ADCC增强功能
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百奥泰:达尔扑拜单抗注射液(BAT4406F)上市许可申请获得受理
格隆汇· 2026-02-24 17:56
公司研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局对在研药品达尔扑拜单抗注射液(BAT4406F)药品上市许可申请的《受理通知书》[1] - BAT4406F为新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体,具有ADCC增强功能,通过与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合,并高亲和与NK细胞结合,诱发ADCC等效应以清除B细胞[1] - BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症的一项II/III期注册临床研究正在全国多家三甲医院进行招募,该研究是我国首个针对该适应症的注册研究[1] 产品商业化与影响 - BAT4406F经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售[1] - 由于审评审批的办结时间无法预估,本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响[1]