Preliminary analysis showed the 2025-2026 formula of Spikevax generated greater than an 8-fold increase in LP.8.1-neutralizing antibodies across age groups Clinical findings reinforce preclinical data supporting recent FDA approval of 2025-2026 formula of Spikevax CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / September 16, 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) today announced positive preliminary immunogenicity data for the 2025-2026 formula of Spikevax®, which targets the LP.8.1 variant of SARS-CoV-2 to help prevent COVI ...

财务表现 - 2025年第二季度每股亏损2.13美元，优于Zacks共识预期的2.99美元亏损，去年同期亏损为3.33美元 [1] - 季度总收入1.42亿美元，超过Zacks共识预期的1.27亿美元，但同比下降41% [1] - 产品销售额同比下降38%至1.14亿美元，主要来自Spikevax疫苗，mResvia疫苗贡献可忽略 [2] - 来自授权、合作及特许权使用费收入2800万美元，同比下降51% [3] 成本控制 - 销售及管理费用(SG&A)同比下降14%至2.3亿美元，主要因全面成本削减措施 [4] - 研发费用同比下降43%至7亿美元，因呼吸道项目临床研究时间调整及项目终止 [4] - 计划裁员10%，并将2025年研发费用指引下调至36-38亿美元（原指引41亿美元） [9] - 资本支出指引下调至3亿美元（原指引4亿美元） [9] 2025年展望调整 - 全年收入指引下调至15-22亿美元（原指引15-25亿美元），因英国合同收入延迟至2026年第一季度 [5] - 预计下半年收入占比将达全年指引的40-50%来自第三季度，其余来自第四季度 [8] - 预计2025年末现金及投资余额约60亿美元 [10] 产品管线进展 - 近期获FDA三项批准：mResvia疫苗扩展至高危18-59岁人群、Spikevax疫苗全面批准用于6个月至11岁儿童、新一代冷藏稳定版Spikevax疫苗mNexspike [11] - 流感疫苗mRNA-1010在三期研究中显示优于GSK已上市疫苗的效力，支持其单独上市及与COVID-19疫苗组合mRNA-1083的重新申报 [12][13] - 与默克合作开发的个性化癌症疗法intismeran autogene正在进行三项关键三期研究（黑色素瘤和非小细胞肺癌），并新增转移性黑色素瘤一线治疗的二期研究 [14][16] 知识产权与诉讼 - 英国上诉法院维持EP'949专利有效性，裁定辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗侵权，该专利涉及化学修饰mRNA技术 [17]

业绩总结 - 2025年第二季度总收入为1.42亿美元，同比下降41%[12] - 净产品销售为1.14亿美元，同比下降38%[12] - 净亏损为8.25亿美元，同比减少35%[12] - 每股亏损为2.13美元，同比减少36%[12] - 现金及投资总额为75亿美元，较上一季度下降11%[14] - 研发费用为7亿美元，同比下降43%[12] - 销售、一般和行政费用为2.3亿美元，同比下降14%[12] - 总运营费用为10.49亿美元，同比下降35%[12] 未来展望 - 预计2025年总收入在15亿至22亿美元之间[15] - 目标在2028年实现现金收支平衡[55] 新产品和新技术研发 - Moderna计划在即将到来的市场中提交季节性流感疫苗的申请[61] - Flu + COVID组合疫苗正在进行EMA审查，计划在其他市场重新提交申请[62] - Moderna专注于10个产品的批准，以推动销售增长[63] - 在执行优先事项中，Moderna将推动Spikevax、mNEXSPIKE和mRESVIA疫苗的使用[63] - CMV疫苗和诺如病毒疫苗均处于第三阶段临床试验中[62] - Intismeran黑色素瘤的第二阶段5年耐久性数据和第三阶段有效性数据即将发布[62] - 目前Moderna的管线中有多个疫苗处于不同的临床阶段，包括COVID-19、流感和RSV疫苗[67][70][71] - Rare disease therapeutics中，MMA和OTC的mRNA疗法正在进行临床试验[71] - Checkpoint AIM-T的第一阶段b数据将在ESMO会议上发布[62] - Moderna的管线中包括针对多种病毒和癌症的疫苗，显示出广泛的研发潜力[69][70]

核心观点 - Moderna预计将在2025年第二季度财报中超出预期 销售额共识预期为1 27亿美元 每股亏损2 99美元 [1] - 公司过去四个季度平均盈利超出预期31 60% [8] - 年内公司股价下跌18% 跑输行业2%的涨幅 [10] 财务表现 - 上一季度盈利超出预期13 70% [1] - 2025年第二季度销售额预期1 27亿美元 每股亏损2 99美元 [1][9] 产品收入 - Spikevax疫苗预计贡献5900万美元收入 同比显著下降 [2] - RSV疫苗mResvia预计仅销售200万美元 远低于竞争对手GSK和辉瑞产品 [3] 监管进展 - mResvia获FDA批准扩大标签至18-59岁高风险人群 CDC建议扩展至50-59岁人群 [4] - Spikevax针对LP 8 1变种的更新申请正在FDA和EMA审查中 CHMP已给出积极意见 [5] 研发管线 - 流感疫苗mRNA-1010三期数据显示优于GSK已上市产品 支持单独上市及与COVID-19疫苗联用 [6] - 与默克合作开发的个性化癌症疗法intismeran autogene正在进行三项关键三期试验 [7] 行业比较 - BioNTech当前盈利ESP为+127 01% 过去四季平均盈利超预期56 47% [13] - Exact Sciences盈利ESP高达+475 00% 过去四季平均盈利超预期48 79% [14]

医疗行业二季度财报季概览 - 医疗行业二季度财报季即将加速推进 多数公司将在未来两周内公布业绩 行业主要包括制药/生物技术和医疗器械公司 [1] - 制药巨头强生率先公布强劲二季度业绩 盈利和销售额均超预期 并上调全年总收入和调整后盈利指引 [1] - 诺华制药二季度盈利和收入同样超预期 得益于关键药物销售额同比增长 基于强劲势头 公司上调全年核心运营收入指引 [2] - 罗氏2025上半年业绩稳健增长 关键药物Phesgo(乳腺癌)、Xolair(食物过敏)等需求旺盛 抵消了老药销售下滑的影响 [2] 行业整体表现 - 截至7月23日 医疗行业已有15%公司(占行业市值27.2%)公布财报 其中88.9%盈利超预期 100%收入超预期 [3] - 行业盈利同比增长0.4% 收入同比增长10.2% 预计二季度整体盈利将增长0.9% 销售额增长7.9% [3] 即将公布业绩的重点公司 默克(MRK) - 过去四个季度盈利均超预期 平均超出3.82% 最近一季度超出3.26% [5] - 二季度收入增长可能由抗癌药Keytruda推动 得益于适应症扩展和患者需求 [7] - 预计7月29日开盘前公布财报 [7] 阿斯利康(AZN) - 过去四个季度三次盈利超预期 平均超出4.24% 最近一季度超出12.73% [8] - 二季度收入可能由抗癌药Lynparza、Tagrisso和糖尿病药Farxiga等关键药物推动 [10] - 预计7月29日开盘前公布财报 [10] 百时美施贵宝(BMY) - 过去四个季度盈利均超预期 平均超出20.16% 最近一季度超出19.21% [11] - 二季度收入可能受老药Eliquis、Revlimid等销售下滑影响 但增长产品Opdivo、Yervoy等可能部分抵消 [12] - 预计7月31日开盘前公布财报 [12] 艾伯维(ABBV) - 过去四个季度盈利均超预期 平均超出2.55% 最近一季度超出2.93% [13] - 二季度收入可能由Rinvoq、Skyrizi等关键药物及新药Ubrelvy、Elahere等推动 [14] - 预计7月31日开盘前公布财报 [14] 莫德纳(MRNA) - 过去四个季度盈利均超预期 平均超出31.60% 最近一季度超出13.70% [15] - 二季度收入可能由COVID疫苗Spikevax推动 但投资者更关注公司其他管线进展 [16] - 预计8月1日开盘前公布财报 [16]

Moderna公司股价表现 - Moderna股票在过去一个月上涨约37% 但年初至今下跌约15% [1] - 周三交易时段股价上涨约7% [1] - 近期股价波动缺乏明确新闻驱动因素 [1] Moderna产品进展 - FDA批准Spikevax COVID-19疫苗用于6个月至11岁高风险儿童群体 [1] - 季节性流感疫苗mRNA-1010在50岁以上成人群体三期试验中达到预设优效性标准 整体相对疫苗效力达26.6% [2][3] - 对疫苗包含的各流感毒株均显示强效力：A/H1N1(29.6%) A/H3N2(22.2%) B/Victoria系(29.1%) [3] - FDA将呼吸道合胞病毒疫苗适用人群扩大至18-59岁高风险成年人 [3] 医疗保健行业现状 - 全球医疗保健股估值处于数十年来最低水平 资金开始缓慢回流该板块 [4] - 2024年初以来医疗保健基金净流入72亿美元 但仍比去年低41% [7] - 过去三年美国医疗保健板块表现落后标普500指数超60个百分点 成为表现最差板块 [8] - 当前估值较标普500折让27% 创历史新高 而2023年两者估值持平 [8] 行业投资环境 - 投资者因美国药品定价政策不确定性保持观望 担忧"最惠国待遇"定价规则恢复及药品进口200%关税 [5] - 疫情期间资金追捧医药股 近年转向大型科技股导致医疗板块被低估 [6] - 部分投资者开始关注长期增长动力：人口老龄化 RNA疗法进展 减肥及糖尿病治疗创新 [6] - 行业创新活跃 药物管线成熟 并购活动增加 但股价未见明显反应 [7] - 传统上医疗股因稳定收益享有溢价 但该优势在政治压力及科技股偏好下消失 [8] - 投资者等待政策不确定性消除 预期年底可能更明朗 [9][10]

核心观点 - Moderna获得FDA全面批准 其COVID-19疫苗Spikevax可用于6个月至11岁高风险儿童群体 此前该群体仅获紧急使用授权[1][6] - 更新版Spikevax将于2025-2026年美国疫苗接种季面向符合条件的患者提供[2][6] - Moderna股价在消息公布后单日上涨4.5% 但年初至今累计下跌17.5% 跑输行业0.2%的涨幅[1][3] 监管审批进展 - Spikevax目前覆盖全年龄段高风险人群：65岁及以上成年人 以及6个月至64岁有严重COVID-19风险的个体[2] - Novavax的Nuvaxovid成为美国唯一非mRNA疫苗 近期获FDA批准用于12-64岁高风险人群及65岁以上老年人 但尚未覆盖12岁以下群体[7] 市场竞争格局 - 主要竞品包括辉瑞(PFE)/BioNTech(BNTX)的Comirnaty 同样采用mRNA技术 适用人群与Spikevax完全重合[4] - 行业呈现mRNA技术主导局面 Moderna与辉瑞/BioNTech形成直接竞争关系[4][7] 产品管线规划 - 公司管理层明确更新版疫苗时间表 强调2025-2026接种季的商业化准备[2] - 竞品Novavax在非mRNA细分市场建立差异化优势 但覆盖人群存在明显年龄断层[7]

疫苗审批进展 - Moderna公司COVID-19疫苗Spikevax获FDA补充生物制剂许可(sBLA)批准 适用于6个月至11岁高风险儿童群体 此前该疫苗仅通过紧急使用授权(EUA)用于儿科人群 [1] - Moderna首席执行官强调疫苗接种对儿童防护的重要性 尤其针对有基础疾病的群体 公司计划在2025-2026年呼吸道病毒季节为美国符合条件的群体提供更新版Spikevax疫苗 [2] 专利诉讼动态 - Pfizer与BioNTech就COVID-19疫苗专利侵权案向伦敦上诉法院提出申诉 要求推翻高等法院2024年7月的裁决 该裁决认定Comirnaty疫苗侵犯Moderna一项mRNA技术专利 同时宣布另一项专利无效 [3] - 诉讼双方争议焦点在于Moderna的mRNA技术是否属于现有研究的自然延伸 Pfizer和BioNTech主张专利无效 而Moderna支持法院原判 [4] 监管争议事件 - FDA疫苗部门主管Vinay Prasad推翻内部科学家的全面批准建议 将Novavax和Moderna更新版COVID-19疫苗使用范围限制于高风险人群(老年人和基础疾病患者) 理由是基于住院率和死亡率下降的风险收益比变化 [6][7] - 医疗联盟起诉美国卫生与公众服务部部长 指控其单方面修改儿童和孕妇群体的COVID-19疫苗接种建议 构成"对科学和公共卫生的打击" [5] 市场反应 - Moderna股价在消息公布后上涨3 6%至33 97美元 [7]

公司股价表现 - Moderna股价在一周内上涨超过12% 成为近期热门股票 [1] - 实验室积极进展是推动股价上涨的重要因素 [1] 流感疫苗研发进展 - mRNA-1010季节性流感疫苗三期临床试验显示 其免疫反应强于市场现有标准流感疫苗 [2] - 公司CEO称该成果是"降低老年人流感负担努力的重要里程碑" [5] 疫苗审批动态 - 5月撤回COVID-19/流感联合疫苗的FDA申请 承诺将基于独立试验数据重新提交 [4] - 伴随mRNA-1010数据公布 公司将重新提交联合疫苗申请 [4] 研发管线展望 - 公司拥有多项值得关注的开发项目 未来可能带来更多投资吸引力 [6] - 单独流感疫苗虽取得进展 但不足以成为独立买入理由 [5]

核心观点 - Moderna获得FDA批准推出新一代COVID-19疫苗mNexspike 但适用人群范围较最初目标更窄 [1][8] - 该疫苗获批用于65岁及以上老年人及12-64岁高风险人群 未覆盖最初申请的12岁及以上普通人群 [2][8] - mNexspike成为公司第三个FDA批准产品 前两款为Spikevax(COVID-19疫苗)和mResvia(RSV疫苗) [3] - 疫苗展示出9.3%的相对效力提升 且具有更优的储存稳定性 [4][8] - 公司计划在2025-26疫苗接种季进行商业化投放 [5] 产品特性 - mNexspike采用冰箱稳定技术 更利于美国广泛分发 特别是在冷链基础设施薄弱地区 [4] - 10μg剂量显示比Spikevax 50μg剂量效力高出9.3% [4] - 临床后期数据表明其效力至少与Spikevax相当 [4] 市场环境 - 行业年内平均下跌4% 而Moderna股价暴跌35% [6] - 美国政府终止7.66亿美元禽流感疫苗合同 影响公司研发资金 [9] - FDA最新指南限制65岁以下健康人群加强针接种 可能抑制需求 [10] - 公司主动撤回COVID-19/流感联合疫苗申请 推迟原定年底获批计划 [10] 竞争格局 - 主要竞争对手包括辉瑞(Comirnaty)和Novavax(Nuvaxovid) [11] - 辉瑞疫苗采用同样mRNA技术 适用人群与Spikevax相同 [11] - Novavax疫苗是美国唯一非mRNA技术路线产品 近期获FDA全面批准用于相同高风险人群 [12]