股权激励计划 - 公司向8名新员工授予99,000份非合格股票期权和48,200份限制性股票单位(RSUs)作为入职激励 [1] - 股票期权行权价为每股20.45美元(2025年8月4日收盘价) [2] - 股票期权分4年归属 首年归属25% 剩余36个月按月归属 [2] - RSUs分4年等额归属 每年8月20日归属25% [2] 公司业务概况 - 公司为临床后期生物技术企业 专注严重免疫疾病治疗 [3] - 主要候选药物atacicept为每周一次皮下注射的融合蛋白 可阻断BAFF和APRIL [3] - atacicept针对IgA肾病(又称Berger病)和狼疮性肾炎等自身免疫疾病 [3] - 另一候选药物MAU868为单克隆抗体 用于中和BK病毒感染 [3] - 公司拥有atacicept和MAU868全球开发和商业化权利 [3] - 公司与斯坦福大学签署独家许可协议 开发新一代BAFF/APRIL靶向融合蛋白VT-109 [3]

核心观点 - 公司2025年第二季度GAAP净亏损扩大至7650万美元 远超分析师预期的每股亏损082美元 主要源于研发支出同比增加986%至5820万美元 反映后期临床试验和商业化准备投入[1][2][6] - 核心产品atacicept在IgAN适应症的ORIGIN 3期试验显示显著疗效：36周蛋白尿较基线降低46% 较安慰剂组改善42% 安全性良好 计划2025年第四季度向FDA提交BLA申请 目标2026年商业化[7][9][13] - 公司现金及等价物达5568亿美元 新增5亿美元信贷额度 资金预计可支撑至商业化阶段 同时积极拓展产品管线至其他肾脏疾病领域[11][12][14] 财务表现 - 季度GAAP收入7650万美元（去年同期为0） GAAP每股亏损120美元 较去年同期062美元扩大935% 净亏损同比增加127%[1][2][5] - 研发支出5820万美元 较去年同期2930万美元增长986% 现金消耗速度显著加快[2][6][11] - 截至2025年6月30日 持有现金及有价证券5568亿美元 同时获得牛津金融5亿美元信贷额度[2][11] 临床进展 - atacicept针对IgAN的3期ORIGIN试验达到主要终点：36周蛋白尿减少46%（基线）和42%（安慰剂对比） 具有统计学显著性[7] - 启动PIONEER研究 探索atacicept在原发性膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化和微小病变性肾病等其他肾脏疾病的应用 初步数据预计2025年末公布[8] - 产品获得FDA突破性疗法认定 有望加速审批流程[9] 商业化准备 - 计划2025年第四季度提交BLA申请 目标2026年实现商业化上市[7][13] - 正在组建肾病学领域的专业商业化团队 完善患者支持与医保支付基础设施[10] - 管理层未提供2025年正式财务指引 重点强调BLA提交、商业化启动及完整试验数据发布等里程碑事件[13] 管线与战略 - 核心产品atacicept为BAFF/APRIL双抑制剂 通过调节自身免疫机制改变疾病进程[3][9] - 管线包括治疗肾移植患者BK病毒感染的MAU868单抗 以及从斯坦福大学授权的下一代BAFF/APRIL抑制剂VT-109[12] - 通过授权与合作实现B细胞介导疾病领域的长期管线多元化[12]

BRISBANE, Calif., Aug. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), a late clinical-stage biotechnology company focused on developing and commercializing transformative treatments for patients with serious immunological diseases, today reported its business highlights and financial results for the second quarter ended June 30, 2025. "Our team delivered exciting new clinical results from our pivotal ORIGIN 3 trial in the second quarter of 2025, which were consistent with or better tha ...

文章核心观点 - 维拉治疗公司管理层将参加高盛第46届全球医疗保健大会的炉边谈话和一对一投资者会议 [1] 公司参会信息 - 公司管理层将参加高盛第46届全球医疗保健大会的炉边谈话和一对一投资者会议 会议于2025年6月9 - 11日在佛罗里达州迈阿密海滩举行 [1] - 炉边谈话时间为2025年6月11日星期三下午3:15（美国东部时间） 网络直播链接为https://cc.webcasts.com/gold006/060925a_js/?entity=165_UH4O74B 活动回放将在90天内可通过访问公司网站的“投资者日历”部分获取 [2] 公司业务介绍 - 维拉治疗公司是一家临床后期生物技术公司 专注于为严重免疫疾病患者开发和商业化变革性疗法 目标是推进针对免疫疾病根源的治疗方法 改变患者的治疗标准 [3] - 公司的主要候选产品阿塔西普是一种融合蛋白 每周皮下注射一次 可阻断B细胞激活因子和增殖诱导配体 减少自身抗体产生 用于治疗IgAN和狼疮性肾炎等自身免疫性疾病 公司还在评估其对其他疾病的治疗作用 [3] - 公司正在开发单克隆抗体MAU868 用于中和BK病毒感染 公司拥有阿塔西普和MAU868的全球开发和商业权利 [3] - 公司与斯坦福大学签订了独家许可协议 获得针对B细胞激活因子和增殖诱导配体的新型下一代融合蛋白VT - 109的相关权利 该蛋白在B细胞介导疾病领域具有广泛治疗潜力 [3] 公司联系方式 - 投资者联系人为Joyce Allaire 联系电话212 - 915 - 2569 邮箱jallaire@lifesciadvisors.com [4] - 媒体联系人为Debra Charlesworth 联系电话415 - 854 - 8051 邮箱corporatecommunications@veratx.com [4]

文章核心观点 Vera Therapeutics与Oxford Finance LLC达成新信贷安排，新信贷额度高达5亿美元，将取代现有5000万美元信贷额度，此次再融资降低利息支出、改善财务灵活性，助力公司发展 [1][2] 新信贷安排情况 - 新信贷额度最高5亿美元，初始资金7500万美元预计6月4日到位，将取代现有5000万美元信贷额度 [1] - 降低借款成本320个基点，利率为1个月SOFR加4.95%，SOFR下限3.75%，贷款期限5年 [5] - 增加4.5亿美元可自由支配增量资金，分五期提取，2026年可提取5000万美元，阿他西普加速获批等情况下可提取不同额度 [5] - 延长只付利息期最多42个月、到期期限最多41个月，2026年无需偿还本金，降低提前还款和最终还款费用 [5] 公司发展情况 - 公司创始人兼CEO表示关键阿他西普ORIGIN 3试验主要终点结果是重要里程碑，预计今年四季度提交生物制品许可申请，2026年获批并商业化，获批后有望提高IgA肾病治疗标准 [2] - 公司团队有能力在阿他西普IgAN开发项目成功基础上，拓展到其他自身免疫性肾病等潜在适应症 [2] 合作与顾问情况 - 公司CFO称与Oxford过去三年合作支持公司成长，很高兴继续合作，此次非摊薄交易以有利条款完成，取消现有信贷额度退出费用 [3] - Armentum Partners担任公司独家财务顾问，Latham and Watkins LLP担任公司法律顾问，Manatt, Phelps and Phillip, LLP担任Oxford法律顾问 [3] 公司产品情况 - 公司是临床后期生物技术公司，专注开发严重免疫疾病治疗方法，主要候选产品阿他西普可阻断BAFF和APRIL，公司还在评估其在其他疾病中的应用 [4] - 公司与斯坦福大学有独家许可协议，开发靶向BAFF和APRIL的新型融合蛋白VT - 109，还在开发中和BK病毒的单克隆抗体MAU868，公司保留阿他西普和MAU868全球开发和商业权利 [4][6]

文章核心观点 - 维拉治疗公司宣布Atacicept的ORIGIN 3期试验达到主要终点，计划与FDA讨论结果并提交生物制品许可申请，有望2026年获批上市 [1][4][7] 试验情况 - ORIGIN 3是针对431名成人IgA肾病患者的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验，患者按1:1随机分配接受Atacicept 150mg或安慰剂，主要疗效终点是36周时24小时UPCR较安慰剂的变化，试验将继续评估两年内肾功能变化，预计2027年完成 [5] - Atacicept ORIGIN 3期试验在第36周达到降低蛋白尿（UPCR）的主要终点，接受Atacicept的参与者较基线降低46%，较安慰剂降低42%（p<0.0001） [7] - 其他预设终点取得与ORIGIN 2b期临床试验相似或更好的结果，按FDA指导，维拉在ORIGIN 3安慰剂对照试验继续进行时暂不公布eGFR结果 [7] - Atacicept安全性良好，与安慰剂相当 [2][7] 公司计划 - 维拉计划在未来几周与FDA会面讨论结果和监管途径，目前计划在2025年第四季度向FDA提交生物制品许可申请（BLA）以寻求加速批准，有望2026年在美国获批并商业化推出 [4][7] 药物信息 - Atacicept是一种研究性重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可结合细胞因子BAFF和APRIL，这两种细胞因子会促进B细胞存活和自身抗体产生，与包括IgA肾病、其他自身免疫性肾病和狼疮性肾炎在内的某些自身免疫性疾病相关 [9] - Atacicept的ORIGIN 2b期临床试验达到主要和关键次要终点，36周时蛋白尿显著降低且eGFR稳定，随机期间安全性与安慰剂相当，96周时Gd - IgA1、血尿和蛋白尿进一步改善，eGFR稳定 [10] - Atacicept已获得FDA突破性疗法认定，基于ORIGIN 2b期临床试验数据，其可能在临床上显著改善IgA肾病患者的治疗效果，维拉认为Atacicept有潜力成为同类最佳疗法 [11] 公司概况 - 维拉治疗公司是一家临床后期生物技术公司，专注于开发严重免疫性疾病的治疗方法，其主要候选产品是Atacicept，还在评估Atacicept在其他疾病中的应用，持有斯坦福大学针对BAFF和APRIL的新型下一代融合蛋白VT - 109的独家许可协议，正在开发用于中和BK病毒感染的单克隆抗体MAU868，保留Atacicept和MAU868的全球开发和商业权利 [12] 其他信息 - 公司将于6月2日上午8点（美国东部时间）举行投资者电话会议和网络直播讨论数据更新 [6] - 投资者可通过1 - 877 - 425 - 9470（美国）或1 - 201 - 389 - 0878（国际）拨入，会议ID为13754147，网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei = 1722931&tp_key = 818ddad936 [8]

"We are rapidly approaching a significant Vera milestone with the upcoming primary endpoint results from the pivotal atacicept ORIGIN 3 trial, and if successful, we expect this to enable a BLA submission to the FDA in the second half of this year, which may allow approval and commercial launch in 2026. If approved, we believe that atacicept has the potential to advance the standard of care in IgA nephropathy," said Marshall Fordyce, M.D., Founder and CEO of Vera Therapeutics. "The Vera team is well-position ...

文章核心观点 公司宣布完成阿他西普治疗IgA肾病（IgAN）的关键ORIGIN 3期试验的全部患者入组，预计本季度公布试验主要疗效终点数据，计划2025年下半年向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）以寻求加速批准，若获批有望2026年商业化上市 [1][2][8] 公司进展 - 完成ORIGIN 3期试验全部患者入组，共431名参与者 [1][2] - 预计本季度公布36周主要疗效终点数据 [2][8] - 计划2025年下半年向美国FDA提交BLA以寻求加速批准 [2][8] - 若BLA提交并通过FDA全面审查，有望获得处方药用户付费法案（PDUFA）日期并于2026年商业化上市 [2] 试验相关 ORIGIN 3期试验 - 是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，评估阿他西普对有持续性蛋白尿且疾病进展风险高的IgAN患者的安全性和有效性 [2] - 参与者按1:1随机分组，在家自行每周皮下注射一次150mg阿他西普或安慰剂，双盲期104周，随后是52周开放标签延长期 [2] - 主要疗效终点是至少200名参与者在36周的中期分析中，通过尿蛋白肌酐比（UPCR）评估的蛋白尿变化 [3] - 关键次要疗效终点是在整个研究人群中，通过估算的肾小球滤过率（eGFR）衡量的肾功能变化，为期104周 [3] ORIGIN Extend试验 - 为ORIGIN 2b或3期试验的参与者提供阿他西普的扩展使用机会，直至该地区商业化上市，并收集长期安全性和有效性数据 [4] 产品相关 阿他西普 - 是一种研究性重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体相互作用因子（TACI）受体，可结合细胞因子B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL） [5] - ORIGIN 2b期临床试验达到主要和关键次要终点，与安慰剂相比，36周内蛋白尿显著且有临床意义地减少，eGFR稳定，随机期安全性与安慰剂相当，96周内Gd - IgA1、血尿和蛋白尿进一步减少，eGFR稳定 [6] - 已获得FDA突破性疗法认定，有望成为同类最佳疗法，在不同适应症的临床研究中已给药超过1500名患者 [7] MAU868 - 是一种单克隆抗体，旨在中和BK病毒（BKV）感染，BKV是一种多瘤病毒，在某些情况下如肾移植可能造成严重后果 [9] VT - 109 - 公司与斯坦福大学签订独家许可协议，获得一种新型、下一代靶向BAFF和APRIL的融合蛋白VT - 109，在B细胞介导疾病领域有广泛治疗潜力 [9] 公司概况 - 是一家后期临床阶段的生物技术公司，专注于开发严重免疫疾病的治疗方法，使命是推进针对免疫疾病根源的治疗，改变患者的治疗标准 [9] - 公司保留阿他西普和MAU868的全球开发和商业权利 [9]

文章核心观点 Vera Therapeutics公司宣布其用于治疗IgA肾病（IgAN）的atacicept药物在ORIGIN 3期试验中完成全部431名参与者的招募 预计本季度公布36周主要疗效终点数据 计划2025年下半年向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA） 若获批有望2026年商业化推出 [1][2] 分组1：公司进展 - 公司完成atacicept治疗IgAN的ORIGIN 3期试验全部431名参与者的招募 [1][2] - 预计本季度获得试验36周主要疗效终点数据 支持2025年下半年向美国FDA提交BLA以申请加速批准 [2][8] - 若BLA提交并通过FDA审查 有望2026年获得处方药用户付费法案（PDUFA）日期并实现商业化推出 [2] 分组2：试验介绍 - ORIGIN 3试验是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验 评估atacicept对有持续性蛋白尿且疾病进展高风险的IgAN患者的安全性和有效性 [2] - 参与者按1:1随机分配 每周在家自行皮下注射150mg atacicept或安慰剂 为期104周双盲期 随后是52周开放标签延长期 [2] - 主要疗效终点是至少200名参与者在36周时通过尿蛋白肌酐比（UPCR）评估的蛋白尿变化 关键次要疗效终点是整个研究人群在104周时通过估算肾小球滤过率（eGFR）衡量的肾功能变化 [3] 分组3：其他试验 - 公司正在进行ORIGIN Extend试验 为ORIGIN 2b或3期试验参与者提供atacicept的扩展使用 直至该地区商业化可用 并收集长期安全性和有效性数据 [4] 分组4：Atacicept药物 - Atacicept是一种研究性重组融合蛋白 包含可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体相互作用因子（TACI）受体 可结合细胞因子B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL） [5] - 2b期ORIGIN临床试验中 atacicept达到主要和关键次要终点 与安慰剂相比 36周时蛋白尿显著降低且eGFR稳定 随机期安全性与安慰剂相当 96周时Gd - IgA1、血尿和蛋白尿进一步降低 eGFR稳定 [6] - Atacicept已获得FDA突破性疗法认定 公司认为其有潜力成为同类最佳药物 已在不同适应症的临床研究中用于超1500名患者 [7] 分组5：公司概况 - 公司是临床后期生物技术公司 专注开发严重免疫疾病治疗方法 主要候选产品是atacicept 还在评估其对其他疾病的治疗作用 同时在开发中和BK病毒感染的单克隆抗体MAU868 [9] - 公司拥有atacicept和MAU868的全球开发和商业权利 与斯坦福大学就新型融合蛋白VT - 109签订独家许可协议 [9]

公司动态 - 公司管理层将参加TD Cowen第45届年度医疗保健会议的炉边谈话 会议时间为2025年3月3日至5日 地点在波士顿 [1] - 炉边谈话具体时间为2025年3月4日上午9:10 EST 可通过网络直播观看 回放将在公司官网保留90天 [2] 公司概况 - 公司为临床后期生物技术公司 专注于开发治疗严重免疫疾病的创新疗法 [3] - 主要候选产品atacicept为每周一次皮下注射的融合蛋白 可阻断BAFF和APRIL 这两种因子会刺激B细胞产生导致自身免疫疾病的自身抗体 [3] - 公司同时开发MAU868单克隆抗体 用于中和BK病毒感染 该病毒在肾移植等情况下可能造成严重后果 [3] - 公司拥有atacicept和MAU868的全球开发和商业化权利 并与斯坦福大学签署了针对新型融合蛋白VT-109的独家许可协议 [3] 产品管线 - atacicept针对IgAN(又称Berger病)和狼疮性肾炎等自身免疫疾病 [3] - 公司正在评估atacicept在其他可能受益于减少自身抗体的疾病中的潜在应用 [3] - VT-109为新一代靶向BAFF和APRIL的融合蛋白 在B细胞介导疾病领域具有广泛治疗潜力 [3]