【"十四五"答卷·创新驱动产业蝶变】 短短两天，国产创新药物就开出了5张出海大单，其中多个交易总金额超10亿美元。10月16日，深 圳普瑞金生物药业股份有限公司与美国吉利德科学公司旗下细胞疗法公司Kite Pharma就体内原位编辑 疗法达成合作，交易潜在总金额达16.4亿美元；17日，翰森制药集团有限公司与瑞士罗氏集团就靶向抗 体偶联创新药物达成许可协议，交易潜在总金额达15.3亿美元……前沿领域、创新靶点、国际大单，中 国生物医药产业的创新实力不仅获得国际认可，也得到跨国大药企的信任与垂青。 生物医药产业里从不缺乏新赛道。"十四五"期间，我国生物医药产业精准把握技术革命与需求升级 契机，构建起创新引领的产业发展格局，在纳米载体、抗体偶联药物等多个新赛道逐浪潮头。 研发实力，国际认可 10月17日，中国1类新药库莫西利胶囊在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上发布了临床数据报告。这 一新型细胞周期依赖性激酶（CDK2/4/6）抑制剂由正大天晴药业集团股份有限公司自主研制。 近年来，登上国际学术大会报告台的中国新药临床试验不断增加，通过临床试验直接对标国际明星 药物的中国创新药也不断以硬核数据证明实力。安罗替尼联 ...

"十四五"期间，国产创新药获批上市数量稳步上升，出海交易屡爆大单，完成了从"量的积累"到"质的 飞跃"的深刻蝶变。生物医药产业创新生态持续完善，全球竞争力显著提升，不仅成为经济高质量发展 的"硬核"增长极，更在国际生物医药舞台上实现了从"跟跑者"到"关键贡献者"的转变。 把握机遇，逐浪潮头 短短两天，国产创新药物就开出了5张出海大单，其中多个交易总金额超10亿美元。10月16日，深圳普 瑞金生物药业股份有限公司与美国吉利德科学公司旗下细胞疗法公司Kite Pharma就体内原位编辑疗法 达成合作，交易潜在总金额达16.4亿美元；17日，翰森制药集团有限公司与瑞士罗氏集团就靶向抗体偶 联创新药物达成许可协议，交易潜在总金额达15.3亿美元……前沿领域、创新靶点、国际大单，中国生 物医药产业的创新实力不仅获得国际认可，也得到跨国大药企的信任与垂青。 10月17日，中国1类新药库莫西利胶囊在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上发布了临床数据报告。这一新 型细胞周期依赖性激酶（CDK2/4/6）抑制剂由正大天晴药业集团股份有限公司自主研制。 近年来，登上国际学术大会报告台的中国新药临床试验不断增加，通过临床试验直接对标国 ...

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分 泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，并于2025年7月受理其第二项适应症 的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。目前，本集团还在积 极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交 上市申请。 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗 选择。 CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳 性结果的III期临床试验。这项随机、双盲、多中心平行对照研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群(试 验组)对比安慰剂联合氟维司群(对照组)在内分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全 性，主要研究者为中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士和江苏省人民医院殷咏梅教授。 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度的抑制效果，尤 其对CD ...

临床研究结果 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学大会上以最新重磅摘要形式公布国家1类创新药库莫西利胶囊用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究期中分析阳性结果 [1] - CULMINATE-2研究是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳性结果的III期临床试验 [1] - 该研究为随机、双盲、多中心平行对照设计，旨在评估库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在内分泌初治患者中的有效性和安全性 [1] 药物机制与优势 - 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度抑制效果，尤其对CDK4激酶具有较强的选择性抑制能力 [1] - 该药物对CDK6激酶的抑制作用较弱，此特性有助于延缓CDK4/6抑制剂的临床耐药问题，同时减轻骨髓抑制 [1] - 药物在疗效和安全性上展现突破性优势，有望成为潜在同类最优疗法 [1] 监管审批进展 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请 [2] - 药品审评中心于2025年7月受理其第二项适应症的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗 [2] 后续研发与市场潜力 - 公司正积极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交上市申请 [2] - 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗选择 [2]

报告行业投资评级 - 维持行业“看好”评级 [7][71] 报告的核心观点 - 近期进入半年报业绩预告密集披露期，建议关注管线兑现、业绩放量、商务合作等相关创新药及相关产业链的投资机遇 [7][70] - 行业集采政策持续优化，建议关注业绩反转相关板块的投资机遇，如海外需求改善、订单逐步回暖的CXO板块，受益于集采规则优化的医疗器械和制药板块，与科技相关的AI+板块 [7][70] 根据相关目录分别进行总结 行业要闻 - 国家医疗保障局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件 [2][14] - 默沙东100亿美元收购Verona，获得慢性阻塞性肺病（COPD）重磅新药 [2][14] - 7.2mg司美格鲁肽申报上市 [2][15] 行业数据 - 2025年7月10日维生素原料药价格如下：维生素B1为217.5元/千克，维生素K3为80元/千克，维生素D3为180元/千克，维生素A为66元/千克，维生素E为69元/千克，维生素B6为163.5元/千克，维生素B2为76.5元/千克，泛酸钙为45元/千克，生物素为30元/千克，均环比7月9日保持不变 [15] - 2025年7月10日，中药市场价格指数（综合200）为2874.55，同比下降19%；亳州中药材价格指数为1399.17，日涨跌幅为 -0.01%；亳州药市连翘市场价为45元/千克，同比下降64%；亳州药市党参市场价为125元/千克，同比下降17%；亳州药市当归市场价为75元/千克，同比下降42% [17] 公司公告 - 亚盛医药 - B：新型Bcl - 2抑制剂利沙托克拉（利生妥®）正式获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [3][27] - 药明康德：2025年半年度预计实现营业收入约2,079,928万元，同比增长约20.64%等多项业绩预增 [28] - 甘李药业：2025年半年度预计实现归属于母公司所有者的净利润为60,000 - 64,000万元，同比增加100.73% - 114.12%等业绩预增 [29] - 艾力斯：甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序 [3][32] - 泽璟制药：注射用ZG006纳入突破性治疗品种公示名单 [3][33] - 广生堂：乙肝治疗一类创新药GST - HG131纳入突破性治疗品种名单 [34] - 佐力药业：2025年半年度预计实现归属于上市公司股东的净利润36,800 - 38,800万元，同比增长24.30% - 31.06% [35] - 合富中国：2025年1 - 6月合并营业收入人民币36,765.82万元，较去年同期下降23.53%，下降幅度收窄0.62% [36] - 华北制药：2025年半年度预计实现归属于母公司所有者的净利润为12,350万元左右，同比增加72%左右 [37] - 博腾股份：2025年上半年预计实现营业收入15.5 - 16.2亿元，同比增长15% - 20%，实现扭亏为盈 [38] - 沃华医药：2025年上半年预计实现归属于上市公司股东的净利润3700 - 5300万元，同比增长233.89% - 378.27% [40] - 上海医药：2025年上半年度预计实现归属于母公司所有者的净利润为44.50亿元，同比增长约52% [41] - 纳微科技：2025年半年度预计实现营业收入40,000 - 42,000万元，同比增加18% - 24%等业绩增长 [42] - 吉贝尔：在研抗肿瘤新药注射用JJH201601脂质体获得药物临床试验批准通知书 [43] - 中国生物制药：库莫西利胶囊一线治疗乳腺癌新适应症上市申请获得受理 [44] - 联邦制药：UBT37034注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准 [45] - 基石药业 - B：普吉华®（普拉替尼胶囊）由境外转移至境内生产的药品上市注册申请已获批准；与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国达成独家战略合作 [46] - 海思科：发布2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书 [48] - 微芯生物：西达本胺一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验获得顶线分析数据 [49] - 智飞生物：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获得临床试验批准通知书 [50] - 先声药业：乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理 [51] - 以岭药业：化药创新药G201 - Na胶囊临床试验申请获得批准 [52] - 远大医药：集团全球创新放射性产品SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液提前正式获得FDA批准新增适应症 [53] 行情回顾 - 本周（2025/07/04 - 2025/07/10）上证综指上涨1.40%，深证成指上涨0.92%，医药生物上涨0.88%，大部分子板块上涨（医疗服务1.56%＞医药商业1.41%＞化学制药1.19%＞医疗器械1.03%＞中药II 0.52%＞生物制品 - 0.72%） [5][54] - 2025年7月10日，SW医药生物行业市盈率（TTM，整体法，剔除负值）为28.55倍，相对沪深300的估值溢价率为144% [5][61] - 个股涨幅前五位分别是美迪西（40.03%，主要系创新药、CXO概念拉动）、前沿生物（35.92%）等；跌幅前五位分别是健尔康（ - 23.49%）、昂利康（ - 16.01%）等 [66] 本周策略 - 关注管线兑现、业绩放量、商务合作等相关创新药及相关产业链的投资机遇 [7][70] - 关注业绩反转相关板块的投资机遇，如海外需求改善、订单逐步回暖的CXO板块，受益于集采规则优化的医疗器械和制药板块，与科技相关的AI+板块 [7][70]

重大事项 - 权识国际附属福老投资与延吉市人民政府就可能于香港合作开展数字经济相关业务事项订立谅解备忘录 [1] - 石四药集团取得有关氯化钾氯化钠注射液(500ml及250ml)的药品生产注册批件 [1] - 基石药业普吉华®(普拉替尼胶囊)由境外转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药监局批准 [1] - 联邦制药UBT37034注射液获美国FDA新药临床试验批准 [1] - 中国生物制药库莫西利胶囊一线治疗乳腺癌新适应症上市申请获受理 [1] - 大洋环球控股向联交所申请以转板上市的方式在主板上市及买卖 [1] 财务数据 - 凯升控股2023年拥有人应占亏损为约7.4亿港元 同比盈转亏 [1] - 交个朋友控股上半年累计完成GMV约69.8亿元 同比增长约17.11% [1] - 舜宇光学科技6月手机镜头出货量为约9505.6万件 环比减少3.1% 同比减少12.7% [1] - 迅销前三季度母公司拥有人应占溢利3390.99亿日圆 同比增长8.4% [1] - 建业地产上半年物业合同销售总额44.4亿元 同比减少1.2% [1] - 中国利郎上半年"LILANZ"产品的零售金额同比取得中至高单位数增长 [1]

公司动态 - 中国生物制药自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊"TQB3616"联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的新适应症上市申请已提交并获CDE受理 [1] - TQB3616-III-02 III期临床研究达到主要终点 详细数据将在国际权威学术大会公布 [1] - 公司已于2024年7月递交库莫西利联合氟维司群治疗内分泌经治HR+/HER2-乳腺癌的上市申请并获受理 [2] 产品进展 - TQB3616联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段均显示出潜力 包括一线和内分泌经治适应症 [2] 行业背景 - HR+/HER2-乳腺癌占全部乳腺癌的65%-70% 是最常见亚型 [1] - 4%-6%乳腺癌患者初诊即晚期 早期患者接受标准治疗后仍有30%-40%进展为晚期 [1] - CSCO乳腺癌指南推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线方案 [1]

新药研发进展 - 公司自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊"TQB3616"联合氟维司群注射液已向中国国家药品监督管理局提交新适应症上市申请并获得受理 [1] - 新适应症针对HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗 [1] - 公司已于2024年7月提交库莫西利的新药上市申请并获得受理 [1] 临床研究数据 - 该联合疗法研究已达到主要终点 [1] - 详细临床数据将于近期在国际权威学术大会公布 [1] 市场潜力评估 - 一线适应症申请的受理证实了该联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力 [1]