财务数据和关键指标变化 - 公司为非营收公司，本次财报电话会议不设专门板块回顾季度财务结果，相关内容可查看今日提交的新闻稿和10 - Q文件 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - Cyderus专有云突破平台可开发新型药物FC共轭物（DSCs），这是一种结合小分子和单克隆抗体优势的全新药物类别 [6] - 公司的主要资产CD388旨在革新流感预防，结合了获批抗病毒小分子药物cinemavir的新型多价展示与人类抗体片段以延长半衰期，对所有流感毒株具有普遍抗病毒活性，不受宿主免疫系统影响，能克服现有疫苗和抗病毒药物的局限性 [7] - CD388的临床前数据显示其对甲型和乙型流感具有预防潜力，包括对高致病性毒株如H5N1和对获批神经氨酸酶抑制剂耐药的毒株 [8] - 去年4月公司展示的CD388一期单次递增剂量研究数据显示其耐受性良好且半衰期延长，支持每年一次的给药方案；2a期人体挑战研究结果显示，150毫克皮下单剂量CD388与安慰剂相比具有显著保护功效，支持推进到2b期研究 [8] - 去年9月启动了Navigate 2b期研究，评估单次给药CD388预防健康成人季节性流感的疗效和安全性，12月完成5041名受试者的给药，受试者随机分为150毫克、300毫克、450毫克三个CD388剂量组和一个安慰剂组，主要分析将包括截至2025年4月30日的所有可用数据，预计6月公布 topline 数据 [9] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划根据2b期研究结果和监管讨论情况，于2026年春季在南半球启动3期研究，研究将针对高风险合并症和免疫功能低下患者 [10] - 公司将于5月22日举办研发日活动，重点回顾2024 - 2025年流感季节、更新正在进行的2b期Navigate试验、更新监管讨论情况和3期研究计划，以及洞察流感未满足的需求和CD388的潜在商业机会 [11] - 公司正在与BARDA讨论合作机会，因其CD388有预防H5N1的潜力 [34] - 公司旨在将CD388与现有疫苗联合开发，认为两者靶点不同，有潜在互补性，但尚未在临床中证实 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 现有数据进一步验证了公司的Cloudbreak DSC平台和CD388对季节性和大流行性流感毒株提供普遍保护的潜力，疫苗虽在流感预防中起重要作用，但对免疫功能低下个体保护不足，凸显了像CD388这样持久、广泛作用的抗病毒药物的关键需求 [11] - 公司期待2b期临床试验结果、与FDA的持续讨论以及可能启动的3期研究 [12] 其他重要信息 - 公司即将于5月22日举办虚拟研发日活动，届时将分享更多关于CD388临床项目的详细信息 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否已与FDA就2b期研究的统计分析进行讨论 - 公司已进行相关讨论，将在5月22日的研发日活动中分享统计分析计划的更新 [15] 问题2: 公司对3期研究中高风险患者群体的定义是否有更明确的界定 - 公司正在最终确定对这些群体的评估，将在研发日活动的商业板块中重点介绍 [17] 问题3: 公司认为潜在患者群体规模是否比历史提及的2000万更大，以及产品定价情况如何 - 公司认为在高风险合并症和免疫功能低下人群中有巨大机会，2000万的数字指的是患有非常严重的慢性阻塞性肺疾病、心脏病、肾病和更严重免疫功能低下状态的人群，公司看到了超出这个数字的上升空间，市场研究表明医生对该产品有更广泛的兴趣，公司对定价高于此前提及的180 - 200美元有信心，具体细节将在5月22日进一步介绍 [23][25][28] 问题4: 如何看待CD388在疫苗相关讨论中的定位，以及其与疫苗的潜在互补性 - 公司旨在首先在高风险人群中开发CD388，该人群未得到疫苗的充分服务；在健康人群中，约40%的人接种疫苗且有效率约为40%，有机会在高风险人群之外进行拓展；公司正在与BARDA讨论合作预防H5N1；CD388与疫苗靶点不同，有潜在互补性，但尚未在临床中证实 [33][34][36] 问题5: Navigate研究的主要终点如何评估 - 主要终点是预防功效，通过中央确认的流感感染来评估，包括鼻咽PCR阳性、体温38度以及两个呼吸道症状或一个呼吸道和一个全身症状 [39] 问题6: 对于2b期研究的三个剂量水平，是否仍预期有剂量依赖性反应，以及从数据信心和后续步骤来看，看到剂量反应有多重要 - 公司预期会有剂量依赖性，但更准确地说是暴露依赖性，因为受试者入组时间不同，暴露程度会有差异；公司希望在公布 topline 数据时能讨论暴露与疗效的关系 [43][44] 问题7: 是否能在 topline 结果中呈现每个剂量的时间进程数据（如Kaplan - Meier曲线） - 目前预计以数值表格形式呈现预防功效数据，不期望有Kaplan - Meier曲线差异，因为这不是时间事件分析，而是受试者是否患流感的二元分析，且公司希望继续跟踪整个试验中的PK数据 [49] 问题8: 何时能看到PK数据 - 预计在试验结束时（约9月分析）看到PK数据，虽会努力获取，但因4月30日有数据截止，后续还有重要的PK数据，若不确定则计划等到9月 [50] 问题9: 数据截止日期（4月30日）是基于流感季节率还是研究中观察到的比率 - 数据截止基于收益递减，CDC定义的流感季节与4月30日相符，研究中感染速度的下降也与该日期一致 [54]

财务数据和关键指标变化 - 公司为非营收公司，本次财报电话会议不设专门环节回顾季度财务结果，可查看今日提交的新闻稿和10 - Q文件 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - Cyderus专有Cloudbreak平台可开发新型药物FC偶联物（DSCs），这是结合小分子和单克隆抗体优势的全新药物类别 [7] - 公司主要资产CD388旨在预防流感，结合了获批抗病毒小分子药物cinemavir和人抗体片段以延长半衰期，对所有流感毒株有普遍活性，不受宿主免疫系统影响 [8] - CD388临床前数据显示其对健康和高风险人群的甲型和乙型流感预防有潜力，包括对高致病性毒株H5N1和对获批神经氨酸酶抑制剂耐药的毒株 [9] - 去年4月CD388一期单次递增剂量研究显示耐受性良好且半衰期延长，支持每年一次流感季节给药；2a期人体挑战研究中，150毫克皮下注射单剂量CD388与安慰剂相比有显著保护功效，支持推进到2b期研究 [9] - 2b期Navigate研究于去年9月启动，12月完成5041名受试者给药，受试者随机分为150毫克、300毫克、450毫克三个CD388剂量组和一个安慰剂组，主要分析将包含截至2025年4月30日的所有可用数据，预计6月公布 topline数据 [10] - Navigate研究最初旨在确定三期剂量选择，未针对统计显著性进行设计，因2024 - 2025流感季严重程度，公司正与FDA讨论改变研究统计分析计划以评估CD388与安慰剂的统计显著性 [11] - 取决于2b期研究结果和监管讨论，公司预计2026年春季在南半球启动三期研究，计划在高风险合并症和免疫功能低下患者中开展 [11] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划5月22日举办研发日活动，将聚焦回顾2024 - 2025流感季、更新正在进行的2b期Navigate试验、更新监管讨论和三期研究计划，以及洞察流感未满足需求和CD388潜在商业机会 [12] - 公司正与BARDA讨论合作机会，因CD388有预防H5N1的潜力 [36] - 公司旨在先在高风险人群中开发CD388，未来计划拓展到更广泛人群，还计划与现有疫苗联合开发CD388，认为其与疫苗靶点不同，可能有互补性 [35][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 现有数据进一步验证了Cloudbreak DSC平台和CD388对季节性和大流行性流感毒株提供普遍保护的潜力，疫苗虽在流感预防中起重要作用，但对免疫功能低下个体保护不足，凸显了像CD388这样持久广泛作用的抗病毒药物的关键需求 [12] - 公司期待2b期临床试验结果、与FDA的持续讨论以及计划中的三期研究启动 [12] 其他重要信息 无 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于2b期统计分析与FDA的讨论情况 - 公司已与FDA进行相关讨论，将在5月22日研发日活动分享统计分析计划更新 [17] 问题2: 三期研究中高风险患者人群的定义 - 公司正在最终评估这些人群，将在研发日活动商业部分重点介绍 [19] 问题3: 潜在患者群体规模和定价情况 - 公司认为高风险合并症和免疫功能低下人群有大量机会，2000万的数字指患有非常严重COPD、心脏病、肾病和更严重免疫功能低下状态的人群，市场研究显示医生对产品兴趣更广，公司关注中度病情患者，将在22日详细介绍市场研究结果和患者细分数据 [25][28][29] - 公司认为定价有机会大幅高于180 - 200美元的范围，产品不是疫苗，针对高风险合并症有潜在价值，市场研究有体现，将在22日详细说明 [29][30] 问题4: 如何看待CD388在疫苗相关讨论中的定位 - 公司旨在先在高风险人群中开发CD388，健康人群中约40%的人接种疫苗且有效率约40%，有机会拓展到更广泛人群，这是未来发展计划；公司正与BARDA讨论合作预防H5N1；公司计划与现有疫苗联合开发CD388，认为其与疫苗靶点不同可能有互补性 [35][36][38] 问题5: Navigate研究的主要终点评估情况 - 主要终点是预防功效，通过中心确认的流感感染评估，包括鼻咽PCR阳性、体温38度以及两个呼吸道症状或一个呼吸道和一个全身症状，以确认有症状和严重的流感 [41] 问题6: 2b期三个剂量水平是否有剂量依赖反应及重要性 - 公司预计会有剂量依赖反应，但更重要的是关注暴露与功效的关系，希望在公布topline数据时能讨论这一点 [45][46] 问题7: 是否能提供各剂量的时间进程数据（Kaplan - Meier曲线数据） - 目前不确定topline结果中是否有高分辨率信息，预计有预防功效数据以数值表形式呈现，不期望有Kaplan - Meier曲线区分，因为这不是时间事件分析，是受试者患流感的二元情况 [50][51] 问题8: 何时能看到PK数据 - 预计在试验结束时（约9月分析）看到PK数据，公司会努力获取，但因4月30日数据截止，后续还有重要PK数据，若不明确则等到9月 [52] 问题9: 数据截止日期的依据 - 数据截止日期基于收益递减，CDC定义的流感季节与4月30日一致，研究中感染速度下降与该日期相符 [56]