AUSTIN, Texas--(BUSINESS WIRE)--Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA), a global leader in cell-free DNA and precision medicine, today announced the publication of a new prospective clinical trial in Transplantation Direct. The study, which was conducted by The Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC), was initiated to explore whether donor-derived cell-free DNA (dd-cfDNA) surveillance, and specifically Prospera-guided monitoring, could reduce the number of invasive biopsies for patients foll. ...

公司核心动态 - 公司宣布其ALTAIR试验的新数据将在2026年1月8日至10日举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO GI)上公布 [1] ALTAIR临床试验数据更新 - 一项基于事后盲态中心影像学审查的随机、双盲、III期ALTAIR临床试验新分析显示 在所有患者中 与安慰剂相比 曲氟尿苷/替匹嘧啶(FTD/TPI)治疗显示出具有统计学意义的无病生存期获益 中位无病生存期为9.23个月 vs 5.55个月 风险比为0.75 95%置信区间为0.55-0.98 P值为0.0406 [2] - 该分析代表了此前报告的总体ALTAIR分析结果的重大更新 此前分析显示在整个研究人群中无病生存期有数值上的改善但未达到统计学显著性 [2] - 该试验研究了在Signatera检测呈阳性的I-IV期结直肠癌患者中使用曲氟尿苷/替匹嘧啶进行分子复发治疗 [2] Signatera检测的预后价值研究 - 一项关于Signatera检测值变化速度作为复发风险分层预后标志物的大规模研究表明 在结直肠癌患者中 Signatera水平在一个月或更短时间内翻倍的患者 其无复发生存期比水平翻倍较慢的患者短约40% [3] - 循环肿瘤DNA增加速度与复发风险之间的预后关联 在接受辅助化疗和未接受辅助化疗的患者中均保持显著 [3] - 该数据基于公司特有的定量方法 该方法使用每毫升血浆的平均肿瘤分子数 [3] 公司在ASCO GI上的研究成果展示 - 公司在ASCO GI上共有14项研究成果展示 覆盖多个胃肠道癌症领域 [4] - 展示主题包括 肿瘤知情ctDNA监测用于食管癌复发早期检测 [4] AI辅助自动化提取用于增强胃肠道癌症患者洞察 [5] 大型真实世界癌症患者队列中DPYD基因变异的跨种族特征 [5] ctDNA监测在可切除胰腺导管腺癌患者中的预后价值 [5] 体力活动与III期结肠癌分子残留病的关系 [6] 评估年轻与年老的分子残留病阳性结直肠癌患者辅助化疗获益 [6] 结肠癌患者术前ctDNA水平及其他临床因素的预后价值 [7] 结肠癌患者复发时间与ctDNA倍增时间的相关性 [7] 寡转移结直肠癌根治性切除后的辅助化疗方案研究 [7] 针对治疗后存在微小残留病的结直肠癌患者的免疫治疗平台研究 [8] ALTAIR研究的事后中心影像学审查 [8] 结直肠癌早期检测血液检测的混合临床研究设计 [9] 使用基于甲基化的无组织检测量化ctDNA用于分子残留病检测 [9] 术后ctDNA动态对ALTAIR随机试验入组资格的影响 [9][10] 公司业务与定位 - 公司是细胞游离DNA和精准医疗领域的全球领导者 专注于肿瘤学、女性健康和器官健康领域 [10] - 公司致力于将个性化基因检测和诊断纳入标准护理 以实现更早、更具针对性的干预 [10] - 公司的检测得到了超过325篇同行评审出版物的支持 [10] - 公司在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营着通过CLIA认证的实验室 并通过其子公司Foresight Diagnostics在科罗拉多州博尔德运营另一处通过CLIA认证的实验室 [10]

**公司与行业** *公司：Natera（纳斯达克代码：NTRA）* *行业：生命科学工具与诊断* 核心业务表现与财务亮点 * 公司第三季度收入表现突出，首次突破5亿美元，临床检测单位数量创下纪录，超过20万例[3] * 第三季度毛利率达到64.9%，剔除调整项后为61.3%，均为公司历史记录[3] * 微小残留病灶业务收入已超过5亿美元，并以双位数增长，预计未来两三年内将超过10亿美元[2] * 女性健康业务表现极佳，器官健康业务增长迅猛[3][4] 各业务板块增长框架与前景 **女性健康业务** * 该业务量呈现低至中个位数增长，收入增长略快于业务量增长，得益于平均售价的持续改善[7][8] * 无创产前检测的平均售价现在高于10年前公司上市时的水平，在诊断公司中实属罕见[6] * 通过大量投资和执行，公司提高了承保服务的获赔率，带动了平均售价提升[6] **器官健康业务** * 该业务平均售价表现优异，报销情况稳定[8] * 无细胞DNA在器官健康领域应用5-7年后，长期结果试验显示其效能优于传统组织活检，正经历替代活检的变革，成为行业内的长期增长动力[9] **肿瘤学与Signatera业务** * 由于微小残留病灶市场规模巨大且市场渗透率仍处早期，该业务量增长呈现线性上升趋势[10][11] * 患者在整个治疗过程中平均进行约10次检测，其中辅助治疗窗口期约为6-9个月，进行2-3次检测[14] * 随着更多数据发布和进入临床实践指南，Signatera的实现定价有持续提升的空间[11] * IMvigor011临床试验结果显示，Signatera阳性患者使用atezolizumab后，无病生存率和总生存率均有显著改善，数据发表在《新英格兰医学杂志》，可能改变肌肉浸润性膀胱癌的治疗方式[25][26][27] * 肿瘤类型组合广泛且稳定，表明医生在实践中广泛采用Signatera[21][22] 报销与支付方策略 * 公司已与大多数大型支付方签订大型网络内合同，Signatera的谈判价格基于已建立的医疗保险报销标准[18][19] * 目标是与支付方协作，证明其检测能带来明确的临床效用和系统成本节约，从而维持稳定的定价[20] * 目前正积极向MolDX项目提交约7份数据，以扩大更多肿瘤类型的医保覆盖范围，这将为平均售价提升带来重要机会[22][23] 研发管线与未来机会 **PROCEED与FIND研究** * PROCEED试验初步结果显示，对晚期腺瘤的检测灵敏度约为22%，置信区间为15%-31%，对筛查意义重大[34] * 关键的下一次更新将是2027年的FIND研究结果[34] **交叉销售与附加机会** * 公司计划围绕Signatera旗舰产品，解决医生和患者的其他临床问题，例如组织全面基因组谱分析，这被视为重要的增长机会[30][31][32] * Altera组织全面基因组谱分析业务正在增长[29][31] 可能被忽略的细节 * 在IMvigor011试验中，首次检测阴性、后续转为Signatera阳性的患者，延迟治疗并未导致疗效受损，反而表现更好[27] * LEADER研究数据显示，Signatera阴性的患者未接受CDK4/6抑制剂治疗也表现良好，而Signatera阳性的患者从治疗中获益巨大[28] * 公司管理层认为当前是公司历史上势头最好的时期[4]