财务数据和关键指标变化 - 公司为非营收公司，本次财报电话会议不设专门板块回顾季度财务结果，相关内容可查看今日提交的新闻稿和10 - Q文件 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - Cyderus专有云突破平台可开发新型药物FC共轭物（DSCs），这是一种结合小分子和单克隆抗体优势的全新药物类别 [6] - 公司的主要资产CD388旨在革新流感预防，结合了获批抗病毒小分子药物cinemavir的新型多价展示与人类抗体片段以延长半衰期，对所有流感毒株具有普遍抗病毒活性，不受宿主免疫系统影响，能克服现有疫苗和抗病毒药物的局限性 [7] - CD388的临床前数据显示其对甲型和乙型流感具有预防潜力，包括对高致病性毒株如H5N1和对获批神经氨酸酶抑制剂耐药的毒株 [8] - 去年4月公司展示的CD388一期单次递增剂量研究数据显示其耐受性良好且半衰期延长，支持每年一次的给药方案；2a期人体挑战研究结果显示，150毫克皮下单剂量CD388与安慰剂相比具有显著保护功效，支持推进到2b期研究 [8] - 去年9月启动了Navigate 2b期研究，评估单次给药CD388预防健康成人季节性流感的疗效和安全性，12月完成5041名受试者的给药，受试者随机分为150毫克、300毫克、450毫克三个CD388剂量组和一个安慰剂组，主要分析将包括截至2025年4月30日的所有可用数据，预计6月公布 topline 数据 [9] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划根据2b期研究结果和监管讨论情况，于2026年春季在南半球启动3期研究，研究将针对高风险合并症和免疫功能低下患者 [10] - 公司将于5月22日举办研发日活动，重点回顾2024 - 2025年流感季节、更新正在进行的2b期Navigate试验、更新监管讨论情况和3期研究计划，以及洞察流感未满足的需求和CD388的潜在商业机会 [11] - 公司正在与BARDA讨论合作机会，因其CD388有预防H5N1的潜力 [34] - 公司旨在将CD388与现有疫苗联合开发，认为两者靶点不同，有潜在互补性，但尚未在临床中证实 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 现有数据进一步验证了公司的Cloudbreak DSC平台和CD388对季节性和大流行性流感毒株提供普遍保护的潜力，疫苗虽在流感预防中起重要作用，但对免疫功能低下个体保护不足，凸显了像CD388这样持久、广泛作用的抗病毒药物的关键需求 [11] - 公司期待2b期临床试验结果、与FDA的持续讨论以及可能启动的3期研究 [12] 其他重要信息 - 公司即将于5月22日举办虚拟研发日活动，届时将分享更多关于CD388临床项目的详细信息 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否已与FDA就2b期研究的统计分析进行讨论 - 公司已进行相关讨论，将在5月22日的研发日活动中分享统计分析计划的更新 [15] 问题2: 公司对3期研究中高风险患者群体的定义是否有更明确的界定 - 公司正在最终确定对这些群体的评估，将在研发日活动的商业板块中重点介绍 [17] 问题3: 公司认为潜在患者群体规模是否比历史提及的2000万更大，以及产品定价情况如何 - 公司认为在高风险合并症和免疫功能低下人群中有巨大机会，2000万的数字指的是患有非常严重的慢性阻塞性肺疾病、心脏病、肾病和更严重免疫功能低下状态的人群，公司看到了超出这个数字的上升空间，市场研究表明医生对该产品有更广泛的兴趣，公司对定价高于此前提及的180 - 200美元有信心，具体细节将在5月22日进一步介绍 [23][25][28] 问题4: 如何看待CD388在疫苗相关讨论中的定位，以及其与疫苗的潜在互补性 - 公司旨在首先在高风险人群中开发CD388，该人群未得到疫苗的充分服务；在健康人群中，约40%的人接种疫苗且有效率约为40%，有机会在高风险人群之外进行拓展；公司正在与BARDA讨论合作预防H5N1；CD388与疫苗靶点不同，有潜在互补性，但尚未在临床中证实 [33][34][36] 问题5: Navigate研究的主要终点如何评估 - 主要终点是预防功效，通过中央确认的流感感染来评估，包括鼻咽PCR阳性、体温38度以及两个呼吸道症状或一个呼吸道和一个全身症状 [39] 问题6: 对于2b期研究的三个剂量水平，是否仍预期有剂量依赖性反应，以及从数据信心和后续步骤来看，看到剂量反应有多重要 - 公司预期会有剂量依赖性，但更准确地说是暴露依赖性，因为受试者入组时间不同，暴露程度会有差异；公司希望在公布 topline 数据时能讨论暴露与疗效的关系 [43][44] 问题7: 是否能在 topline 结果中呈现每个剂量的时间进程数据（如Kaplan - Meier曲线） - 目前预计以数值表格形式呈现预防功效数据，不期望有Kaplan - Meier曲线差异，因为这不是时间事件分析，而是受试者是否患流感的二元分析，且公司希望继续跟踪整个试验中的PK数据 [49] 问题8: 何时能看到PK数据 - 预计在试验结束时（约9月分析）看到PK数据，虽会努力获取，但因4月30日有数据截止，后续还有重要的PK数据，若不确定则计划等到9月 [50] 问题9: 数据截止日期（4月30日）是基于流感季节率还是研究中观察到的比率 - 数据截止基于收益递减，CDC定义的流感季节与4月30日相符，研究中感染速度的下降也与该日期一致 [54]