Key Takeaways CHMP issued a positive opinion recommending EU approval of Moderna's new COVID-19 vaccine mNexspike.Per phase III data, MRNA's mNexspike was non-inferior to Spikevax, with 9.3% higher rVE overall.mNexspike showed safety comparable to Spikevax, fewer local reactions, and similar systemic adverse events.Moderna (MRNA) announced that the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a positive opinion recommending the EU approval of mNexspike ( ...

财务业绩摘要 - 2025年第三季度每股亏损0.51美元，远好于市场预期的每股亏损2.15美元，去年同期为每股收益0.03美元 [1] - 第三季度总营收为10.2亿美元，超出市场预期的8.6亿美元，但同比大幅下降45% [1] - 当季产品销售额同比下降近47%至9.73亿美元，主要因COVID-19疫苗销售额同比下降46%至9.71亿美元 [2] - RSV疫苗mResvia销售额仅为200万美元，同比大幅下降80%，远低于3000万美元的模型预期 [3] - 来自授权费、合作与特许权使用费的其他收入为4300万美元，同比增长2% [4] 运营成本与效率 - 销售、一般和行政费用为2.68亿美元，同比下降5%，主要因跨部门咨询和外部服务费用减少 [5] - 研发费用为8.01亿美元，同比下降30%，反映出公司在管线开发上的投资优先次序调整和效率提升 [5] 2025年业绩指引调整 - 将2025年总营收指引区间从15-22亿美元修订为16-20亿美元 [6] - 将2025年研发费用指引从36-38亿美元下调至33-34亿美元 [7] - 维持销售、一般和行政费用约11亿美元及资本支出约3亿美元的指引不变 [7] - 将2025年末流动性预期从约60亿美元上调至65-70亿美元 [8] 股价表现与市场反应 - 尽管公司股价在财报公布前盘前交易中上涨10%，但年初至今已下跌43%，同期行业指数增长11% [8][9] 研发管线进展 - 公司拥有超过40种基于mRNA的研究性候选药物，针对包括癌症在内的多种适应症 [12] - 巨细胞病毒预防候选疫苗mRNA-1647的三期研究未达到主要疗效终点，已停止其预防适应症的开发，但仍在骨髓移植患者中进行中期研究 [13] - 独立流感疫苗候选药物mRNA-1010在三期研究中显示出优于GSK已上市流感疫苗的效力，计划于2026年1月前在美国和欧洲提交监管申请 [14] - 正在等待FDA关于COVID-19和流感联合疫苗mRNA-1083重新提交申请的进一步指导，该候选药物整合了公司的COVID-19疫苗和mRNA-1010 [15] - 与默克合作开发的个性化癌症疗法intismeran autogene正在三项三期关键研究中评估，适应症包括黑色素瘤和非小细胞肺癌，并已启动针对转移性鳞状非小细胞肺癌的新二期研究 [16]

即将发布的2025年第三季度财报核心预期 - 公司计划于11月6日开盘前公布2025年第三季度财报，市场普遍预期营收为8.6亿美元，每股亏损为2.15美元 [1] - 与去年同期相比，预期中的营收和每股亏损均显示将出现显著恶化，过去30天内对2025年全年每股亏损的预期从9.50美元扩大至9.74美元 [1] 历史盈利表现与模型预测 - 公司在过去四个季度中每个季度的盈利均超出市场预期，平均超出幅度达到37.78%，上一季度的盈利超出幅度为28.76% [2][3] - 根据预测模型，公司当前不具备可能带来盈利超预期的正面因素组合 [4] 影响本季度业绩的关键因素 - 季度收入主要预计仍来自COVID-19疫苗（Spikevax和mNexspike），其合并销售额预期为7.62亿美元，但由于加强针需求减弱，将较去年同期大幅下滑 [6] - 公司的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mResvia销售额预期仅为3000万美元，远低于竞争对手GSK和辉瑞的同类产品，主要面临激烈竞争 [7] 研发管线进展与近期挫折 - 公司拥有超过40种基于mRNA的研究性候选药物，覆盖多种适应症包括癌症，投资者将关注研发进展，尤其是在巨细胞病毒（CMV）疫苗项目受挫之后 [8] - 公司针对CMV预防的关键三期研究未达到主要疗效终点，已停止该候选药物的开发，但仍在骨髓移植患者中进行中期研究 [9] - 公司的COVID-19/流感联合疫苗mRNA-1083计划在年底前重新向FDA提交申请，其独立的流感疫苗mRNA-1010在后期研究中显示出优于GSK已获批疫苗的效力 [10] - 与默沙东合作开发的个性化癌症疗法intismeran autogene正在多项关键三期和中期研究中进行评估，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌等领域 [11] 股价表现与估值水平 - 公司股价年内已暴跌40%，而同期行业指数上涨了12%，表现逊于行业、板块以及标普500指数 [13] - 从估值角度看，公司股票市销率为3.14倍，高于行业平均的2.33倍，显示其交易价格存在溢价 [16] 财务状况与长期战略 - 尽管COVID-19疫苗需求下降导致营收同比大幅下滑，但截至2025年6月底，公司拥有约75亿美元的现金及现金等价物，为其研发管线提供了支持 [18] - CMV疫苗项目的失败对公司计划在2028年前推出10款新产品的路线图蒙上阴影，该路线图旨在瞄准超过300亿美元的总可寻址市场 [21] - CMV疫苗的失败不仅消除了一个关键的近期增长动力，也增加了公司对其他后期资产的依赖，以实现其到2028年实现运营现金流盈亏平衡的目标 [20]

公司战略与产品管线 - 公司计划在未来四年内推出多达10款新产品 目标市场机会超过300亿美元 [1] - 新产品上市是公司推动收入增长和减少对COVID-19疫苗Spikevax依赖的核心战略 [1] - 为抵消COVID产品销售额下降 公司正推进广泛的后期研发管线 涵盖呼吸道、传染病和肿瘤领域 [3] 现有产品与市场表现 - 公司首款产品Spikevax使其成为医疗保健领域最盈利的公司之一 但随着疫情需求减弱其销售额已大幅下降 [2] - 去年公司增加了第二款上市产品呼吸道合胞病毒疫苗mResvia 但初步市场接受度显著弱于预期 [2] - 公司近期获批第三款产品mNexspike 这是Spikevax的下一代冰箱稳定版本 [2] 关键研发项目与预期里程碑 - 关键疫苗项目包括巨细胞病毒疫苗mRNA-1647、COVID-19和流感联合疫苗mRNA-1083以及独立流感疫苗mRNA-1010 [3] - 公司计划在2025年底前报告巨细胞病毒疫苗研究数据 并向FDA重新提交COVID/流感联合疫苗的监管申请 [3] - 与默克合作开发的个性化癌症疗法intismeran正在进行三项关键III期研究 针对黑色素瘤和非小细胞肺癌适应症 [4] - intismeran也在针对高风险膀胱癌、辅助性肾细胞癌和一线转移性黑色素瘤进行中期研究 预计2027年可能上市 [4] 行业竞争格局 - 辉瑞及其合作伙伴BioNTech是与公司类似的同业者 其联合开发的COVID-19疫苗Comirnaty也经历了显著的收入波动 [5] - 辉瑞在呼吸道合胞病毒领域与公司竞争 销售其产品Abrysvo 并专注于多元化其上市药物组合 特别是在肿瘤领域 [6] - BioNTech已将肿瘤学作为其主要长期增长动力 关键候选药物是与百时美施贵宝合作开发的靶向PD-1和VEGF的研究性抗体BNT327 [7]

核心观点 - Moderna股价因Spikevax新冠疫苗第四阶段研究积极数据上涨4% [1][6] - 2025-2026版Spikevax对LP8.1变体中和抗体增长超8倍且安全性良好 [2][6] - FDA已批准Moderna、辉瑞/BioNTech和Novavax三家公司更新版新冠疫苗 [4] 疫苗免疫原性数据 - 在12-64岁高风险人群及65岁以上年龄组中均观察到超8倍中和抗体增长 [2] - 疫苗安全性与既往研究一致 未发现新的安全性问题 [2] - 数据强化了临床前研究结果 支持FDA上月对疫苗的批准决定 [2] 公司股价表现 - Moderna年内股价下跌40.3% 同期行业指数上涨2.8% [3] - 昨日股价因积极临床数据上涨4% [1][6] 监管批准情况 - FDA批准Moderna两款疫苗：Spikevax(6个月-64岁高风险人群)和mNexspike(12-64岁人群) [7] - 辉瑞/BioNTech的Comirnaty获准用于5岁以上高风险人群 [7] - Novavax的Nuvaxovid是当前唯一非mRNA技术路径疫苗 获批用于12-64岁高风险人群 [9] 竞争对手进展 - 辉瑞/BioNTech更新版Comirnaty对LP8.1变体中和抗体增长4倍 [8] - Novavax蛋白疫苗获批为市场提供差异化技术选择 [9]

核心观点 - 全球基因、细胞与RNA疗法领域在2025年第二季度呈现快速发展态势 新疗法获批、研发管线丰富、技术突破和商业合作活跃 长期前景广阔 尤其在肿瘤和罕见病领域 [3][8][9][10][11][14] - 医药板块近期表现分化 医疗服务子行业领涨 而化学制药和生物制品估值较高 [2][15][19] - 政策层面积极推动生物医药产业创新 包括高端医疗器械发展、区域产业集群建设和审评审批制度改革 [25][28][29] 行业研发与管线 - 2025年第二季度全球基因、细胞与RNA疗法研发管线总计4,469项 其中基因疗法占比49%（2,210项） RNA疗法占比29%（1,297项） 细胞疗法占比22%（962项） [3][9] - 肿瘤领域研发集中 本季度启动的基因疗法临床试验中64%针对肿瘤适应症 RNA疗法研发重心向肿瘤倾斜 本季度26%的新启动RNA试验聚焦肿瘤 较上一季度显著提升 [9] - 非基因修饰细胞疗法在非肿瘤领域优势明显 2025年第二季度新启动临床试验中非肿瘤适应症占比76% 较上一季度提升2个百分点 [10] 技术突破与创新 - 基因编辑和递送技术成为关键创新动力 体内基因编辑技术取得重要突破 例如Capstan Therapeutics开发的体内CAR-T技术被艾伯维以21亿美元收购 [10] - RNA技术持续引领创新 mRNA和RNAi是重点 67%的RNA疗法管线处于临床前阶段 但部分产品已进入后期临床 [10] - 本季度三款新疗法获批：美国FDA批准Zevaskyn（治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症）和mNexspike（COVID-19预防 mRNA疫苗） 中国NMPA批准首款血友病B基因疗法BBM-H901 [3][8] 商业合作与资本动态 - 行业并购活跃 本季度完成12笔收购交易 环比增长33% 总金额超60亿美元 除艾伯维收购Capstan外 礼来以13亿美元收购Verve BioNTech以12.5亿美元收购CureVac [10] - 初创公司融资环境收紧 本季度仅完成3笔融资 总额1.97亿美元 较上季度下降35% 反映投资者对早期项目审慎态度 [3][10] - 未来多个疗法将迎来监管决策 2025年第三季度预计十余项基因与细胞疗法面临监管里程碑 如Ultragenyx公司UX111（针对Sanfilippo A综合征） [11] 医药板块市场表现 - 申万一级医药生物板块下6个二级行业本周表现分化 医疗服务涨3.08% 化学制药跌0.72% 中药Ⅱ跌2.29% 医药商业跌2.46% [15] - 估值水平方面 化学制药PE-TTM为96.99倍 生物制品为81.80倍 中药Ⅱ为33.79倍 医药商业为20.15倍 [15] - 三级行业中 医疗研发外包涨4.90% 其他生物制品涨0.14% 化学制剂跌0.23% 疫苗估值最高达273.38倍 化学制剂为105.29倍 其他生物制品为89.46倍 [19] 政策与产业支持 - 国家药监局加快推进高端医疗器械创新发展 强调"十五五"药品规划要深化审评审批制度改革 推进中医药创新与高端医疗器械发展 [25] - 张江药谷国际创新大会聚焦细胞与基因治疗等前沿领域 浦东已获批29个1类新药（占上海78%）和4款CAR-T产品（占全国57%） 未来重点打造"张江药谷+"品牌 [28] - 江苏自贸试验区推出生物医药全产业链开放创新发展方案 目标2030年培育大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械产业集群 支持苏州片区建设国家生物药技术创新中心 [29]

财务表现 - 2025年第二季度每股亏损2.13美元，优于Zacks共识预期的2.99美元亏损，去年同期亏损为3.33美元 [1] - 季度总收入1.42亿美元，超过Zacks共识预期的1.27亿美元，但同比下降41% [1] - 产品销售额同比下降38%至1.14亿美元，主要来自Spikevax疫苗，mResvia疫苗贡献可忽略 [2] - 来自授权、合作及特许权使用费收入2800万美元，同比下降51% [3] 成本控制 - 销售及管理费用(SG&A)同比下降14%至2.3亿美元，主要因全面成本削减措施 [4] - 研发费用同比下降43%至7亿美元，因呼吸道项目临床研究时间调整及项目终止 [4] - 计划裁员10%，并将2025年研发费用指引下调至36-38亿美元（原指引41亿美元） [9] - 资本支出指引下调至3亿美元（原指引4亿美元） [9] 2025年展望调整 - 全年收入指引下调至15-22亿美元（原指引15-25亿美元），因英国合同收入延迟至2026年第一季度 [5] - 预计下半年收入占比将达全年指引的40-50%来自第三季度，其余来自第四季度 [8] - 预计2025年末现金及投资余额约60亿美元 [10] 产品管线进展 - 近期获FDA三项批准：mResvia疫苗扩展至高危18-59岁人群、Spikevax疫苗全面批准用于6个月至11岁儿童、新一代冷藏稳定版Spikevax疫苗mNexspike [11] - 流感疫苗mRNA-1010在三期研究中显示优于GSK已上市疫苗的效力，支持其单独上市及与COVID-19疫苗组合mRNA-1083的重新申报 [12][13] - 与默克合作开发的个性化癌症疗法intismeran autogene正在进行三项关键三期研究（黑色素瘤和非小细胞肺癌），并新增转移性黑色素瘤一线治疗的二期研究 [14][16] 知识产权与诉讼 - 英国上诉法院维持EP'949专利有效性，裁定辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗侵权，该专利涉及化学修饰mRNA技术 [17]

核心观点 - Moderna获得FDA批准推出新一代COVID-19疫苗mNexspike 但适用人群范围较最初目标更窄 [1][8] - 该疫苗获批用于65岁及以上老年人及12-64岁高风险人群 未覆盖最初申请的12岁及以上普通人群 [2][8] - mNexspike成为公司第三个FDA批准产品 前两款为Spikevax(COVID-19疫苗)和mResvia(RSV疫苗) [3] - 疫苗展示出9.3%的相对效力提升 且具有更优的储存稳定性 [4][8] - 公司计划在2025-26疫苗接种季进行商业化投放 [5] 产品特性 - mNexspike采用冰箱稳定技术 更利于美国广泛分发 特别是在冷链基础设施薄弱地区 [4] - 10μg剂量显示比Spikevax 50μg剂量效力高出9.3% [4] - 临床后期数据表明其效力至少与Spikevax相当 [4] 市场环境 - 行业年内平均下跌4% 而Moderna股价暴跌35% [6] - 美国政府终止7.66亿美元禽流感疫苗合同 影响公司研发资金 [9] - FDA最新指南限制65岁以下健康人群加强针接种 可能抑制需求 [10] - 公司主动撤回COVID-19/流感联合疫苗申请 推迟原定年底获批计划 [10] 竞争格局 - 主要竞争对手包括辉瑞(Comirnaty)和Novavax(Nuvaxovid) [11] - 辉瑞疫苗采用同样mRNA技术 适用人群与Spikevax相同 [11] - Novavax疫苗是美国唯一非mRNA技术路线产品 近期获FDA全面批准用于相同高风险人群 [12]