文章核心观点 - 近期国家药监局对化学仿制药的上市审批呈现显著收紧趋势，2025年12月前19天已有102款化药仿制药上市申请被拒或主动撤回，数量为11月的一倍，这释放了监管层旨在减少低水平重复、优化行业结构的明确信号 [3][9][15] 事件数据与概况 - 2025年12月1日至19日，国家药监局药品通知件送达名单涉及的药品数量达167款，其中化学仿制药上市申请（以受理编号CYHS计）有102款遭遇“不予批准”或企业主动撤回 [3] - 12月受影响的化药仿制药数量是11月的一倍 [3] - 涉及的仿制药治疗领域广泛，包括心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤等 [6] - 具体药品涉及沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸伏硫西汀片等市场大品种 [6] - 同一品种涉及多家企业，其中过敏治疗药比拉斯汀涉及厂家最多，达6家；精神疾病用药布瑞哌唑和抗生素左氧氟沙星各有3家企业涉及；高血压药苯磺酸左氨氯地平片有2家企业涉及 [6] 审批政策变化 - 国家药监局药品审评中心于12月3日发布了两份关于化学仿制药研究的重大缺陷征求意见稿，明确了不予批准的标准 [9] - 《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》规定，对于重大缺陷不再要求补充资料，可直接基于已有资料做出不予批准决定 [9] - 《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》具体说明了生物等效性研究不充分、分析检测存在缺陷等重大缺陷情形 [10] - 行业分析认为，12月出现的批量退审与月初明确的审评不通过标准落地一脉相承 [10] 行业背景与动因 - 中国是仿制药大国，2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比仍达50% [13] - 2024年，过评或视同过评的仿制药品种数量达到914个，较2021年的543个大幅增加 [13] - 其中，有5家及以上企业竞争的品种从2021年的79个增加至2024年的203个，品种同质化加剧 [13] - 化学仿制药销售额前100企业贡献市场占比55%，呈缓慢下降趋势；前10药企市场份额合计稳定在22%左右，市场集中度仍然偏低 [13] - 相比创新药上亿元的研发成本，部分仿制药项目投入仅几百万元，成本较低 [13] - 在过往化药集采中，由于角逐企业数量多，已出现激进报价现象 [14] - 政策收紧旨在引导企业减少在竞争已很拥挤的品种上继续研发，避免内卷和行业资源浪费 [15]

文章核心观点 - 近期中国化药仿制药上市申请被拒或撤回数量激增 12月截至19日有102款 是11月的一倍 表明药品上市审批正在显著收紧[1] - 政策层面通过发布明确的研究重大缺陷标准 旨在减少低水平重复和资源浪费 引导行业向高质量发展转型[5][6][8] 仿制药审批现状 - 12月截至19日 药品通知件送达涉及药品达167款 其中102款为化药仿制药申请[1] - 被拒或撤回的仿制药治疗领域广泛 涵盖心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤等[1] - 部分品种涉及多家企业 如过敏药比拉斯汀涉及6家厂家 精神疾病用药布瑞哌唑和抗生素左氧氟沙星各涉及3家企业[1][2] - 涉及品种包括沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片等市场大品种 以及苯磺酸氨氯地平片这类已有超60家仿制药企获批的品种[1][4] 政策与监管动向 - 国家药监局药品审评中心于12月3日发布两份关于化学仿制药研究重大缺陷的征求意见稿[5] - 新规明确对于药学研究重大缺陷不再要求补充资料 可直接做出不予批准决定[5] - 新规对生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明 包括研究不充分、分析检测缺陷、统计分析缺陷等[5] - 行业分析认为大量退审是政策明确不通过标准后的落地体现[6] 行业背景与挑战 - 中国是仿制药大国 2024年化学仿制药在整体药品市场规模中占比仍达50%[7] - 化学仿制药销售额前100企业贡献市场占比55% 呈缓慢下降趋势[7] - 市场集中度偏低 前10药企如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等市场份额合计稳定在22%上下[7] - 品种同质化加剧 2024年过评/视同过评的仿制药品种达914个 较2021年的543个大幅增加 其中5家及以上企业竞争的品种由79个增加至203个[7] - 仿制药项目单项目投入仅数百万元 远低于创新药上亿元的研发成本[7] - 过往集采中因竞争企业过多已出现激进报价现象[8] 行业转型方向 - 医保目录纳入更多创新药以及药品集采推进 压缩了仿制药利润 旨在引导药企向创新转型[7] - 行业研究指出中国仿制药存在低水平重复问题 呼吁优化审评审批机制[8] - 政策引导旨在减少对已拥挤品种的研发 避免内卷和行业资源浪费[8]

国家药监局近期审批动态 - 国家药监局连续三日否决了118个（规格）品种的上市申请 其中包含13款首仿产品[1] - 被否的首仿产品涉及九典制药的吲哚美辛凝胶贴膏 健康元药业的美洛昔康纳米晶注射液等[1] - 改良新药如苯磺酸氨氯地平颗粒 布瑞哌唑口服混悬液等也未能通过审批[1] 九典制药吲哚美辛凝胶贴膏案例分析 - 九典制药素有“膏药大王”美誉 核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏在贴膏剂市场占据重要地位[4] - 其吲哚美辛凝胶贴膏（CYHS2303665）的首仿申请意外折戟[4] - 该产品原研由日本兴和制药研发 但未在国内上市[4] - 2024年全终端医院市场中 Nipro Pharma的吲哚美辛巴布膏年销售额超1.1亿元 市场占比超45% 而吲哚美辛凝胶贴膏市场占比仅0.16%[4] - 目前有4家药企提交了该产品的仿制申请 其中深圳珐玛易 海南回元堂 湖南派格兰药业已收到临床批件[5] - 海南回元堂于2025年10月正式开启了III期临床试验[5] - 九典制药于2020年2月获临床试验批准 2022年8月完成III期临床试验 2023年12月28日申报上市 但经过两年评审最终失败[10] 苯磺酸氨氯地平市场与竞争格局 - 苯磺酸氨氯地平是高血压治疗领域的“基石药物” 2024年其相关剂型在全终端医院市场销售总额超36亿元[11] - 原研专利到期后 国内仿制药企大量涌入 仅片剂剂型就有约96个批文 超60家企业通过或视同通过一致性评价[14] - 尽管集采使片剂价格降至每片几分钱 但该品类年销售额稳定在40-60亿元[14] - 在改良剂型方面 2024年1月一品红的干混悬剂获批 2025年6月广东万泰的口崩片获批 成为国内首个上市的苯磺酸氨氯地平口崩片[20] - 目前国内仅有华益药业 浙江京新药业 广东万泰科创药业及深圳信立泰药业4家药企布局口崩片[23] 东阳光药颗粒剂申报失利影响 - 东阳光药2022年拿下苯磺酸氨氯地平片剂一致性评价 2023年启动颗粒剂生物等效性试验 2024年11月率先提交颗粒剂上市申请但此次失利[17] - 在东阳光药颗粒剂折戟后 颗粒剂型赛道仅剩浙江百代医药（联合浙江赛默制药）2025年7月申报的4个产品在审[17] 其他被否首仿品种列举 - 其他被否的首仿上市申请包括比拉斯汀口服溶液 布瑞哌唑口崩片 苯磺酸氨氯地平口服溶液 利多卡因喷雾剂等[10] - 详细列表包含山东朗诺制药的比拉斯丁口服溶液 河北龙海药业的布瑞哌唑口崩片 湖南科伦制药的苯磺酸氨氯地平口服溶液等13个品种[28]

公司公告事件 - 九典制药于12月17日晚间发布公告，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》[1] - 国家药监局同意公司撤回吲哚美辛凝胶贴膏的药品注册申请[1] 事件原因与后续计划 - 撤回注册申请的原因为该药品需进一步完善相关试验数据[1] - 撤回决定是经公司与国家药品审评中心沟通后作出的[1] - 公司后续计划补充完善相关研究后，重新启动该药品的申报注册程序[1]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位为泰康资产、中邮证券投资者代表共 2 人 [2] - 时间为 2025 年 7 月 30 日下午 1:30 - 2:30 [2] - 地点在公司会议室 [2] - 上市公司接待人员为副总经理兼董事会秘书曾蕾、证券事务代表甘荣 [2] 产品集采情况 - 洛索洛芬钠凝胶贴膏参与十一批集采处于药品信息填报阶段（企业报名环节），暂无法估算价格降幅 [2] 外用制剂研发进展 - 已上市洛索洛芬钠凝胶贴膏等六款外用制剂产品 [2] - 预计 2025 年获批吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂 [2] - 预计 2026 年获批酮洛芬贴剂、氟比洛芬贴剂、克立硼罗软膏、双氯芬酸二乙胺乳剂 [2][3] 制剂出口规划 - 制剂出口开发 46 家客户，奥硝唑片成功出口厄瓜多尔，酮洛芬凝胶完成哥斯达黎加注册前准备，利多卡因凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏出口中东即将签协议 [4] 产品销售预期 - 酮洛芬凝胶贴膏 2023 年获批上市并进入国家医保目录，为国内首仿独家品种，公司制定新销售策略，加大院外市场投入，强化销售团队考核 [5] 创新药布局 - 在研产品椒七止痛凝胶贴膏为中药 1 类创新药 [6] - 2024 年 2 月与中晟全肽达成抗菌抗炎多肽专利及技术转让协议 [6] - 大力招聘创新药相关研发人才 [6] 研发投入规划 - 2024 年研发投入 2.61 亿元，占营业收入比例 8.91%，未来保持相应投入比例 [7]

公司基本信息 - 证券代码 300705，证券简称九典制药，债券代码 123223，债券简称九典转 02 [1] - 投资者关系活动时间为 2025 年 7 月 1 日上午 10:00 - 11:00，地点在公司会议室，接待人员有副总经理兼董事会秘书曾蕾、证券事务代表甘荣 [2] 公司优势 - 成本端凭借完整产业链布局，自主生产原料药和关键辅料，控制成本并确保质量 [2] - 销售端建立全渠道覆盖体系，院外市场成业绩增长新引擎，计划加大投入占据更大份额 [2] - 研发端保持高投入，推陈出新拓宽产品线，打造“久悦”贴膏品牌深化经皮给药领域影响力 [2] 产品规划 - 酮洛芬凝胶贴膏 2023 年获批上市并进入国家医保目录，是国内首仿独家品种，制定新销售策略，加大院外市场投入，强化销售团队考核，打造“久悦”品牌 [3] 业绩预期 - 2025 年度公司营业收入预计同比增长 10 - 20%，扣非净利润预计同比增长 10 - 20% [4] 产品审评进展 - 吲哚美辛凝胶贴膏正在进行发补资料审评 [5] - 椒七麝凝胶贴膏已完成补充研究，待注册申报 [5] 产品差异 - 洛索洛芬钠凝胶贴膏有效成分是洛索洛芬钠，适用于骨关节炎等疼痛，为处方药 [6] - 消炎解痛巴布膏为中药复方制剂，主治风寒湿痹等，属于乙类非处方药 [6]

会议基本信息 - 会议时间为 2025 年 5 月 14 日下午 2:00 - 3:30，地点在公司会议室，接待人员为副总经理兼董事会秘书曾蕾，参与的机构投资者代表共 9 人，来自国泰海通证券等多家机构 [2] 公司战略规划 - 未来战略聚焦三大领域，包括拓展销售渠道、加大院外市场渗透并提升品牌影响力，持续加大研发力度推动新产品开发，优化生产流程强化成本控制 [2] 销售相关 - 公司将通过拓展院外市场、优化营销模式降低销售费用 [2] - 公司强化院内销售同时拓展院外市场，制定新销售策略，加大院外资源投入，打造“久悦”贴膏品牌 [3] 产品上市节奏 - 2025 年预计获批利多卡因凝胶贴膏等 4 种贴膏类产品，2026 年预计获批酮洛芬贴剂和氟比洛芬贴剂 [4] 产品特性 - 洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏均为外用非甾体抗炎药，有含水量高、亲肤性好、不易过敏的剂型优势，但有效成分和作用机制不同，前者载药量 100mg/贴，适应症更广，后者分子量小、药物渗透性更好、作用更全面 [5] 市场竞争 - 洛索洛芬凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏在终端市场推广时互为补充，不会相互抢占市场 [7] 产品价格 - 随着药品集中带量采购政策推开，药品价格下降是行业趋势，公司需调整策略增强核心竞争力 [8] 收并购方向 - 公司收并购关注契合自身发展战略的标的，结合市场需求等因素寻找有潜力的并购对象 [9] 原辅料投入 - 公司坚持“制剂 + 原料药 + 药用辅料”一体化发展战略，建立完整生产体系，自主生产原料药和关键辅料以控制成本 [10] 业绩预期 - 2025 年度公司营业收入和扣非净利润预计同比增长 10 - 20% [11][12]