授权覆盖全球71个国家和地区 [12]