近日，国家药监局连续三日发力，否决了118个（规格）品种上市申请，其中有13款首仿折戟沉沙，涉及九典制药申报的 吲哚美辛凝胶贴膏、健康元药业申 报的 美洛昔康纳米晶注射液 等多款首仿产品。此外，改良新药如苯磺酸氨氯地平颗粒、布瑞哌唑口服混悬液等也未能通过审批。这一结果让药企前期大量 投入面临打水漂风险，药品审批严格化趋势愈发显著。 | 公告公示 | > 药品 | 药品批件发布 药品标准颁布件发布 进口药品申请旧证换新证 | | --- | --- | --- | | 缴费信息 | < | · 2025年12月18日药品通知件送达信息 (2025-12-18) | | | | · 2025年12月17日药品通知件送达信息 (2025-12-17) | | 批件发布 | | · 2025年12月17日药品标准颁布件送达信息 (2025-12-17) | | 药品 | | · 2025年12月16日药品批准证明文件送达信息 (2025-12-16) | | | | · 2025年12月16日药品通知件送达信息 (2025-12-16) | 截图来源：NMPA 九典制药首仿折戟，吲哚美辛贴膏"份额"再塑！ 九典制药在 ...