- Phase 3 study expected to enroll 6,000 participants starting in the Northern Hemisphere - Participants will include adults over 65 years of age in addition to individuals with high-risk co-morbidities and immune compromised status SAN DIEGO, Sept. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cidara Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CDTX), a biotechnology company using its proprietary Cloudbreak® platform to develop drug-Fc conjugate (DFC) therapeutics, today announced that the first participants have been dosed in its Phase 3 ...

The trial will now include a broader population, such as adults over 65, individuals with high-risk co- morbidities, and those with compromised immune systems. This expansion aims to demonstrate the drug's effectiveness across diverse groups, potentially increasing its market appeal. Currently, CDTX is priced at $88.58, reflecting a 20.53% increase, or $15.09 rise. The stock has fluctuated between $77 and $90.64 today, with the latter being its highest price in the past year. CDTX has a market cap of $2.25 ...

"Successful investing takes time, discipline, and patience. No matter how great the talent or effort, some things just take time", said Warren Buffett. The question now is - did you have the patience to hold on to stocks we highlighted and reap the gains? Cidara Therapeutics Inc. (CDTX) touched a 52-week high of $87.19 today, as it continues to progress with its accelerated development plan for CD388, a non-vaccine preventive treatment for seasonal influenza. The company will be pursuing a Biologics Licens ...

Cidara Therapeutics (NASDAQ:CDTX) added ~15% on Wednesday after the biotech announced an accelerated timeline for a Phase 3 registrational trial designed to evaluate its experimental flu therapy CD388. The update followed an End-of-Phase 2 meeting the company conducted with the ...

BILL O'NEIL ARCHIVES: Analysis Of The Greatest Stocks Of All Time Shares of Cidara Therapeutics (CDTX), which have already rocketed more than 173% this year, surged to a five-year high Wednesday on plans to expand testing for its non-vaccine flu prevention drug. Following a meeting with the Food and Drug Administration, Cidara accelerated plans to start Phase 3 testing by six months. The company's goal is to time out its testing with the flu season in the Northern Hemisphere. The agency also encouraged the ...

- Update based on FDA End-of- Phase 2 meeting outcome - Phase 3 study start accelerated by six months, in time for the fall 2025 Northern Hemisphere flu season - A single Phase 3 trial of CD388, if successful, may be sufficient for BLA approval - Phase 3 study population expanded to include adults over 65 years of age in addition to subjects with high-risk co-morbidities and immune compromised status SAN DIEGO, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cidara Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CDTX), a biotechnology comp ...

核心观点 - CD388在2b期NAVIGATE试验中显示出对流感预防具有统计学显著性的单剂量长效保护效果，并在H5N1禽流感雪貂模型中证明100%预防死亡的保护效力 [1][2][3] 临床数据 - NAVIGATE 2b期试验纳入超过5000名18-64岁健康未接种疫苗成人，随机接受150mg/300mg/450mg剂量CD388或安慰剂 [2] - 主要终点显示CD388单次皮下注射在24周内对实验室确诊流感具有预防效力 [2] - CD388总体耐受性良好，安全性数据符合预期 [2] preclinical研究 - 雪貂模型中CD388在H5N1病毒接种前24小时以3mg/kg剂量给药实现75%生存率 [3] - 10mg/kg剂量组实现100%生存率，显著减轻体重下降和临床症状 [3] - CD388显著降低雪貂上下呼吸道病毒载量，阻止病毒神经侵袭和全身传播 [3] 产品特性 - CD388采用Cloudbreak®平台开发的药物-Fc偶联物(DFC)，含靶向小分子/多肽与专有人源抗体片段 [6] - 设计为长效抗病毒制剂，通过直接抑制病毒增殖实现单剂预防季节性和大流行性流感 [6] - 2023年6月获FDA快速通道资格认定 [6] 学术交流 - 国际呼吸道病毒学会会议上以最新突破摘要和口头报告形式展示数据 [1][2][3] - 2025年9月19日举办专题研讨会，探讨CD388在健康人群和高危人群中的广谱流感保护潜力 [5] - 研究报告全文将在会议后发布于公司官网"出版物"栏目 [4]

公司近期活动安排 - 公司管理层将参加2025年9月8日H C Wainwright第27届全球投资会议的企业演讲（美东时间下午4点）[1] - 公司将于2025年9月9日参加摩根士丹利第23届全球医疗健康会议的炉边谈话（美东时间上午7点）[1] - 会议期间公司将安排一对一投资者会谈[1] 核心技术平台与产品管线 - 专有Cloudbreak平台开发靶向小分子或肽段与人类抗体片段结合的新型药物-Fc偶联物（DFCs）[2] - 主导产品CD388为长效抗病毒药物 单剂即可通过直接抑制病毒增殖实现季节性及大流行性流感的通用预防[2] - CD388于2023年6月获FDA快速通道资格认定 2025年6月公布2b期NAVIGATE试验积极顶线结果[2] 肿瘤领域布局与进展 - 开发针对实体瘤CD73靶点的CBO421 并于2024年7月获得新药临床试验申请许可[2] 企业基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥[2] - 投资者关系联系人Brian Ritchie（生命科学顾问公司）[3] - 媒体事务联系人Michael Fitzhugh（生命科学传播公司）[3]

会议参与情况 - 公司将在国际呼吸道病毒学会第8届抗病毒小组会议和第3届呼吸道病原体国际会议上进行两次口头报告 其中一次为最新突破性研究 [1] - 最新突破性报告标题为NAVIGATE 一项评估CD388在健康成人中预防流感效果的2b期随机双盲安慰剂对照多中心剂量范围试验 [2] - 另一报告展示单次预防剂量CD388在雪貂模型中对高致病性牛源甲型流感病毒H5N1的保护效果 [2] 产品研发进展 - 主要候选药物CD388是一种长效抗病毒药物 旨在通过单次给药实现季节性和大流行性流感的通用预防 [3] - CD388于2023年6月获得FDA快速通道资格认定 [3] - 2025年6月公布2b期NAVIGATE试验取得积极顶线结果 [3] 技术平台优势 - 公司专有Cloudbreak®平台开发新型药物-Fc偶联物 包含靶向小分子或肽与专有人源抗体片段的结合 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司近期完成增发融资 4 025亿美元 为后续临床开发提供充足资金支持 [13] - 当前为非营收阶段 未披露具体财务数据 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品CD388在2b期临床试验中表现出色 三个剂量组(450mg/300mg/150mg)分别实现76%/61%/58%的保护效果 显著优于传统疫苗约40%的平均有效性 [9] - 安全性数据与既往研究一致 未发现新的安全信号 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 计划在2026年南半球流感季启动3期临床试验 重点针对高风险人群(免疫缺陷患者等) [12] - 已向FDA提交突破性疗法认定申请 预计年内获知结果 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Cloudbreak技术平台开发的新型DFC药物兼具小分子和单抗优势 [6] - CD388定位为每年一次给药的通用型流感预防药物 可弥补现有疫苗对免疫缺陷人群保护不足的缺陷 [14] - 已向BARDA提交资助申请 若获批将支持本土化生产和额外临床研究 [13][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于2b期数据强度 有望在禽流感爆发时获得紧急使用授权 [21] - 计划在ISIRV和IDWeek等学术会议公布更多试验细节 [51][52] 其他重要信息 - 已安排8月底与FDA召开phase3试验设计讨论会 [11][28] - 提交了CMTV优先审评券申请 尚未收到回复 [29] 问答环节所有提问和回答 问题: 3期试验设计与Type C会议差异 - 预计与FDA前期讨论基本一致 主要差异在于可结合2b期数据进行细化 [19][22] 问题: BARDA资助用途 - 基础阶段资金拟用于本土化生产 可选阶段支持额外临床研究 [20] 问题: 免疫缺陷人群入组影响 - 尽管目标人群风险更高 但预计实际发病率可能低于2b期 因多数患者会接种疫苗 [37] 问题: 现金储备使用规划 - 现有资金可覆盖3期试验及配套研究 包括潜在重复给药试验 [45] 问题: 竞品市场表现影响 - 传统疫苗业务下滑主要源于定价压力 与CD388差异化定位无关 [47][48] 问题: 后续研发管线进展 - 肿瘤项目暂未设定明确临床推进时间表 [55] 问题: 学术会议数据披露范围 - 计划公布2b期PK数据及H5N1毒株临床前研究结果 [52][53]