文章核心观点 公司宣布完成阿他西普治疗IgA肾病（IgAN）的关键ORIGIN 3期试验的全部患者入组，预计本季度公布试验主要疗效终点数据，计划2025年下半年向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）以寻求加速批准，若获批有望2026年商业化上市 [1][2][8] 公司进展 - 完成ORIGIN 3期试验全部患者入组，共431名参与者 [1][2] - 预计本季度公布36周主要疗效终点数据 [2][8] - 计划2025年下半年向美国FDA提交BLA以寻求加速批准 [2][8] - 若BLA提交并通过FDA全面审查，有望获得处方药用户付费法案（PDUFA）日期并于2026年商业化上市 [2] 试验相关 ORIGIN 3期试验 - 是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，评估阿他西普对有持续性蛋白尿且疾病进展风险高的IgAN患者的安全性和有效性 [2] - 参与者按1:1随机分组，在家自行每周皮下注射一次150mg阿他西普或安慰剂，双盲期104周，随后是52周开放标签延长期 [2] - 主要疗效终点是至少200名参与者在36周的中期分析中，通过尿蛋白肌酐比（UPCR）评估的蛋白尿变化 [3] - 关键次要疗效终点是在整个研究人群中，通过估算的肾小球滤过率（eGFR）衡量的肾功能变化，为期104周 [3] ORIGIN Extend试验 - 为ORIGIN 2b或3期试验的参与者提供阿他西普的扩展使用机会，直至该地区商业化上市，并收集长期安全性和有效性数据 [4] 产品相关 阿他西普 - 是一种研究性重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体相互作用因子（TACI）受体，可结合细胞因子B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL） [5] - ORIGIN 2b期临床试验达到主要和关键次要终点，与安慰剂相比，36周内蛋白尿显著且有临床意义地减少，eGFR稳定，随机期安全性与安慰剂相当，96周内Gd - IgA1、血尿和蛋白尿进一步减少，eGFR稳定 [6] - 已获得FDA突破性疗法认定，有望成为同类最佳疗法，在不同适应症的临床研究中已给药超过1500名患者 [7] MAU868 - 是一种单克隆抗体，旨在中和BK病毒（BKV）感染，BKV是一种多瘤病毒，在某些情况下如肾移植可能造成严重后果 [9] VT - 109 - 公司与斯坦福大学签订独家许可协议，获得一种新型、下一代靶向BAFF和APRIL的融合蛋白VT - 109，在B细胞介导疾病领域有广泛治疗潜力 [9] 公司概况 - 是一家后期临床阶段的生物技术公司，专注于开发严重免疫疾病的治疗方法，使命是推进针对免疫疾病根源的治疗，改变患者的治疗标准 [9] - 公司保留阿他西普和MAU868的全球开发和商业权利 [9]

文章核心观点 Vera Therapeutics公司宣布其用于治疗IgA肾病（IgAN）的atacicept药物在ORIGIN 3期试验中完成全部431名参与者的招募 预计本季度公布36周主要疗效终点数据 计划2025年下半年向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA） 若获批有望2026年商业化推出 [1][2] 分组1：公司进展 - 公司完成atacicept治疗IgAN的ORIGIN 3期试验全部431名参与者的招募 [1][2] - 预计本季度获得试验36周主要疗效终点数据 支持2025年下半年向美国FDA提交BLA以申请加速批准 [2][8] - 若BLA提交并通过FDA审查 有望2026年获得处方药用户付费法案（PDUFA）日期并实现商业化推出 [2] 分组2：试验介绍 - ORIGIN 3试验是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验 评估atacicept对有持续性蛋白尿且疾病进展高风险的IgAN患者的安全性和有效性 [2] - 参与者按1:1随机分配 每周在家自行皮下注射150mg atacicept或安慰剂 为期104周双盲期 随后是52周开放标签延长期 [2] - 主要疗效终点是至少200名参与者在36周时通过尿蛋白肌酐比（UPCR）评估的蛋白尿变化 关键次要疗效终点是整个研究人群在104周时通过估算肾小球滤过率（eGFR）衡量的肾功能变化 [3] 分组3：其他试验 - 公司正在进行ORIGIN Extend试验 为ORIGIN 2b或3期试验参与者提供atacicept的扩展使用 直至该地区商业化可用 并收集长期安全性和有效性数据 [4] 分组4：Atacicept药物 - Atacicept是一种研究性重组融合蛋白 包含可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体相互作用因子（TACI）受体 可结合细胞因子B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL） [5] - 2b期ORIGIN临床试验中 atacicept达到主要和关键次要终点 与安慰剂相比 36周时蛋白尿显著降低且eGFR稳定 随机期安全性与安慰剂相当 96周时Gd - IgA1、血尿和蛋白尿进一步降低 eGFR稳定 [6] - Atacicept已获得FDA突破性疗法认定 公司认为其有潜力成为同类最佳药物 已在不同适应症的临床研究中用于超1500名患者 [7] 分组5：公司概况 - 公司是临床后期生物技术公司 专注开发严重免疫疾病治疗方法 主要候选产品是atacicept 还在评估其对其他疾病的治疗作用 同时在开发中和BK病毒感染的单克隆抗体MAU868 [9] - 公司拥有atacicept和MAU868的全球开发和商业权利 与斯坦福大学就新型融合蛋白VT - 109签订独家许可协议 [9]