药物特性与市场定位 - Ohtuvayre（ensifentrine）是一种首创的选择性PDE3和PDE4双重抑制剂，可在单一分子中结合支气管扩张剂和非甾体抗炎作用 [2] - 该药物是20多年来首个用于慢性阻塞性肺病维持治疗的新型吸入疗法 [2] - Ohtuvayre是首个用于COPD维持治疗的吸入疗法，在单一分子中结合了支气管扩张和非甾体抗炎活性 [4] 临床数据与学术展示 - 公司宣布其ENHANCE三期研究的两份额外分析海报将在2025年欧洲呼吸学会国际大会上展示 [1] - 海报强调了根据基线呼吸困难水平，ensifentrine对肺功能、急性加重率及风险、COPD症状（包括呼吸困难）和生活质量的亚组分析益处 [3] - 海报3613题为“根据基线呼吸困难水平，ensifentrine对COPD症状和生活质量的影响” [3] - 海报3614题为“根据基线呼吸困难，ensifentrine对COPD患者肺功能和急性加重的影响” [3] - 在ENHANCE-1和ENHANCE-2两项三期临床试验中，Ohtuvayre均达到了主要终点，显示出统计学显著且临床意义重大的肺功能改善 [4] 研发管线与公司战略 - 一种包含ensifentrine和LAMA药物格隆溴铵的固定剂量复方制剂正在开发中，用于COPD的维持治疗 [4] - 公司专注于为存在显著未满足医疗需求的慢性呼吸系统疾病开发和商业化创新疗法 [6] - Ohtuvayre是公司的首个商业化产品，并有望应用于其他呼吸系统疾病，如非囊性纤维化支气管扩张 [6]

文章核心观点 - 罗氏公布astegolimab治疗中至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IIb期ALIENTO和III期ARNASA试验的主要结果，ALIENTO研究达到主要终点，ARNASA研究未达到主要终点，药物安全性与既往数据一致，公司将与监管机构讨论后续步骤并在医学会议分享详细结果 [1][2][3] 试验结果 - 关键要点1：IIb期ALIENTO研究达到主要终点，每两周给药一次astegolimab在52周时使年化急性加重率（AER）统计学显著降低15.4% [2] - 关键要点2：III期ARNASA研究未达到主要终点，每两周给药一次astegolimab在52周时AER数值降低14.5% [2] - 关键要点3：两项研究的次要终点结果总体一致，两次试验中急性加重的总数均低于预期，astegolimab安全性与既往数据一致，未发现新的安全信号 [2] 公司表态 - 关键要点1：COPD是全球第三大死因，患者和家属治疗选择有限，这是首个针对“所有患者”COPD人群的研究，公司将与监管机构讨论数据以评估astegolimab下一步计划 [3] - 关键要点2：ALIENTO和ARNASA的详细结果将在即将召开的医学会议上公布 [3] 研究介绍 - 关键要点1：astegolimab是一种研究性全人抗ST2单克隆抗体，可高亲和力结合ST2受体，阻断IL - 33信号传导 [4] - 关键要点2：astegolimab COPD关键项目包括IIb期ALIENTO和III期ARNASA两项注册研究，均为双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估astegolimab每两周或每四周给药一次对COPD患者的疗效和安全性 [4] - 关键要点3：研究患者包括有频繁急性加重史的既往和当前吸烟者，无论血嗜酸性粒细胞计数如何，主要分析基于研究初始阶段，ALIENTO有1301名患者，ARNASA有1375名患者，主要终点是52周治疗期内中重度COPD急性加重年化率（AER）的降低 [4] - 关键要点4：两项研究的标准护理维持疗法为吸入性皮质类固醇（ICS）加长效β - 激动剂（LABA）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）加LABA、ICS加LAMA加LABA中的一种 [4] 公司介绍 - 关键要点1：罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，致力于发现和开发药物及诊断方法，是个性化医疗的先驱 [5] - 关键要点2：125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，公司致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放，美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [6][7]

药物特性与市场定位 - Ohtuvayre（ensifentrine）是一种首创的选择性PDE3和PDE4双重抑制剂，在一个分子中结合了支气管扩张剂和非甾体抗炎作用 [2] - 该药物是20多年来首个用于慢性阻塞性肺病维持治疗的新型吸入疗法 [2] - Ohtuvayre是公司首个商业化产品，用于慢性阻塞性肺病的维持治疗 [7] 临床数据展示与分析 - 公司宣布将在2025年美国胸科学会会议上展示10张海报，包括来自ENHANCE三期研究的7项额外分析、两项非临床研究和一项真实世界数据分析 [1] - 海报分析涵盖Ohtuvayre作为单药疗法、在合并心脏疾病或2型糖尿病的慢性阻塞性肺病患者中的疗效 [3] - 一项分析展示了Ohtuvayre对慢性阻塞性肺病急性加重的影响与肺功能结果的关系 [3] - 非临床海报描述了大鼠组织分布研究显示药物无脑部暴露，以及在大鼠博来霉素模型中显示吸入ensifentrine后的抗纤维化作用 [3] 研究海报关键发现 - 海报P275显示Ensifentrine单药疗法改善了中重度慢性阻塞性肺病患者的肺功能，并降低了急性加重率和风险 [4] - 海报P283显示Ensifentrine改善了合并2型糖尿病的慢性阻塞性肺病患者的肺功能并降低了急性加重率 [4] - 海报P284显示Ensifentrine改善了合并心脏疾病的慢性阻塞性肺病患者的肺功能并减少了急性加重 [4] - 海报P285显示Ensifentrine单药疗法减轻了中重度慢性阻塞性肺病患者的呼吸困难并改善了生活质量 [4] - 海报P287显示无论FEV1改善程度如何，Ensifentrine均降低了急性加重率 [4] - 海报P924展示了Ensifentrine在大鼠博来霉素模型中对肺纤维化的影响 [5] 公司研发管线与前景 - 公司正在开发ensifentrine与格隆溴铵的固定剂量复方制剂，用于慢性阻塞性肺病的维持治疗 [6] - Ensifentrine在非囊性纤维化支气管扩张、囊性纤维化、哮喘和其他呼吸系统疾病中具有潜在应用前景 [7]