投资与产能扩张 - Piramal Pharma Solutions在Sellersville工厂投资数百万美元进行设备升级和改造 以提升场地能力 包括重新配置现有空间 建立专门用于固定剂量复方制剂产品的专用口服固体制剂生产套间 [1] - 新生产套间设计用于交钥匙式多层片剂生产 配备先进技术支持制粒、压片、包衣等工艺 [1] - 该套间将促进NewAmsterdam Pharma实验性固定剂量复方制剂的生产 这是一种非他汀类降胆固醇药物 用于降低低密度脂蛋白胆固醇 [2] - 投资预计在未来五年内为Sellersville场地创造超过20个新工作岗位 [3] 合作与战略布局 - Piramal与NewAmsterdam的合作超越Sellersville场地 印度艾哈迈达巴德工厂在产品开发中发挥关键作用 而印度Pithampur场地提供双重采购支持 [2] - 该投资提升Piramal口服固体制剂生产能力 不仅增强生产容量和速度 还强化以患者为中心的理念 [3] - NewAmsterdam通过投资Piramal的Sellersville设施 实现固定剂量复方制剂的高精度和高效生产 以满足未来商业需求 [3] - 合作旨在通过提升效率和产能 将固定剂量复方制剂产品带给更多需要的患者 [4] 产品研发进展 - Obicetrapib是一种新型口服低剂量CETP抑制剂 用于克服当前低密度脂蛋白降低治疗的局限性 [5] - 在ROSE2、TULIP、ROSE、OCEAN等Phase 2试验及BROADWAY、BROOKLYN、TANDEM等Phase 3试验中 Obicetrapib作为单药或联合疗法均显示统计学显著的低密度脂蛋白降低效果 且副作用特征与安慰剂相似 [5] - Phase 3 PREVAIL心血管结局试验于2022年3月启动 旨在评估obicetrapib减少主要不良心血管事件发生的潜力 2024年4月完成入组 随机分配超过9,500名患者 [5] - Obicetrapib在欧洲的商业化权利已独家授予意大利Menarini集团 包括作为单药或与ezetimibe的固定剂量复方组合 [5] 公司业务定位 - NewAmsterdam Pharma是一家晚期临床生物制药公司 专注于代谢疾病领域 致力于解决当前疗法不足或耐受性不佳的患者需求 [6] - 公司正在多项Phase 3试验中研究obicetrapib 作为口服低剂量每日一次CETP抑制剂 单独或与ezetimibe固定剂量组合 用于他汀疗法辅助治疗 针对心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇升高患者 [6] - Piramal Pharma Solutions是一家合同研发与制造组织 提供药物生命周期内的端到端开发和制造解决方案 [7] - 公司通过北美、欧洲和亚洲的全球整合网络设施提供服务 包括药物发现解决方案、工艺和制药开发服务、临床试验供应、原料药和成品剂型的商业供应 [7][8] - 专业服务涵盖高效力原料药开发与制造、抗体药物偶联、无菌灌装/封口、肽产品与服务以及高效口服固体制剂 [8] - 通过关联公司Yapan Bio Private Limited Piramal还提供生物制剂包括疫苗和基因疗法的开发与制造服务 [8] - Piramal Pharma Limited在100多个国家拥有全球分销网络 通过17个全球开发和制造设施提供差异化产品和服务 业务包括Piramal Pharma Solutions、Piramal Critical Care和消费者医疗保健业务 [9]

公司动态 - 公司将在2025年7月30日于加拿大多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议上以最新突破性口头报告形式公布BROADWAY临床试验中阿尔茨海默病生物标志物分析的完整数据[1] - 报告标题为"强效口服CETP抑制剂Obicetrapib对1727名心血管疾病患者阿尔茨海默病生物标志物的影响"，报告时间为2025年7月30日上午8:21-8:28 ET，报告地点为718会议室[2] - 公司将于2025年7月30日上午10:00 ET举行电话会议和网络直播，由包括Philip Scheltens教授、Kellyann Niotis博士和Nathaniel Chin博士在内的特邀演讲者进行评论[2][7] 产品研发 - Obicetrapib是一种新型口服低剂量CETP抑制剂，旨在克服当前LDL降低治疗的局限性[5] - 在公司的所有Phase 2试验（ROSE2、TULIP、ROSE、OCEAN）和Phase 3试验（BROOKLYN、BROADWAY、TANDEM）中，obicetrapib单药或联合治疗均显示出统计学显著的LDL降低效果，且副作用特征与安慰剂相似[5] - 公司于2022年3月启动Phase 3 PREVAIL心血管结局试验，旨在评估obicetrapib减少主要不良心血管事件发生的潜力，并于2024年4月完成入组，随机分配了超过9500名患者[5] 商业合作 - Obicetrapib在欧洲作为单药治疗或与ezetimibe组成的固定剂量组合的商业化权利已独家授予意大利领先国际制药和诊断公司Menarini Group[5] 公司背景 - 公司是一家后期临床生物制药公司，专注于为现有疗法效果不足或耐受性不佳的代谢疾病人群开发改善患者护理的方案[6] - 公司正在多项Phase 3试验中研究每日一次口服低剂量CETP抑制剂obicetrapib，单独使用或与ezetimibe组成固定剂量组合，作为他汀类药物治疗的辅助疗法，用于LDL-C升高且有心血管疾病风险的患者[6][8]