药物获批进展 - 华东医药全资子公司中美华东申报的索米妥昔单抗注射液由附条件批准转为常规批准获NMPA批准 [1] - 索米妥昔单抗在中国、美国和欧盟均为首个且唯一获批用于治疗铂类耐药卵巢癌的靶向FRα的ADC药物 [1] - 该药物成功转为常规批准的关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果 [1] 药物临床价值与疗效 - 索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡风险降低35%，总生存期显著延长，死亡风险降低33% [1] - 药物由FRα结合抗体、可裂解连接子和美登木素生物碱DM4组成 [1] - 传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3至4个月 [2] 疾病背景与市场潜力 - 2022年中国卵巢癌年新发病例约6.11万例，年死亡病例约3.26万例，患者5年生存率约40% [2] - 约七成患者确诊时已属晚期，绝大多数患者经多线治疗后进入铂耐药阶段 [2] - 临床对精准高效的新型治疗方案需求迫切，为创新药物带来明确临床价值和市场空间 [2] 商业化进程与市场表现 - 索米妥昔单抗2025年1至9月依托"港澳药械通"政策实现销售收入超4500万元 [3] - 2025年前三季度ELAHERE全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场净收入为4.53亿美元 [3] - 该产品已于2025年11月在复旦大学附属肿瘤医院等国内医院开出首批首方 [3] 政策准入与市场布局 - 产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于2024年8月通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区 [2] - 产品已于2023年7月在海南博鳌乐城先行区先行先试，并于2023年8月启动真实世界研究 [2] - 中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益 [1]