股份与交易 - 本次招股书涉及最高42,594,048股普通股转售，Ascent Partners Fund LLC最多转售42,211,548股，特定方最多转售382,500股[8][9] - 此前已注册Ascent最多转售8,970,830股，本次新增注册最多42,211,548股[10] - 截至2025年10月8日，公司有4175.9307万股普通股流通在外，发行注册股份后将增至8345.3355万股[45][50] - 若按2025年10月7日收盘价每股0.34美元出售全部4221.1548万股购买股份，公司将获约1440万美元总收益[46] - 公司与Ascent签订购买协议，Ascent承诺最多购买价值1亿美元普通股，期限最长36个月[66] 财务与运营 - 2025年10月7日，公司普通股最后成交价为每股0.33美元[14] - 公司可能从Ascent获得最高1亿美元总毛收入[22] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约1.148亿美元用于抵消未来应税收入[135] - 截至2024年12月31日，公司向创始人及内部人士发行的未偿还本票约为91万美元[169] - 公司识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响运营结果和财务状况报告[63] 业务与产品 - 2025年7月11日，公司完成与Profusa的业务合并，拥有其100%流通普通股[28] - 公司开发的Lumee™氧气平台可用于监测受损组织[29] - 公司预计在获其他产品监管批准前，Lumee氧气平台商业化将产生几乎所有商业收入[59] - 公司在欧洲对Lumee Oxygen平台系统进行有限商业和营销活动[181] 风险与挑战 - 公司比特币持仓可能影响财务结果和普通股市场价格[63] - 出售普通股给Ascent会导致现有股东股权稀释，可能致股价下跌[56][71] - 公司自成立以来持续亏损，预计未来几年将继续产生重大亏损[77] - 临床试验漫长、昂贵且结果不确定，可能被阻止、延迟或停止[83][86] - 公司产品市场接受度不确定，面临激烈竞争[92][94] - 医疗设备市场技术变化快，公司可能缺乏资金提升设备和开发新产品[105][107] - 公司运营消耗大量现金，若资金不足，产品商业化可能受阻[138][140] - 公司依赖第三方供应商，存在供应中断等风险[141] - 公司业务面临生产、研发和临床试验延迟等风险[171] - 公司产品可能出现质量问题，导致召回、声誉受损等[186] 监管与合规 - FDA获得510(k)许可通常需3至12个月，PMA批准至少需一年[172] - 公司新产品或改进产品需获FDA的510(k)许可、PMA批准或De Novo分类[173] - 产品获批或获许可后，公司需遵守FDA医疗设备报告规定[183] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可自愿召回[184] - 公司和部分供应商需遵守FDA的质量体系法规等，未遵守可能导致多种后果[192][193]

股权与股份 - 出售股东将转售最多222,222,222股普通股，对应可转换本票本金总额为2.2222222亿美元[9] - 有益所有权限制从4.99%提高到9.99%[10] - 截至2025年8月28日，公司流通在外普通股为3608.8877万股，本次发行后将达25831.1099万股[49] - 出售股东最多可出售22222.2222万股普通股[49] 票据相关 - Ascent可转换本票到期日为2027年1月11日，转换价格为10美元或发行日前10个交易日最低每日成交量加权平均价格的95%[11] - Ascent可转换本票最低利息金额为本金的10%，年利率为10%，违约时年利率调整为24%，现金支付需额外支付5%费用[12] - 2025年8月25日对PIPE认购协议进行修订，规定四批本票，本金分别为1000万、222.2222万、555.5556万和444.4444万美元[13][14] - 2025年8月25日对初始本票进行修订，修改转换价格条款，转换价格不低于底价（2025年8月22日前一交易日收盘价的20%）[15] - PIPE投资者预计以最高2000万美元购买最高2222.2222万美元的高级有担保可转换票据，有10%原始发行折扣[36] - 2025年7月11日公司发行本金1000万美元的初始票据，购买价900万美元，有10%原始发行折扣[37] - 初始票据利率为10%，违约时利率调至24%，现金支付有5%费用，逾期支付有10%滞纳金[40] - 2025年8月25日对证券购买协议修订，规定四期票据，本金分别为1000万、222.2222万、555.5556万和444.4444万美元[43] 财务与经营 - 2025年8月28日，公司普通股在纳斯达克全球市场的最后成交价为每股0.41美元[20] - 公司自成立以来持续亏损，预计未来数年仍将有重大亏损[68] - 公司未来营收依赖多方面成功，研发和行政费用预计增加[71] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约1.148亿美元用于抵消未来应税收入[130] - 截至2024年12月31日，公司向创始人及内部人士发行的本票未偿还总额（包括本金和应计利息）约为91万美元[165] 业务与市场 - 2025年7月11日公司完成业务合并，拥有Profusa 100%流通在外普通股[33] - 公司产品商业化面临市场接受度风险，若市场发展慢或不接受产品，业务和经营结果将受不利影响[87] - 公司产品面临激烈竞争，CGM系统与多家公司竞争，Lumee Oxygen平台也面临诸多对手[88,93] 风险因素 - 公司持续经营能力存疑，或影响融资[67] - 公司可能需额外融资，若无法获得可能影响产品商业化和研发[74] - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，产品在美国未获商业销售批准[76] - 产品质量问题可能导致召回、声誉受损和财务负面影响[58] - 监管环境变化可能影响产品营销授权[58] - 比特币策略使公司面临相关风险，比特币价格波动影响财务和股价[62] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响财务报表准确性[62] - 公司预留股份未来可在公开市场出售，可能稀释股权并压低股价[69] - 临床研究启动和完成可能因多种原因被阻止、延迟或停止[80] - 研发投入大，结果受多种因素影响，若无法成功推出产品，可能无法产生收益和利润[95] - 产品开发和商业发布时间依赖临床终点和监管要求，可能因多种因素延迟[96] - 公司依赖合作伙伴商业化产品，合作伙伴的问题可能对公司经营结果产生不利影响[97,98] - 产品临床数据可能因监管政策变化而不足以获得批准[86] - 产品可能有不良副作用或意外特征，影响市场接受度和商业化[86] - 公共卫生危机可能对临床试验造成不利影响[86] - 公司面临无法招募足够临床试验地点或参与者的风险[86] - 公司合作方可能终止合作，合作也可能无法带来商业成功产品及显著未来收入[99] - 医疗设备开发成本高、技术更新快，可能使现有或未来产品过时[100] - 公司若无法成功开发和管理新产品引入，业务可能受不利影响[105] - 公司管理库存可能遇挑战，导致库存过剩或不足，影响毛利和品牌[106] - 公司需建立和维护销售与营销能力，否则业务可能受损[108] - 公司国际业务面临多种风险，可能影响盈利和运营[111] - 新冠疫情对公司业务、供应链和销售产生重大不利影响[119] - 俄乌冲突可能导致公司材料短缺、成本增加，影响业务和供应链[122] - 公司未来成功取决于吸引和留住人员、管理人力资本并控制劳动力成本[126] - 公司未来可能需支付比预期更高的薪酬或费用来吸引和留住人才，否则会影响运营结果和增长前景[127] - 公司受进出口控制法律法规约束，违反可能影响国际市场竞争力和承担责任[128] - 公司制造能力不足可能限制增长和损害业务，且持续运营需大量资金，额外融资可能无法及时获得或条件不利[133] - 公司依赖第三方供应商和外包服务，供应可能受多种因素影响，外包服务可能存在质量和合规问题[135,140] - 公司可能因无法有效管理增长导致基础设施薄弱、运营失误和财务资源分散[143] - 违反美国反海外腐败法和类似反贿赂法律可能对业务造成重大不利影响并导致制裁[144] - 不利的全球经济条件可能影响公司业务、财务状况和经营成果[148] - 公司可能面临合同供应商或制造商的定价压力，导致成本增加和客户需求下降[149] - 公司运营结果可能大幅波动，难以预测[160][163] - 若财务表现未达投资者和分析师预期，公司普通股市场价格可能下跌[162][164] - 公司市场研究参与者可能只占整体市场小部分，结果可能无法反映更广泛市场[154] - 公司产品可寻址市场规模和预期增长未精确确定，可能小于估计[153] - 客户或第三方的负面评价或宣传可能损害公司声誉和品牌[152] - 获得医疗器械相关审批昂贵且耗时，FDA审批可能延迟、限制或拒绝[168] - 公司供应链的关键方易受自然灾害等不利事件影响，可能对业务和财务状况产生重大不利影响[159] - 产品修改可能需提交新申请，获批过程耗时且成本高，可能影响产品更新和未来增长[171] - 公司所处行业监管严格，违反法规会面临处罚、被排除在政府项目之外或需重大运营调整[172] - 无法完成相关临床前研究或临床试验，可能无法商业化CGM系统，损害业务和财务状况[174] - 未获得外国监管授权将无法在海外营销产品，且外国授权流程有额外风险，获批时间不确定[177] - 产品可能出现长期并发症，临床研究数据可能无法反映长期患者结果，可能导致责任和系统采用受限[178] - 产品导致不良医疗事件未报告给FDA会受制裁，产品召回会产生负面影响[179] - 质量问题会导致召回、安全警报、声誉受损，对业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[182] - 生产需严格控制环境，质量控制不足或污染问题会延迟临床开发和商业化，损害业务和运营结果[183] - 未满足产品质量标准，产品被召回或发布安全警报，会损害声誉、失去客户、导致收入和运营结果下降[184] - 公司或供应商、分销商未遵守监管要求，产品会受限制或被市场撤回，召回会分散管理注意力并产生不利影响[185,188] - 公司营销等活动若被认定违规，监管机构可能要求修改材料或实施执法行动，存在被罚款等风险[194] - 公司业务活动若被认定为推广产品的标签外使用，可能面临重大处罚，包括刑事、民事或行政罚款等[195] - 医疗政策变化可能对公司业务产生重大不利影响，部分提案可能限制产品价格和报销金额[198] - 2020年OIG发布特别欺诈警报，公司可能修改演讲者计划，这或导致产品销售下降[200]

股份发售与交易 - 出售股东将发售最多8970830股普通股，含最多8070830股购买股份和900000股承诺认股权证股份[10] - 公司向出售股东出售普通股，可能获总计最高达1亿美元总收益[11] - 2025年8月5日，公司普通股在纳斯达克全球市场最后成交价为每股0.53美元[15] - 承诺认股权证行使价为0.01美元，可现金或无现金行使[10] - 若100天内公司未要求出售股东购买股份，承诺认股权证股份减至450000股[10] - 每次成交每股购买价为适用估值期内公司普通股最低成交量加权平均价格的97%[32] - 任何单次成交最高购买价上限为500万美元或成交前五个交易日普通股平均每日交易价值的100%[33] - 购买协议下发行股份总数不得超过适用注册声明中注册股份数或交换上限（一般为协议生效日公司已发行普通股的19.9%）[34] - Ascent对公司普通股实益所有权限制为发行后已发行股份的9.99%[34] - 公司向Ascent发行购买90万股普通股认股权证，行使价0.01美元，100天内未要求购买则减至45万股[45] - 截至2025年7月30日，流通在外普通股为32788877股，发行后为41759707股[55] 业务合并与市场 - 2025年7月11日，公司完成与加利福尼亚州Profusa公司业务合并，拥有其100%流通普通股[28] - 公司预计Lumee Oxygen平台商业化将产生几乎全部商业收入，直至其他产品获批[61] 财务与风险 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，影响财务状况报告[69] - 公司比特币持有策略使公司面临相关风险，影响财务和股价[69] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来几年仍有重大亏损，研发和管理费用增加，可能继续运营亏损[86][88] - 公司可能需筹集额外资金扩大产品商业化和研发，但融资可能无法按可接受条款获得[90] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约1.148亿美元用于抵消未来应税收入[148] - 公司已就净运营亏损和其他递延税项资产全额计提估值备抵[150] - 截至2024年12月31日，公司向创始人及内部人士发行未偿还本票本金和应计利息总额约为91万美元[183] 产品与研发 - 产品临床测试耗时、昂贵且结果不确定，在美国销售需营销授权，临床试验可能被阻止、延迟或停止[92][95] - 患者入组和随访受多种因素影响，可能导致试验延迟、成本增加和失败[98] - 产品在国外商业化需获当地监管机构批准，审批程序不同且可能更复杂[100] - 公司产品可能无法获得或维持市场接受度，面临激烈竞争[103][104][108] - 公司研发努力可能无法产生商业可行产品、显著未来收入或足够盈利能力[112] - 产品开发和商业发布时间线取决于实现临床终点和监管要求能力，可能因多种因素延迟[114] - 医疗器械市场技术变化快，公司需提升技术和开发新产品，否则产品可能过时[118][119] 运营与管理 - 公司在新产品引入管理、库存管理、营销和销售方面可能面临挑战，影响业务和经营结果[123][124][127] - 公司国际业务面临汇率波动、法规合规等多种风险[128][136] - 新冠疫情对公司业务产生不利影响，俄乌冲突可能导致材料短缺和成本增加[137][138][139][140] - 公司收购业务、产品和技术时可能面临风险，影响经营结果[141][143] - 公司未来成功依赖吸引和保留人才，竞争激烈可能影响运营结果[144][145] - 公司需遵守进出口控制法律法规，违规可能导致不利后果[146][147] - 公司依赖第三方供应商和外包业务，存在供应中断、质量不佳等风险[153] - 公司需扩大组织规模，但招聘员工和顾问可能困难[160] - 违反美国反海外腐败法和类似全球反贿赂法可能对公司业务产生重大不利影响[162] - 不利全球经济状况可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[166] - 公司可能面临来自合同供应商或制造商定价压力，制造设施困难或中断可能影响产品销售[167][168] - 客户或第三方投诉、负面评价或宣传可能损害公司声誉和品牌[170] 监管与合规 - 公司未获产品必要的FDA 510(k)许可或PMA批准，会影响业务增长，获取许可和批准时间长[184][186] - 公司无法完成支持PMA、De Novo或510(k)申请的临床前研究或试验，可能无法将CGM系统商业化[192] - 公司产品和服务受FDA等多部门严格监管，法规变化可能限制业务、增加成本或降低销售[190][191] - 产品使用可能出现并发症，致不良医疗事件需向FDA报告，未及时报告或未识别报告事件将受制裁[196][197] - 未遵守报告和记录义务，FDA可能采取警告信、刑事起诉等行动[198] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可自愿召回，纠正缺陷后可能需新许可或批准[199][200]