核心观点 - XTANDI（恩扎鲁胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）在治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中显示出显著的五年生存获益，将死亡风险降低30% [1][5] - 五年随访数据显示，接受XTANDI联合ADT治疗的患者五年生存概率为66%，而安慰剂联合ADT组为53%，绝对改善13% [2][5] - XTANDI是首个且唯一在mHSPC患者中显示五年总体生存获益的雄激素受体抑制剂 [5] 临床试验数据 ARCHES研究 - 全球多中心III期ARCHES研究纳入1,150例mHSPC患者，随机接受XTANDI 160 mg/天或安慰剂联合ADT [8] - 主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），关键次要终点为总生存期（OS） [8] - 高肿瘤负荷患者中位OS改善36个月（HR: 0.70），低负荷患者（HR: 0.71）和既往多西他赛治疗患者（HR: 0.67）均显示一致生存获益 [2] - 安全性数据与既往分析一致，未发现新的安全信号 [2] ENZAMET研究 - 独立III期ENZAMET研究纳入1,125例mHSPC患者，比较XTANDI联合ADT与传统非甾体抗雄激素（NSAA）联合ADT [10] - 八年随访数据显示XTANDI组中位OS为8.0年，显著优于NSAA组的5.8年（HR: 0.73） [6] - 96个月时XTANDI组OS率为50%，NSAA组为40%，无进展生存期（PFS）也显著更优（HR: 0.49） [6] 产品与市场 - XTANDI已在全球90多个国家获批，包括美国、欧盟和日本，自2012年首次获批以来全球治疗患者超100万例 [7][12] - XTANDI是目前mHSPC治疗的标准方案，适应症覆盖转移性和非转移性前列腺癌多个阶段 [11] - 辉瑞与安斯泰来自2009年起合作开发并商业化XTANDI，安斯泰来负责美国以外地区的生产和商业化 [28] 行业动态 - 安斯泰来采用"Focus Area Approach"战略，聚焦未满足医疗需求的疾病领域，结合生物学与治疗模式创新 [26] - 辉瑞肿瘤学布局涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体三大核心机制，重点开发乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤和血液肿瘤等领域 [27]