NEEDHAM, Mass., July 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Candel Therapeutics, Inc. (Candel or the Company) (Nasdaq: CADL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing multimodal biological immunotherapies to help patients fight cancer, today announced that the European Medicines Agency (EMA) has granted Orphan Designation for CAN-2409 (aglatimagene besadenovec) for the treatment of pancreatic cancer. This designation complements CAN-2409’s existing U.S. Food and Drug Administration (FDA) Orpha ...

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics将向特定投资者发售约320万股普通股,预计募资约1500万美元,所得款项用于产品上市准备和公司运营等 [1][3] 公司融资情况 - 公司将以每股4.67美元价格向特定合格投资者发售约320万股普通股,预计2025年6月25日完成交易,募资约1500万美元 [1] - 投资者包括现有医疗保健机构投资者、公司高管和董事会成员 [2] - 公司拟用所得款项完成关键上市准备、医学事务和商业化前活动,并为CAN - 2409生物制品许可申请做准备及用于一般公司用途 [3] 公司产品平台 - 公司是临床阶段生物制药公司,专注开发现货型多模式生物免疫疗法,有基于腺病毒和单纯疱疹病毒基因构建体的两个临床阶段平台,CAN - 2409是腺病毒平台的领先候选产品 [6] - CAN - 2409在非小细胞肺癌、胰腺癌和前列腺癌临床试验取得成功,获FDA快速通道、再生医学先进疗法和孤儿药认定 [7] - CAN - 3110是单纯疱疹病毒平台领先候选产品,正在进行复发性高级别胶质瘤1b期临床试验,已发表初步结果并获FDA快速通道和孤儿药认定 [8] - enLIGHTEN™发现平台是基于单纯疱疹病毒的系统性迭代发现平台,用于为实体瘤开发新的病毒免疫疗法 [9]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics宣布任命Charles Schoch为首席财务官 其自2024年1月起担任临时首席财务官 现永久担任该职位 公司还介绍了其履历及公司产品管线进展 [1][2] 公司人事任命 - 公司宣布任命Charles Schoch为首席财务官 其自2024年1月起担任临时首席财务官 现永久担任该职位 [1] - 公司总裁兼首席执行官称赞Charles在担任临时首席财务官期间展现出卓越财务和组织领导能力 支持战略优先事项并维持严格资本管理 [2] - Charles自2021年11月加入公司后担任多个财务职位 担任临时首席财务官期间建立重要投资银行关系 带领公司与顶级机构投资者合作 实现约8600万美元的融资 [2] 首席财务官履历 - Charles在加入公司前 于2019 - 2021年担任Corbus Pharmaceuticals的公司控制器 [3] - 更早之前 他在普华永道健康行业保证业务部门工作七年 还曾为多家Third Rock Venture投资组合公司担任财务和运营顾问 [3] - Charles拥有东北大学的工商管理硕士和会计学硕士学位 以及伊隆大学的工商管理学士学位 专业为金融 [3] 公司业务介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 专注开发现货型多模式生物免疫疗法 以帮助患者对抗癌症 建立了基于腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因构建体的两个临床阶段多模式生物免疫疗法平台 [5] - 公司产品CAN - 2409在非小细胞肺癌、胰腺癌和局限性前列腺癌的临床试验取得成功 获得FDA多项认定 包括快速通道指定、再生医学先进疗法指定和孤儿药指定 [6][7] - 公司产品CAN - 3110是HSV平台的领先候选产品 正在复发性高级别胶质瘤的1b期临床试验中 已获得FDA快速通道指定和孤儿药指定 [8] - 公司的enLIGHTEN™发现平台是基于HSV的系统性迭代发现平台 利用人类生物学和高级分析为实体瘤创造新的病毒免疫疗法 [8]

文章核心观点 - 坎德尔治疗公司的生物免疫疗法候选药物CAN - 2409获FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定用于治疗中高危新诊断局部前列腺癌，基于积极的3期临床试验数据，公司期望借此加速该药物获批，为早期前列腺癌患者提供新治疗选择 [1][3][6] 公司产品信息 - CAN - 2409是公司最先进的多模式生物免疫疗法候选药物，是一种研究性、现成的、复制缺陷型腺病毒，可递送HSV - tk基因，有泛实体瘤治疗潜力，超1000名患者用药后耐受性良好 [7][8] - CAN - 3110是HSV平台的领先产品候选药物，正在复发性高级别胶质瘤的1b期临床试验中 [10] - enLIGHTEN™发现平台是基于HSV的系统性、迭代式发现平台，用于为实体瘤开发新的病毒免疫疗法 [10] 产品获批情况 - CAN - 2409加前药获FDA快速通道指定，用于治疗胰腺癌、对一线PD - (L)1抑制剂疗法耐药且无激活分子驱动突变或定向分子疗法进展的III/IV期非小细胞肺癌以及局部原发性前列腺癌 [9] - CAN - 2409加前药获FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定，用于治疗中高危新诊断局部前列腺癌 [1][9] - CAN - 2409获FDA孤儿药指定，用于治疗胰腺癌 [9] 临床试验数据 - 2024年12月公布的3期试验数据显示，CAN - 2409加前药联合标准护理放疗组与安慰剂联合标准护理放疗组相比，无病生存率（DFS）有统计学显著改善，前列腺癌复发或任何原因死亡风险降低30%（HR 0.70），前列腺特异性DFS风险降低38%（HR 0.62） [4] - CAN - 2409治疗组前列腺特异性抗原（PSA）最低点＜0.2 ng/ml的患者比例显著增加（67.1% vs. 58.6%），治疗后2年活检病理完全缓解率为80.4%，高于对照组的63.6% [4] - CAN - 2409安全性与先前研究基本一致，未发现新的安全信号 [4] 公司发展规划 - 公司预计2026年底提交CAN - 2409的生物制品许可申请（BLA），期望RMAT指定能促进BLA提交过程，为早期前列腺癌患者引入新治疗选择 [6]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics宣布其aglatimagene besadenovec（CAN - 2409）用于中高危局限性前列腺癌的3期临床试验积极结果将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，该试验达到主要和次要终点，有望重新定义中高危前列腺癌治疗方式 [1][2] 公司信息 - Candel是临床阶段生物制药公司，专注开发现货型多模式生物免疫疗法，有基于腺病毒和HSV基因构建体的两个临床阶段多模式生物免疫疗法平台及enLIGHTEN™发现平台 [12] - 公司的CAN - 2409是腺病毒平台的领先候选产品，CAN - 3110是HSV平台的领先候选产品 [12] 试验信息 试验目的 - 评估CAN - 2409联合前药伐昔洛韦与标准护理放射疗法能否提高新诊断局限性前列腺癌患者的无病生存率（DFS） [2] 试验结果 - 3期临床试验达到主要和次要终点，CAN - 2409组（n = 496）与安慰剂组（n = 249）相比，DFS有统计学显著改善（p = 0.0155），前列腺癌复发或任何原因死亡风险降低30%（HR 0.7） [2] - 关注前列腺特异性结果分析中，CAN - 2409对前列腺癌无病生存有高度显著影响（p = 0.0046；HR 0.62） [10] - 治疗组达到前列腺特异性抗原（PSA）最低点（<0.2 ng/ml）的患者比例显著增加（67.1% vs. 58.6%，p = 0.0164） [10] - CAN - 2409在治疗后两年活检中诱导80.4%的病理完全缓解，对照组为63.6%（p = 0.0015） [10] - CAN - 2409总体耐受性良好，两组治疗相关严重不良事件发生率低（CAN - 2409 + 标准护理为1.7%，安慰剂 + 标准护理为2.2%） [10] - 最常见的CAN - 2409相关不良事件为类似流感症状、发烧和发冷，严重程度一般为轻至中度且可自行缓解 [10] 试验意义 - 这是20多年来首个在局限性前列腺癌中同时达到主要和次要终点的多中心、随机3期试验，可能重新定义中高危前列腺癌患者的治疗 [2] 其他信息 - 公司计划在2026年第四季度提交CAN - 2409的生物制品许可申请（BLA） [3] - CAN - 2409联合前药伐昔洛韦已获FDA快速通道指定，用于治疗胰腺癌、对一线PD - (L)1抑制剂治疗耐药且无激活分子驱动突变或定向分子治疗进展的III/IV期非小细胞肺癌以及局限性原发性前列腺癌 [10][11] - CAN - 2409获FDA孤儿药指定用于治疗胰腺癌 [11] 产品信息 - CAN - 2409是研究性、现货型、复制缺陷型腺病毒，可将单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV - tk）基因递送至患者特定肿瘤，诱导针对肿瘤的个体化全身免疫反应，有潜力治疗多种实体瘤 [9] - 已有超1000名患者使用CAN - 2409，耐受性良好，支持与其他治疗策略联合使用 [9] 会议信息 - 会议名称为2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会 [1] - 会议时间为2025年5月30日至6月3日 [1] - 会议地点在伊利诺伊州芝加哥 [1] - 报告详情：摘要标题为“CAN - 2409 + 前药联合标准护理外照射放疗（EBRT）治疗新诊断局限性前列腺癌的3期、随机、安慰剂对照临床试验”；报告人是Theodore DeWeese医学博士；会议标题为“泌尿生殖系统癌症 - 前列腺、睾丸和阴茎口头摘要会议”；会议日期/时间为2025年6月3日星期二，美国中部时间上午9:45 - 下午12:45；地点在伊利诺伊州芝加哥麦考密克广场会议中心D1厅 [10]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics宣布其摘要被接受在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，将展示CAN - 2409治疗中高危局限性前列腺癌的3期临床试验数据 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发现货型多模式生物免疫疗法，帮助患者对抗癌症 [10] - 公司有腺病毒平台的领先候选产品CAN - 2409，以及HSV平台的领先候选产品CAN - 3110，还有基于HSV的enLIGHTEN™发现平台 [10] CAN - 2409信息 - 是公司最先进的多模式生物免疫疗法候选药物，是一种现成的、复制缺陷型腺病毒，可诱导针对肿瘤的个体化全身免疫反应，有潜力治疗多种实体瘤 [5] - 超过1000名患者已接受CAN - 2409治疗，耐受性良好，支持与其他治疗策略联合使用 [5] - 临床开发项目包括非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）的2a期临床试验，以及局限性非转移性前列腺癌的3期临床试验 [6] - 2024年12月，CAN - 2409在中高危局限性前列腺癌3期临床试验中达到主要终点，与标准治疗结合可显著改善无病生存期 [6] - 在可切除边缘的PDAC的2a期随机对照临床试验中，CAN - 2409加标准治疗组的估计中位总生存期为31.4个月，对照组为12.5个月；进展后中位生存期分别为21.2个月和6.4个月 [7] - 在III/IV期NSCLC患者的2a期临床试验中，接受2个疗程CAN - 2409的46名可评估患者的中位总生存期为24.5个月，基线时有进展性疾病的41名可评估患者的中位总生存期为21.5个月 [7] - 加前药已获美国FDA快速通道指定，用于治疗PDAC、对一线PD - (L)1抑制剂治疗耐药且无激活分子驱动突变或定向分子治疗进展的III/IV期NSCLC以及局限性前列腺癌；还获FDA孤儿药指定用于治疗PDAC [9] ASCO会议信息 - 摘要将在2025年5月30日至6月3日于芝加哥举行的ASCO年会上进行口头报告 [1] - 完整摘要将于2025年5月22日下午5点（美国东部时间）由ASCO发布，报告详情会后可在Candel网站查看 [3] - 摘要标题为“CAN - 2409 +前药联合标准外照射放疗（EBRT）治疗新诊断局限性前列腺癌的3期随机安慰剂对照临床试验” [8] - 报告人是Theodore DeWeese医学博士，报告时间为2025年6月3日上午9:45 - 12:45（美国中部时间），地点在芝加哥麦考密克广场会议中心A厅 [8] CAN - 3110信息 - 正在复发性高级别胶质瘤（rHGG）的1b期临床试验中进行研究 [10] - 2023年10月，《自然》杂志发表该试验初步结果，单次注射CAN - 3110后，与历史对照相比，中位总生存期几乎增加了两倍 [10]