财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于重新定义高脂血症治疗 其药物obicetrapib具有独特机制 不仅降低LDL 还降低Lp(a) 40%-50% 并几乎消除小颗粒脂蛋白 同时降低新发糖尿病风险约15% [4][5] - 欧洲市场由合作伙伴Menarini负责商业化 预计未来12个月内获得EMA批准 Menarini是心血管领域前三的厂商 在欧洲拥有广泛覆盖和成熟的初级保健关系网络 [10][16] - 美国市场计划在获得PREVAIL结果数据后提交申请 旨在获得最广泛的标签 包括基于结果数据扩大适应症范围 当前美国支付方对品牌疗法的覆盖生命已达95% [22][24] - 与口服PCSK9抑制剂竞争时 公司药物obicetrapib在LDL-C降低之外还提供Lp(a)降低 小颗粒消除 糖尿病风险降低和潜在阿尔茨海默病相关获益等多重优势 而口服PCSK9仅提供便利性和LDL-C降低 [53][55] - 全球市场机会估计超过80亿美元 地理划分可能为50/50或60/40（美国/国际） 但目前公司估值与海外市场可能提供的价值存在脱节 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 欧洲定价模式与美国不同 欧洲价格即为净价 而美国存在标价和净价之分 但两者净价差异已缩小 [14][15] - PREVAIL结果研究仍在按计划进行 总事件发生率符合预期 预计在2.5年最低随访期时能够完成研究 [27][28] - 基于BROADWAY研究（显示21%的MACE获益）的设计相似性 对PREVAIL研究报告20%以上的MACE获益充满信心 [35][37] - 预计PREVAIL研究中一半事件将是血运重建 另一半将是心肌梗死 卒中或心血管死亡等事件 并且所有血运重建都是为了预防事件发生而非择期手术 [40][41] 其他重要信息 - 欧洲申报基于BROADWAY BROOKLYN（单药治疗）和TANDEM（固定剂量复方）研究 预计标签将显示单药降低LDL-C 33%-36% 固定剂量复方降低49% 并且EMA标签允许提及Lp(a)降低 [8] - 与Menarini的合作协议规定 royalties（特许权使用费）从低两位数开始 最高可达20%中期 [17] - 公司拥有强大的知识产权保护 美国物质成分专利有效期至2043年 选择专利有效期至2038/2039年 [60] 问答环节所有的提问和回答 问题: 欧洲申报包包含哪些数据 对标签的期望是什么 Lp(a)降低会纳入标签吗 [7] - 回答: 欧洲申报基于BROADWAY和BROOKLYN（单药）以及TANDEM（固定剂量复方）研究 预计单药标签显示LDL-C降低33%-36% 固定剂量复方降低49% EMA允许在标签中提及Lp(a)降低 类似于inclisiran的做法 [8] 问题: 预计Lp(a)降低的幅度会是多少 [9] - 回答: 取决于患者群体 在50-150纳摩尔/升范围的患者中约为45%-50% 复方略高 [9] 问题: 欧盟审查时间表如何 PREVAIL数据是否为批准前提 [10] - 回答: 预计未来12个月内获得EMA批准 结果研究不是批准的门槛 其数据用于支持欧洲的定价 [10] 问题: 公司是否参与欧洲定价决策 最惠国条款的影响 [11] - 回答: 合作关系高度协作 但合同规定由欧洲方Menarini作为营销方决定价格 目标是在现有价格区间内定价以实现最广泛的患者可及性 [12] 问题: 欧洲价格区间的范围 [14] - 回答: 欧洲价格是净价 与美国净价相比 差异已缩小 [15] 问题: 欧洲峰值销售与美国相比如何 [16] - 回答: 公司收取收入特许权使用费 关注点在于驱动总收入 Menarini的覆盖能力和心血管领域地位强劲 全球机会超过80亿美元 地域划分可能为50/50或60/40（美国/国际） [17][18] 问题: 欧洲上市速度与美国相比如何 [19] - 回答: 欧洲因需逐国审批和定价而较慢 但德国市场可作为美国上市的良好参照 PCSK9抑制剂价格重置后达到广泛准入和销售增长用了18-24个月 [19][20] 问题: 美国申报策略为何欧洲先于美国 [21] - 回答: 欧洲定价流程耗时 美国计划在获得结果数据后申报以获得最广泛的标签 当前监管和支付方环境有利于广泛准入 [22] 问题: 美国申报的时间安排和前提条件 [25] - 回答: 目标是在上市时获得结果数据 具体时间取决于与FDA的沟通以及PREVAIL研究的完成时间 明年将提供更新 [25][26] 问题: PREVAIL研究完成取决于什么 预计何时完成 [27] - 回答: 完成取决于2.5年最低随访和达到所需事件数量 研究目前按计划进行 总事件率符合预期 [27][28] 问题: 特定事件（MACE组成部分）是否也在按计划进行 [30] - 回答: 在目前时间点 是的 [31] 问题: 数据准备和分析需要多长时间 [32] - 回答: 临床团队将竭尽全力尽快完成分析 但难以预测具体时长 [32] 问题: PREVAIL患者数量相对较少 其统计效能的假设是什么 [33] - 回答: 研究设计基于以往试验的经验 采用更长的随访期让事件成熟并让药物发挥最大效益 而非单纯追求大样本量快速入组 BROADWAY研究（迷你PREVAIL）显示21%的MACE获益 增强了信心 [34][35] 问题: BROADWAY的一年21% MACE获益如何推及更长的PREVAIL研究 [36] - 回答: BROADWAY的设计相似性使公司对PREVAIL达到20%以上获益充满信心 [37] 问题: BROADWAY的MACE获益主要由血运重建驱动 这是否预期之内 对PREVAIL的启示 [38] - 回答: 血运重建用于预防缺血事件 是预期内的 预计PREVAIL中一半事件为血运重建 另一半为心梗 卒中或心血管死亡 [40] 问题: 血运重建是择期还是紧急 [41] - 回答: 所有血运重建都是为了预防事件 所谓的“择期”在美国严格的支付方环境下已不适用 [41] 问题: 是否计划发布PREVAIL研究设计和基线特征 [42] - 回答: 计划发布设计论文 并一直尽可能保持透明 [42] 问题: 如何评估obicetrapib及其复方相对于PCSK9抑制剂和siRNA等其他疗法的市场定位 [46] - 回答: 基于LDL-C降低能力 两种剂型都能使绝大多数患者达标 此外 药物还针对其他风险因素 如对糖尿病风险患者 可抵消他汀风险并进一步降低 对高Lp(a)患者降低40%-50% 对小颗粒脂蛋白的独特作用 以及对APOE4携带者（占ASCVD患者25%）的潜在阿尔茨海默病获益 [47][48] 问题: “小颗粒是坏颗粒”的观点接受度如何 是否需要市场教育 [49] - 回答: 需要拥有治疗方法才能阐明这一方面 公司拥有临床数据支持 需要进行相关工作 [50] 问题: 如何看待默克和阿斯利康口服PCSK9的数据 [53] - 回答: 其 pursuit 支持高效口服药物策略 市场研究显示PCSK9类别将继续增长（年增30%-40%以上） 并非零和游戏 口服药提供便利性 但其他方面（仅降低LDL-C）与注射剂相同 缺乏obicetrapib的额外获益 支付方动态更复杂 但公司是唯一口服CETP抑制剂 [53][54] 问题: 对知识产权地位的信心 [60] - 回答: 去年获得了新的物质成分专利 美国有效期至2043年 正在全球申请 同时拥有经过严格审查的选择专利 有效期至2038/2039年 对当前知识产权组合充满信心 [60]