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CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗
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中国生物制药(01177.HK):库莫西利胶囊一线治疗乳腺癌新适应症上市申请获得受理
格隆汇· 2025-07-10 16:45
公司动态 - 中国生物制药自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊"TQB3616"联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的新适应症上市申请已提交并获CDE受理 [1] - TQB3616-III-02 III期临床研究达到主要终点 详细数据将在国际权威学术大会公布 [1] - 公司已于2024年7月递交库莫西利联合氟维司群治疗内分泌经治HR+/HER2-乳腺癌的上市申请并获受理 [2] 产品进展 - TQB3616联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段均显示出潜力 包括一线和内分泌经治适应症 [2] 行业背景 - HR+/HER2-乳腺癌占全部乳腺癌的65%-70% 是最常见亚型 [1] - 4%-6%乳腺癌患者初诊即晚期 早期患者接受标准治疗后仍有30%-40%进展为晚期 [1] - CSCO乳腺癌指南推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线方案 [1]