两家中国企业江苏科标医学技术集团有限公司（以下简称江苏科标）和中检华通威国际检验（苏州）有 限公司（以下简称中检华通威）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，直指研究规 范问题。现场检查发现，两家企业在研究方案、实验数据记录等方面存在不合规问题。 江苏科标在给FDA提交的回复函中表示，暂停所有FDA相关非临床测试服务，最低暂停期为三年，直至 2027年12月31日。 15个工作日内应提供回函 另一家企业中检华通威则是在今年1月6日至1月14日的现场检查（涉及的研究包括豚鼠致敏、家兔肌肉 植入、急性毒性等）中被发现存在违规问题，具体包括研究负责人未能准确记录与核实所有实验数据 （包括实验系统非预期反应的观察结果），且未能将所有原始数据、文档、方案、样本及最终报告在研 究过程中或研究结束时移交至相关管理部门；未能正确标识非临床实验室研究中使用标本的实验系统、 研究项目、采集日期等信息；未能确保除哺乳期内啮齿类外的温血动物（又称恒温动物）获得适当标 识，根据美国联邦相关法律法规，所有非哺乳期的温血实验动物均须具有可追溯的标识系统；未能依照 研究方案要求开展非临床实验室研究；质量保证部门未能维护一份进 ...