在安全性方面，TQB2868联合方案安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%（AG化疗方案 为68.1%-77%）。 集团正在就TQB2868联合方案的注册III期临床试验与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行 沟通。该方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，为胰腺癌患者的总生存期、生 活质量带来根本性改善。 TQB2868-ALTN-II-01是一项评估TQB2868联合安罗替尼与AG化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇） 一线治疗mPDAC的有效性和安全性的II期临床研究。 截至2025年1月，该研究已入组40例IV期mPDAC患者，其中36例可评估，初步数据显示：TQB2868联合 安罗替尼与AG化疗的客观缓解率(ORR)达63.9%，为AG化疗方案历史数据(23%-36%)的2-3倍；疾病控 制率(DCR)达100%，是AG化疗方案(62.3%)的1.6倍；中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率达 86%，是AG化疗方案(43.2%)的2倍；中位总生存期(OS)尚未达到，预期有望超过1年。 格隆汇5月29日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团已 ...

中国生物制药公告，本集团在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了TQB2868"PD-1/TGF-β双功能 融合蛋白"联合安罗替尼与化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的II期临床研究初步数据。截至 2025年1月，该研究已入组40例IV期mPDAC患者，其中36例可评估。初步数据显示，TQB2868联合安罗 替尼与AG化疗的客观缓解率(ORR)达63.9%，为AG化疗方案历史数据的2-3倍；疾病控制率(DCR)达 100%，是AG化疗方案的1.6倍；中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率达86%，是AG化疗方案 的2倍；中位总生存期(OS)尚未达到，预期有望超过1年。在安全性方面，TQB2868联合方案安全耐受性 良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%。本集团正在就TQB2868联合方案的注册III期临床试验与中 国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通。 ...

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，该药物在HER2阳性和HER2低表达的晚期实体瘤患者中展现出显著疗效和安全性优势 [1][2] 临床数据 - 试验共纳入181例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达 [1] - 6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌客观缓解率(ORR)为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5% [1] - HER2高表达(HER2免疫组化3+)结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70% [1] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解 [1] - 31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效 [1] 安全性表现 - 总人群中≥3级不良事件(AE)主要为中性粒细胞减少(21.7%)、白细胞计数降低(10.6%)、贫血(8.9%)、血小板计数降低(6.1%) [2] - 仅出现1例(0.55%) 2级间质性肺病(ILD)，发生率远低于同类药物DS-8201 (发生率＞10%) [2] 行业地位与前景 - 全球尚无双抗ADC药物获批上市 [2] - TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中展现出显著的临床获益，且ILD发生率低，实现了疗效和安全性的有效平衡 [2] - 目前TQB2102正在开展III期临床试验，有望重塑HER2 ADC治疗格局 [2]

临床研究成果 - 贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案在III期临床研究中显示中位无进展生存期(mPFS)达10.12个月，较对照组(7.79个月)显著延长，疾病进展风险降低36% [1][2] - 试验组客观缓解率(ORR)为71.9%，高于对照组的65.1%，中位缓解持续时间(DoR)显著延长(9.69个月vs 8.34个月，HR=0.58) [2] - 亚组分析显示PD-L1表达1-49%人群获益更显著(HR=0.47)，且所有亚组均显示治疗获益 [2] 治疗方案创新性 - 该方案为全球首个头对头PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究 [1] - 方案已获中国CDE受理上市申请，可能改变现有晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗模式 [1][3] - 安全性数据显示试验组与对照组治疗相关死亡率无显著差异，总体安全性可控 [2] 市场潜力与疾病背景 - 肺癌在全球和中国均为发病率及死亡率首位恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占比80%-85% [3] - 鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)占NSCLC的30%，且靶向治疗适用人群不足10%，存在巨大未满足临床需求 [3] - 公司计划推动该创新治疗方案全球化，扩大患者受益范围 [3]

公开信息显示，美国临床肿瘤学会年会是业内备受关注的临床肿瘤学会议，被认为是行业风向标，受到 全球医药行业和投资者关注。今年的ASCO年会上，中国研究者共计70余项原创研究入选口头报告，包 括诸多"First in Class""Best in Class"研究。其中，中国生物制药共有12项临床研究入选大会"口头报 告"环节，创下中国药企新纪录。 中证报中证网讯(记者孟培嘉)记者5月23日从中国生物制药获悉，一年一度的美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会于当地时间5月22日公布入选研究摘要。其中，中国生物制药公司的"得福组合"(贝莫苏拜单抗+安 罗替尼胶囊)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)Ⅲ期临床研究数据首次公布，中 位无进展生存期(PFS)为10.12个月，头对头击败对比药物。据悉，这也是业内首个对比免疫检查点(PD- 1)抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。 报告作者及该项临床试验的主要研究者中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯表示，贝莫苏拜单抗联合化 疗序贯联合安罗替尼方案突破了传统标准治疗瓶颈。安罗替尼已经积累了大量循证医学证据，在非小细 胞肺癌后线治 ...

专题：深交所2025全球投资者大会：新质生产力 投资中国新机遇——开放创新的深圳市场 炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！ 5月19日，在"新质生产力 投资中国新机遇——开放创新的深圳市场"主题引领下，2025全球投资者大会 于鹏城盛大启幕。启明创投创始主管合伙人邝子平出席首日论坛，并作《创投资本与新质生产力发展》 主旨演讲。 邝子平表示，中国的生物制药领域以更快的速度、更低的成本，创造世界最先进的新一代的生物医药的 制品。2024年全球的大药企License-in的30%来自于中国的优秀生物医药创业企业。对比而言，2019 年，这个数字是0。这里面有一个背景，即全球最大的跨国药企，有一部分新药通过内部研发获得，另 外很大一部分新药是通过外部的协作，包括从中小生物研发机构、生物研发企业购买专利。过去中国是 License-in，是海外先进医药的主要承接国，现在中国已经变成了License-out的主要发源地。 以下是演讲全文： 各位领导，各位嘉宾，各位同行，大家早上好。非常高兴今天有机会跟大家分享我对中国的新质生产 力，以及围绕新质生产力的投资机会的一些看法。我的主要观点有 ...

战略合作 - 京东健康与中国生物制药签署战略合作协议 双方将在疾病知识普及 新品首发等领域展开深度合作 共同促进优质医疗资源下沉 [1] - 中国生物制药旗下两款创新产品将在京东健康全网首发 包括德瑞妥®(妥洛特罗贴剂)和得舒平®(洛索洛芬钠凝胶贴膏) [1] - 京东健康获得2mg剂量德瑞妥®在国内线上渠道独家代理权 [1] 渠道优势 - 京东健康作为线上健康消费第一入口 线上渠道发展趋势强劲 2024年电商渠道在医药零售行业重要性达12.9% [2] - 公司通过"B2C+O2O+线下门店"模式 深度整合供应链 物流 医疗资源及数字化能力 实现用户需求高效匹配与全场景覆盖 [2] 合作规划 - 双方将持续拓展合作范围 涵盖肿瘤 风湿 外科/镇痛 肝病 呼吸 心血管 内分泌等多个疾病领域 [2] - 将依托京东互联网医院优质医生资源 发挥三甲医院专家能力 通过短视频科普 专题图文等形式普及医学知识 [2] - 未来将探索医药健康行业新模式 共同推动产业数字化转型和创新发展 [2]

战略合作 - 中国生物制药与京东健康宣布全面深化战略合作 围绕全品类供应链 全渠道零售及创新营销模式等领域展开深度合作 [1] - 合作旨在打通药品普惠"最后一公里" 通过数字医疗打破信息壁垒 突破地域限制 让患者更快获得更多好药 [1] - 合作范围涵盖肿瘤 风湿 外科/镇痛 肝病 呼吸 心血管 内分泌等多个疾病领域 [1] - 将依托京东互联网医院优质医生资源 发挥三甲医院专家 专科医生专业优势 运用短视频科普 专题图文等形式覆盖从常见病预防到慢性病管理的全周期健康场景 [1] 产品与研发管线 - 中国生物制药两款重磅新品洛索洛芬钠凝胶贴膏（得舒平） 妥洛特罗贴剂（德瑞妥）宣布首发 [2] - 公司共有70余款在研创新药物 预计未来十年陆续上市50多款创新药 [2] 合作战略方向 - 共建"全治疗领域的药品专区" 聚焦正大天晴药业的肿瘤药 肝病药 呼吸药及北京泰德制药的透皮制剂等核心产品线 [2] - 共建"创新药数字孵化平台" 通过线上线下一体化的医学教育 用药指导和患者招募体系加速全球同步新疗法的中国落地 [2] - 创新"治疗 管理 教育"全周期健康管理模式 变"被动就医"为"主动健康管理" 推行"以患者为中心"的服务模式 [2]

公司荣誉与指数入选情况 - 公司于2000年在香港联交所上市，2013年入选MSCI全球标准指数的中国指数成份股，2018年入选恒生指数成份股，2020年入选恒生沪深港通生物科技50指数成份股、恒生中国（香港上市）25指数[11] - 公司连续六年（2019 - 2024年）荣登美国杂志《制药经理人》发布的“全球制药企业50强”，连续三年（2016 - 2018年）获评《福布斯》（亚洲）“亚太最佳公司50强”[11][16][19] - 公司于2010年3月8日成为恒生综合行业指数－消费品制造业和恒生综合小市值指数成份股[14] - 公司于2018年9月10日成为恒生指数成份股[20] - 公司于2020年3月23日成为恒生沪深港通生物科技50指数成份股[21] 公司附属公司情况 - 公司主要附属公司包括正大天晴（持股60%）、invoX Pharma Limited（持股100%）、南京正大天晴（持股55.6%）、江苏正大丰海（持股60.898%）、江苏正大清江（持股55.588%）、北京泰德制药（持股57.6%）[24] 公司产品与业务优势 - 公司产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域处于优势地位[11] - 公司旗下正大天晴研发中心是中国唯一“新型肝病药物工程技术研究中心”，也是“博士后科研工作站”[12] 公司产品认证情况 - 2011年9月，正大天晴的小剂量注射剂获得全国首张新版GMP证书（证书编号CN20110001）[17] - 2012年12月，北京泰德再次获得日本厚生劳动省对外国制药企业的GMP认证许可[13] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年公司持续经营业务收入为28,866,159千元，较2023年的26,199,409千元增长约10.18%[26] - 2024年公司持续经营业务本年度盈利为4,784,550千元，较2023年的4,612,639千元增长约3.73%[26] - 2024年公司已终止经营业务年内盈利为1,580,132千元，较2023年的484,759千元增长约225.96%[26] - 2024年公司本年度盈利为6,364,682千元，较2023年的5,097,398千元增长约24.86%[26] - 2024年公司总资产为65,408,069千元，较2023年的63,604,819千元增长约2.83%[26] - 2024年公司总负债为22,633,999千元，较2023年的25,434,866千元减少约10.99%[26] - 2024年公司净资产为42,774,070千元，较2023年的38,169,953千元增长约12.06%[26] - 2024年公司收入约288.66亿元，较去年同期增长约10.2%，2023年约为261.99亿元[73] - 2024年公司毛利约235.30亿元，较去年同期增长约10.9%，2023年约为212.10亿元[73] - 2024年中药现代制剂及西药业务分部毛利约234.50亿元，较去年同期增长约11.0%，2023年约为211.25亿元[73] - 2024年其他业务分部毛利合计约7994万元，较去年同期减少约5.6%，2023年约为8468万元[73] - 2024年归属母公司持有者盈利约34.99亿元，较去年增长约50.1%[74] - 2024年基于归属母公司持有者盈利计算的每股基本盈利约19.13分，较去年增长约51.9%[74] - 2024年经调整非《香港财务报告准则》归母净利润约34.57亿元，较去年同期增长约33.5%[74] - 2024年末公司资金储备合共约241.07亿元，包括现金及银行结余约95.70亿元、银行存款约93.66亿元、理财产品总额约51.71亿元[75] - 2024年，抗肿瘤用药收入约1073363万元，占公司收入约37.2%，较去年同期增长约22.0%[82] - 2024年，肝病用药收入约343795万元，占公司收入约11.9%，较去年同期减少约10.1%[83] - 2024年，呼吸系统用药及服务收入约315171万元，占公司收入约10.9%，较去年同期增长约6.2%[84] - 2024年，外科/镇痛用药收入约445817万元，占公司收入15.4%，较去年同期增长约18.9%[85] - 2024年，心脑血管用药收入约216922万元，占公司收入约7.5%，较去年同期减少约21.0%[86] - 2024年，其他收入约491548万元，占公司收入约17.1%，较去年同期增长约19.6%[87] - 2024年3月完成正大青岛出售，交易对价为181972万元，录得税前收益170960万元，公司于正大青岛的权益由93%减少至26%[88] - 2024年目标公司产生盈利约158013万元，2023财年盈利约48476万元[88] - 本年度经调整非《香港财务报告准则》归母净利润较去年同期增长约33.5%[90] - 2024年归属母公司持有者应占盈利为3499834千元，较2023年的2331939千元增长50.1%[92] - 2024年经调整非《香港财务报告准则》归母净利润为3456963千元，较2023年的2588783千元增长33.5%[92] - 2024年基于经调整非《香港财务报告准则》归母净利润计算的每股基本盈利为18.90分，较2023年的13.97分增长35.3%[93] - 2024年公司应占联营公司及合营公司实际亏损净额约为10828万元[96] - 截至2024年12月31日，公司持有科兴中维15.03%股权，投资成本约为51500万美元（约合人民币338777万元），公允价值约为957900万元，占公司总资产约14.6%[97] - 2024年公司从科兴中维收取（税后）股息约135270万元，其中67635万元已在损益表中确认[97] - 2024年12月31日，公司透过其他全面收益指定以公允价值列账的非流动权益投资约为1091153万元，2023年为156287万元[99] - 2024年12月31日，公司透过损益指定以公允价值列账的流动权益投资约为7686万元，2023年为30108万元[99] - 2024年12月31日，公司透过损益以公允价值列账的非流动金融资产约为443911万元，2023年为469970万元[100] - 2024年12月31日，公司理财产品总额合共约517147万元，占公司总资产约7.9%[100] - 2024年集团透过损益指定以公允价值列账之流动权益投资亏损（净额）约920万元人民币[101] - 2024年研发总投入约548,767万元人民币，占集团收入约19.0%，其中92.7%已计入损益表，研发费用约508,920万元人民币，占集团收入约17.6%，创新药研发投入占比超77%，投入金额同比增长约17.2%[103] - 2024年12月31日，集团分类为流动资产的现金及银行结馀约956,958万元人民币（2023年：约945,188万元人民币），分类为非流动资产的银行存款约936,581万元人民币（2023年：约731,289万元人民币）[108] - 2024年12月31日，集团短期贷款约758,583万元人民币（2023年：约1,113,594万元人民币），长期贷款约199,675万元人民币（2023年：约105,794万元人民币），可转换债券债务部份约1,624万元人民币（2023年：1,648万元人民币），租赁负债总额约11,173万元人民币（2023年：36,988万元人民币），可用授信额度总额约394亿元人民币（2023年：约382亿元人民币），其中300亿元未使用（2023年：260亿元）[109] - 2024年12月31日，集团有约45,939万元人民币资产抵押（2023年：约149,400万元人民币）[110] - 2024年12月31日，集团总资产约6,540,807万元人民币（2023年：约6,360,482万元人民币），总负债约2,263,400万元人民币（2023年：约2,543,487万元人民币），资产及负债比率约34.6%（2023年：约40.0%），现金净额约1,439,631万元人民币（2023年：约854,975万元人民币）[112] - 2024年12月31日集团有24379名雇员，回顾年度内员工成本总额约为人民币467056万元，2023年度约为人民币435303万元[113] - 2024年末扣除建议末期股息后，公司可供分派储备约14,821,515,000元人民币，2023年约为9,696,233,000元人民币[200] - 2024年建议末期股息约为674,031,000元人民币，2023年约为500,194,000元人民币[200] 公司产品医保与集采情况 - 2024年第十批集采产品仅占公司总收入的1%，集采风险基本出清[44] - 公司自主研发的两款1类创新药安柏尼及安洛晴新增纳入医保目录[44] 公司产品上市与研发情况 - 安倍斯、得利妥、賽妥和帕樂坦分别于2023年2月、5月、7月和2024年12月获NMPA上市批准，2024年快速放量加速公司收入增长[52] - 截止报告期末，公司有36个肿瘤领域创新候选药物和14个生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段，预计2025 - 2027年将有6个创新药和8个生物类似药或仿制药获批上市[52] - TQB3616于2024年7月向CDE递交上市申请，III期研究最新数据显示ORR为40.21%，mPFS为16.62个月，mOS尚未达到，预计未来两年逐步递交上市申请[52] - TQ05105于2024年7月向CDE递交上市申请，是全球研发进度最快的JAK/ROCK抑制剂，公司正在加速推进其多项临床研究[52] - 天晴甘美已获批3个适应症，其成分异甘草酸镁是全球第一个99.9%的纯化α体甘草酸，获多个权威指南推荐[53] - LM - 108正在中国开展II期注册临床研究，开发进度在中国同靶点项目中排名第一、全球排名前三，早期研究在多种实体瘤治疗中展现良好安全性和疗效[54] - M701正在中国开展III期临床试验，拟用于治疗肿瘤引起的恶性胸水和恶性腹水，安全性和疗效优于目前临床主要治疗方案[54] - FS222正在临床I期，2024年ASCO年会公布其临床I期成果，在多种肿瘤类型中展现抗肿瘤活性，在既往接受过PD - 1抗体治疗的转移性/晚期皮肤黑色素瘤患者中ORR为47.4%，DCR为68.4%[54] - 截止报告期末，集团有7个肝病领域创新候选药物处于临床及以上开发阶段，含1个临床III期、6个临床II期；7个肝病领域生物类似药或仿制药候选药物处于临床及以上开发阶段，含3个上市申请阶段、2个关键临床、1个临床I期、1个BE实验中[56] - 集团预计肝病领域2025 - 2027年将有1个创新药和5个生物类似药或仿制药获批上市[56] - 2023年7月，拉尼兰诺被CDE纳入突破性治疗药物程序，是中国首个进入临床III期的MASH药物[57] - 2024年2 - 12月有多款产品进行上市申请或获批上市，如2月安洛晴（枸橼酸依奉阿克胶囊）针对未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌进行上市申请等[58][59][62][63] - TQA2225正在中国开展II期临床试验，已完成全部受试者入组，有望成为中国首个上市的FGF21融合蛋白药物[60] - 天晴速畅是中国首款获批上市的布地奈德雾化剂型仿制药，2024年销售额实现稳步增长[61] - 天韻（注射用多黏菌素E甲磺酸钠）2021年首仿上市，2023年纳入国家医保目录，2024年销售额快速增长[65] - 呼吸系统领域，截止报告期末，公司有11个创新候选药物和13个生物类似药或仿制药候选药物处于临床及以上开发阶段，预计2025 - 2027年有2个创新药和8个生物类似药或仿制药获批上市[65] - TQC2731（TSLP单抗）在中国开展III期临床试验，是研发进度最快的国产TSLP单抗，国内尚无TSLP单抗获批上市[65] - TDI01（ROCK2抑制剂）处于临床II期开发，II期临床试验即将完成，预计2025年启动III期注册临床试验[65] - TQC3721（PDE3/4抑制剂）已在中国完成II期临床试验，是中国研发进度最快的国产PDE3/4双重抑制剂，国内尚无同靶点药物获批上市[65] - TCR1672（P2X3R拮抗剂）在中国开展Ib/II期临床试验，2021年获FDA临床试验许可，有望成为中国前三获批上市的P2X3受体拮抗剂[67] - TQH2722（IL - 4Rα单抗）在中国开展III期临床试验，拟开发多种适应症[67]

公司动态 - 北京泰德制药自主研发的妥洛特罗贴剂(德瑞妥)已实现京东健康等主流电商平台及线下连锁药店的全渠道供应 [1] - 妥洛特罗贴剂是国产首款妥洛特罗贴剂 采用"一贴长效止咳喘"的创新治疗方案 [1] - 公司正在加快将适用年龄下探至9岁以下的儿童 预计下半年获批后将进一步打开儿科市场 [2] - 公司已成功推动5款贴剂产品获批上市 包括氟比洛芬凝胶贴膏(得百安)等 [4] - 公司拥有年产能3.3亿贴的生产基地 [4] 产品技术 - 妥洛特罗贴剂创新性采用缓释技术控制渗透速率 使药物经皮肤持续吸收 [2] - 该技术避免传统呼吸疾病治疗的技术瓶颈 大幅提升药物利用率 [2] - 产品可降低哮喘患者面临的"晨降"难题 在"晨降"高危时段帮患者持续舒张支气管 [2] - 公司构建起覆盖凝胶贴膏、热熔胶贴剂、透皮贴剂及微针贴剂的四大技术平台 [3] - 公司打通了从核心辅料研发到终端产品生产的全产业链体系 [3] 市场前景 - 全球透皮给药市场正以5%的年复合增长率扩容 [1] - 2023年全球医用透皮贴剂市场规模为78.8亿美元 预计到2029年将达到103.3亿美元 [3] - 透皮给药技术因其血药浓度平稳、使用便捷等优势 正成为慢性病管理的革新力量 [4] - 公司技术平台已成功延伸至阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病领域 [4] 行业现状 - 我国慢性呼吸系统疾病患者较多 传统治疗面临技术瓶颈 [2] - 透皮贴剂工艺复杂、研发难度大、技术壁垒高 [3] - 长期以来北美和欧洲是全球透皮贴剂的主要市场 [3] - 国内众多入局企业面临辅料卡脖子、中试放大困难等问题 [3]