文章核心观点 2025年第一季度康联生物制药进展顺利，推进了雷德米吉巴特（rademikibart）临床开发计划，启动两项2期研究评估其作为哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重辅助治疗的效果，预计2026年上半年公布顶线数据；此前全球2期试验公布积极数据，支持其作为新型生物疗法潜力；公司财务状况良好，现金可支撑运营至2027年 [1][2][3] 近期亮点 - 执行雷德米吉巴特作为哮喘和COPD急性加重辅助治疗的快速临床开发计划，启动2期Seabreeze STAT哮喘和COPD研究，评估其安全性和有效性，预计2026年上半年公布两项研究顶线数据 [3] - 与FDA完成积极的C类会议，就2期Seabreeze研究方案达成一致 [3] - 在《美国呼吸与危重症医学杂志》发表雷德米吉巴特先前完成的全球2期试验积极数据，支持其作为哮喘和2型炎症患者急慢性治疗的新型生物疗法选择 [3] - 四项海报被接受在2025年美国胸科学会国际会议上展示，展示数据支持雷德米吉巴特用于中度至重度哮喘或COPD急性加重患者的开发 [3][8] 财务结果（2025年第一季度） - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为8400万美元，公司预计现有资金足以支撑运营至2027年 [8] - 研发费用为660万美元，较2024年同期减少210万美元，主要因雷德米吉巴特相关开发成本降低 [8] - 一般及行政费用为480万美元，较2024年同期增加80万美元，主要因支持公司成为以美国为中心企业的成本增加 [8] - 净亏损为1030万美元，合每股亏损0.19美元，2024年同期净亏损为870万美元，合每股亏损0.16美元 [8] 公司及产品介绍 - 康联生物制药是临床阶段生物制药公司，致力于改变哮喘和COPD治疗方式，总部位于美国圣地亚哥，正在推进下一代潜在同类最佳抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体雷德米吉巴特的研发 [5] - 公司当前重点关注美国约100万哮喘患者和130万COPD患者每年因急性加重前往急诊室的情况，雷德米吉巴特有潜力在急性环境中启动治疗并继续用于哮喘和COPD的慢性维持治疗 [5] - 在先前慢性哮喘2期试验中，雷德米吉巴特显示出强大的疗效和安全性数据，能显著减少病情加重，并在一周内（多数情况下24小时内）通过家用肺功能仪观察到第一秒用力呼气量（FEV1）有统计学意义的快速改善 [5]

核心观点 - 公司Connect Biopharma宣布其候选药物rademikibart在治疗中重度未控制哮喘的全球2期试验中取得积极结果，显示出快速起效和持续改善肺功能的潜力 [1][2][4] - 在嗜酸性粒细胞驱动型哮喘患者中(≥300 eosinophils/µL)，rademikibart组与安慰剂组相比FEV1平均差异达+420 mL，是生物制剂中报道的最大改善之一 [1][5] - 该药物还显著减少急性发作率，并在24周内持续改善哮喘控制评分(ACQ-5)，同时表现出良好的安全性和耐受性 [5][7] 临床试验数据 - 全球2期试验(CBP-201-WW002)纳入322名中重度持续性未控制哮喘成人患者，按1:1:1随机分配至两个rademikibart剂量组(150mg或300mg每两周一次，首次600mg负荷剂量)或安慰剂组 [2] - 在基线嗜酸性粒细胞≥300 cells/µL的患者中，300mg剂量组(N=40)第24周FEV1较安慰剂改善+420 mL，第1周即改善+312 mL [5] - rademikibart组214名患者发生24次急性发作，显著低于安慰剂组108名患者发生26次发作 [5] - ACQ-5评分在第2周即达到统计学显著改善，并持续至第24周 [5] 药物特性与优势 - rademikibart是一种新一代抗IL-4Rα抗体，具有潜在同类最佳(best-in-class)特性 [7] - 与dupilumab相比，在基线嗜酸性粒细胞>500 cells/µL的患者中未观察到嗜酸性粒细胞水平>3000 cells/µL的情况，而dupilumab临床试验中这一比例接近13% [5][13] - 药物显示出快速起效特点，多数病例在24小时内通过家庭肺活量测定即可观察到FEV1改善 [7] 研发进展与市场潜力 - 基于2期数据，美国FDA已同意公司推进rademikibart进入3期临床试验，用于哮喘维持治疗 [3] - 公司计划在即将召开的美国胸科学会会议上展示事后分析结果，并探索rademikibart在哮喘或COPD急性发作后4周关键期的应用潜力 [6] - 美国每年约有100万哮喘患者和130万COPD患者经历急性发作，存在重大未满足医疗需求 [7] 公司背景 - Connect Biopharma是一家临床阶段生物制药公司，专注于变革哮喘和COPD的急慢性护理 [1][7] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，致力于开发rademikibart等创新疗法 [7]