文章核心观点 - 公司宣布评估ABI - 4334的1b期研究取得积极的疗效、安全性和药代动力学结果，该药物在两个剂量组均展现出强大抗病毒活性，有望用于慢性乙肝感染治疗，且研究完成触发与吉利德合作的选择点 [1][3] 研究概述 - ABI - 4334 - 102是一项随机、盲法、安慰剂对照、剂量范围的1b期临床研究，评估ABI - 4334的安全性、药代动力学和抗病毒活性，研究对象为未接受过治疗或停止治疗的HBeAg阳性或阴性慢性乙肝感染参与者 [6] - 两个各有10名受试者的队列按8:2随机分配，分别接受150mg（B1组）、400mg（B2组）的ABI - 4334或安慰剂，每日一次，治疗期为28天 [7] 研究结果 安全性 - ABI - 4334在慢性乙肝感染参与者中耐受性良好，未发现安全信号模式，无严重不良事件或导致研究药物停用的不良事件 [8] - 观察到两例3级治疗期出现的实验室异常，分别是一名接受150mg ABI - 4334参与者的丙氨酸氨基转移酶升高和一名安慰剂接受者的总胆红素升高，且均在继续给药后恢复正常，未观察到其他3级或4级治疗期出现的实验室异常 [9] 疗效 - 在主要为HBeAg阴性的参与者中，接受150mg和400mg剂量的参与者在28天内HBV DNA平均下降分别为2.9和3.2 log10 IU/mL；在基线可检测到HBV RNA的参与者亚组中，接受150mg和400mg剂量的参与者在28天内HBV RNA平均下降分别为2.5和2.3 log10 U/mL；两个队列中病毒抗原变化有限 [3][10] 药代动力学 - 150mg和400mg队列中，ABI - 4334半衰期支持每日一次口服给药，从150mg到400mg，临床药代动力学暴露量的增加略高于剂量比例；两个剂量水平的每日最低血浆谷浓度均达到抗病毒活性和cccDNA形成的蛋白调整EC50的两位数倍数 [10] 合作情况 - 根据公司与吉利德的合作协议，吉利德有权在审查公司完成研究后交付的1b期选择数据包后，选择获得ABI - 4334的独家许可进行进一步开发和商业化 [5] 公司介绍 - 公司是一家致力于开发创新小分子疗法的生物技术公司，旨在改变严重病毒性疾病的治疗方式，改善全球患者生活，专注于疱疹病毒、乙肝病毒和丁肝病毒感染的治疗 [11]