公司违规事件概述 - 江苏科标医学技术集团有限公司和中检华通威国际检验（苏州）有限公司收到美国FDA警告信 指出研究规范问题 涉及研究方案和实验数据记录不合规 [1] - FDA检查由生物研究监察办公室海外检察小组执行 旨在确认企业在非临床良好实验规范研究中是否遵循相关法律法规 [2] 江苏科标违规细节 - 2024年1月15日至24日现场检查发现豚鼠致敏 急性系统毒性 肌肉植入等试验存在数据管理和执行严重问题 [2] - 研究负责人未能确保研究方案获得批准并遵循 未能确保所有实验室数据准确记录与核验 [2] - 未建立测试品与对照品处理系统的操作规程 质量保证部门未以适当频率检查非临床实验室研究 [2] - 检测机构未建立书面标准操作程序 管理人员不能确保研究数据质量与完整性 [2] 江苏科标业务影响 - 公司立即暂停所有FDA相关非临床测试服务 最低暂停期三年至2027年12月31日 [1][3] - 公司注册资本1762.04万元 2024年完成A轮融资 交易金额数千万元 [3] - 暂停服务原因为国内市场激烈竞争导致无力承担全面合规体系基础成本 [3] 中检华通威违规细节 - 2024年1月6日至14日现场检查发现豚鼠致敏 家兔肌肉植入 急性毒性等试验违规 [4] - 研究负责人未能准确记录与核实所有实验数据 包括实验系统非预期反应的观察结果 [4] - 未能正确标识非临床实验室研究中使用标本的实验系统 研究项目和采集日期等信息 [4] - 质量保证部门未能维护进度表 未能编制由专业人员签名并注明日期的最终报告 [4] FDA监管要求 - 公司须在收到警告信后15个工作日内提供纠正与预防措施文件 [5] - 若未能采取适当纠正措施 FDA可能在不通知情况下采取监管措施或取消机构资格 [5]

监管行动概述 - 两家中国检测企业江苏科标与中检华通威收到美国FDA发出的警告信，直指研究规范问题 [1] - 警告信源于FDA生物研究监察办公室海外检察小组的现场检查，旨在确认企业在非临床良好实验规范研究中是否遵循相关法规 [3] - 江苏科标已声明暂停所有FDA相关非临床测试服务，最低暂停期三年，直至2027年12月31日 [2][4] 江苏科标违规详情与影响 - FDA于今年1月15日至24日对江苏科标进行现场检查，发现豚鼠致敏、急性系统毒性、肌肉植入等试验的数据管理和执行过程存在严重问题 [3] - 具体违规包括研究负责人未能确保研究方案获批准并得以遵循，未能确保所有实验室数据得到准确记录与核验 [3] - 公司未能建立测试品与对照品处理系统的操作规程，质量保证部门未以适当频率检查每一项非临床实验室研究且未保存书面记录 [3] - 公司成立于2015年，注册资本1762.04万元，专注为医疗器械、化妆品等提供第三方检测服务，并于2024年完成A轮融资，交易金额数千万元 [4] - 公司在回复函中表示，由于国内市场激烈竞争，已无力承担全面合规体系的基础成本，因此决定暂停相关服务 [4] 中检华通威违规详情与要求 - FDA于今年1月6日至14日对中检华通威进行检查，涉及豚鼠致敏、家兔肌肉植入、急性毒性等研究 [5] - 具体违规包括研究负责人未能准确记录与核实所有实验数据，未能将原始数据等移交至相关管理部门 [5] - 公司未能正确标识实验系统及研究项目等信息，未能确保非哺乳期温血实验动物获得适当标识 [5] - 公司未能依照研究方案要求开展研究，质量保证部门未能维护进度表，未能编制由专业人员签名的最终报告 [6] - FDA要求公司在收到警告信后15个工作日内提供纠正与预防措施文件，否则可能取消机构资格 [6]