公司核心进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Moderna的下一代COVID-19疫苗mNexspike给出了积极审评意见，建议欧盟批准其用于12岁及以上人群的主动免疫以预防COVID-19 [1] - 欧盟委员会的最终决定预计很快做出，若获批，Moderna计划根据监管时间表和当地市场准入途径在欧洲各地提供mNexspike [2] - mNexspike是Moderna第三款获得CHMP积极意见的产品，前两款分别是原始COVID-19疫苗Spikevax和已获批的呼吸道合胞病毒疫苗mResvia [3] - 该疫苗在美国已于2025年6月获得FDA批准，但适应症标签比最初目标更窄，仅限65岁及以上成人以及12-64岁且至少有一种基础疾病导致重症COVID-19高风险的个体 [10] - Moderna已向全球多个其他市场提交了mNexspike的监管申请 [12] 产品临床数据与特性 - CHMP的积极意见基于一项涉及约11,400名12岁及以上患者的随机III期研究数据 [4] - 研究达到了主要目标，证明在接种后14天起，mNexspike预防COVID-19的疫苗效力不劣于Spikevax [4] - 研究中，参与者接种10微克剂量的mNexspike或50微克剂量的Spikevax，mNexspike在整个研究人群中显示出相对疫苗效力高出9.3%，在65岁及以上成人的描述性亚组分析中高出13.5% [4] - 安全性方面，mNexspike与Spikevax相当，局部反应更少，全身性不良事件发生率相似，最常见副作用包括注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛 [5][6] - mNexspike具有改进的保质期和存储优势，这对于美国广泛分销，特别是在冷链基础设施有限的地区是关键优势 [11] 市场背景与战略意义 - COVID-19在欧洲联盟全年持续传播，伴随免疫力减弱和奥密克戎谱系变种出现导致的周期性激增，强化了其作为地方性呼吸道疾病的地位，这支持了对更新疫苗的持续需求，特别是为保护老年和其他高危人群设计的疫苗 [9] - CHMP对mNexspike的积极意见凸显了Moderna扩大其下一代疫苗组合并解决高危人群未满足需求的战略，特别是对重症COVID-19结果仍脆弱的老年人 [8] - 若获批，该疫苗可通过加强其呼吸道产品系列、新产品上市以及更广泛的地理渗透，从2026-2027年开始为Moderna在欧盟贡献增量收入，从而支持其增长前景 [8] 公司股价与同业比较 - 过去一年，Moderna股价下跌了26.6%，而同期行业增长了11.6% [5] - 生物科技板块中一些评级更高的股票包括ANI Pharmaceuticals、CorMedix和Castle Biosciences，它们目前均位列Zacks Rank第1位 [13] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals的2025年每股收益预估从7.29美元上调至7.54美元，2026年预估从7.79美元大幅上调至8.15美元，其股价在过去一年上涨了46% [14] - 过去60天，CorMedix的2025年每股收益预估从1.85美元上调至2.87美元，2026年预估从2.49美元上调至2.88美元，其股价在过去一年上涨了32.7% [15] - 过去60天，Castle Biosciences的2025年亏损预估从65美分收窄至34美分，2026年亏损预估从2.10美元改善至1.06美元，其股价在过去一年上涨了38.2% [16]

疫苗研发进展 - Novavax宣布其实验性COVID-19-流感组合疫苗(CIC)和独立流感疫苗在后期研究中取得积极结果，初步数据显示对H1N1、H3N2、B型流感毒株及SARS-CoV-2毒株均产生“强劲免疫反应”[1][2] - 免疫反应水平与公司已获批的COVID-19疫苗Nuvaxovid及赛诺菲的Fluzone HD流感疫苗相当[2] - 当前研究旨在提供初步免疫原性数据而非证明统计学显著性，公司将据此设计另一项可能支持监管申报的后期研究[3] 商业战略与合作 - Novavax正寻求战略合作以资助两种候选疫苗的进一步开发和商业化，这是其近期扩大管线及探索合作伙伴战略转型的一部分[4] - 赛诺菲已获得Nuvaxovid全球独家销售权(部分现有合作地区除外)，该数十亿美元协议还包括赛诺菲对疫苗的商业化责任及未来销售的分级特许权[10] - 赛诺菲可将其自有流感疫苗与Nuvaxovid组合开发，目前正在测试多种COVID-19/流感组合候选疫苗，其中两款已获FDA快速通道资格[14] 监管动态与竞争格局 - Novavax的Nuvaxovid疫苗近期获FDA批准，但适用范围受限：65岁及以上人群获完全批准，12-64岁高风险人群需满足特定条件[7] - 辉瑞和Moderna也在开发基于mRNA技术的COVID-19/流感组合疫苗，但均遭遇挫折：Moderna因需补充流感组分数据主动撤回申请，辉瑞III期研究未达到流感B型免疫原性主要终点[11][12][13] - Moderna的mRNA-1083候选疫苗开发进度仍领先竞争对手，计划年内重新提交申请[12] 股票表现 - Novavax股价年内表现逊于行业平均水平[5]