药物获批与临床价值 - 核心药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）由附条件批准转为常规批准，标志着其临床研究数据获得监管机构全面认可 [1] - 该药物是全球首创（First-in-class）靶向FRα的ADC药物，用于治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌，为全球该适应症首个获批疗法 [1][2] - 关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果，正式确立卵巢癌治疗进入ADC靶向时代，为临床实践提供突破性新选择 [1][2] 疾病背景与市场空间 - 卵巢癌素有“妇癌之王”之称，2022年中国年新发病例约6.11万例，年死亡病例约3.26万例，患者5年生存率仅约40% [2] - 约七成患者确诊时已属晚期，多数患者经多线治疗后进入铂耐药阶段，传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3–4个月 [2] - 严峻的临床治疗局面为具有突破性疗效的创新药物带来明确的临床价值和市场空间 [2] 商业化进展与市场表现 - 依托“港澳药械通”政策，爱拉赫已实现快速布局与早期销售放量，2025年1月至9月销售收入超4500万元 [3] - 2025年11月，产品在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院开出国内首批首方，国内市场正式上市推进顺利 [3] - 2025年1月至9月，公司医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [5] 创新产品管线与研发布局 - 公司重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药研发布局，截至2025年10月正在推进90余项创新药管线项目 [4] - 研发管线涵盖小分子药物、ADC、双特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体，2025年公司创新药产品已取得6项上市批准 [4] - 独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）市场表现强势，截至2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份，超去年全年 [5] 重点产品市场表现 - 乌司奴单抗注射液（赛乐信）和糖尿病领域1类新药脯氨酸加格列净片（惠优静）销量保持逐季快速增长态势 [6] - PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（派舒宁）市场表现亮眼，2025年第三季度销量实现环比倍增 [6] - 多款创新药陆续进入临床收获与商业放量阶段，展现出公司系统性创新能力 [6]

药物获批进展 - 华东医药全资子公司中美华东申报的索米妥昔单抗注射液由附条件批准转为常规批准获NMPA批准 [1] - 索米妥昔单抗在中国、美国和欧盟均为首个且唯一获批用于治疗铂类耐药卵巢癌的靶向FRα的ADC药物 [1] - 该药物成功转为常规批准的关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果 [1] 药物临床价值与疗效 - 索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡风险降低35%，总生存期显著延长，死亡风险降低33% [1] - 药物由FRα结合抗体、可裂解连接子和美登木素生物碱DM4组成 [1] - 传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3至4个月 [2] 疾病背景与市场潜力 - 2022年中国卵巢癌年新发病例约6.11万例，年死亡病例约3.26万例，患者5年生存率约40% [2] - 约七成患者确诊时已属晚期，绝大多数患者经多线治疗后进入铂耐药阶段 [2] - 临床对精准高效的新型治疗方案需求迫切，为创新药物带来明确临床价值和市场空间 [2] 商业化进程与市场表现 - 索米妥昔单抗2025年1至9月依托"港澳药械通"政策实现销售收入超4500万元 [3] - 2025年前三季度ELAHERE全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场净收入为4.53亿美元 [3] - 该产品已于2025年11月在复旦大学附属肿瘤医院等国内医院开出首批首方 [3] 政策准入与市场布局 - 产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于2024年8月通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区 [2] - 产品已于2023年7月在海南博鳌乐城先行区先行先试，并于2023年8月启动真实世界研究 [2] - 中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益 [1]