财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金总额为590万美元，较2024年12月31日的370万美元有所增加[11] - 第三季度通过股权信贷额度筹集总额约170万美元的毛收益[11] - 季度结束后，公司通过机构投资者行使认股权证额外筹集140万美元[11] - 2025年第三季度研发费用为40万美元，较2024年同期的120万美元减少80万美元，主要由于制造和咨询成本减少[11] - 2025年前九个月研发费用为160万美元，较2024年同期的460万美元减少300万美元[11] - 2025年第三季度一般及行政费用为160万美元，与2024年同期持平[12] - 2025年前九个月一般及行政费用为490万美元，较2024年同期的680万美元减少190万美元[13] - 2025年第三季度净亏损为200万美元，每股稀释亏损1.23美元，2024年同期净亏损为280万美元，每股稀释亏损3.45美元[14] - 2025年前九个月净亏损为640万美元，每股稀释亏损5.01美元，2024年同期净亏损为1130万美元，每股稀释亏损14.23美元[14] - 截至2025年9月30日，公司流通股为1,800,299股[14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续为ibezapolstat的三期临床试验项目寻找并追求融资机会，同时考虑实现成功的替代途径[8] - 公司有几项正在进行的举措，并将在未来的更新中适时报告[9] - ibezapolstat在艰难梭菌感染治疗方面获得FDA QIDP和快速通道资格认定，以及在欧盟的中小企业地位[10] - 公司相信如果ibezapolstat获批，可能通过减少美国艰难梭菌感染约50亿美元的年总成本负担产生有利的经济影响，其中28亿美元是由于复发性感染[10] - 公司对ibezapolstat的竞争前景持续增强保持信心，并将在宏观经济环境和行业领域的挑战时期继续成功前行[10] - 公司计划在艰难梭菌的二级或挽救治疗市场进行一项纳入最多20名患者的试验，以证明其疗效[30] - 公司预计这些数据将有助于建立公私合作伙伴关系[32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认识到11月是CDC指定的艰难梭菌宣传月，并支持Peggy Lillis基金会的工作[9] - 公司认为华盛顿目前无人关注PASTOR法案或Project Bioshield，由于政府停摆等问题，可能需要等到年底才能恢复正常[19] - 公司对新的有条件批准途径持开放态度，但仍需要三期试验数据来支持安全性数据库[23] - 公司预计在下次财报电话会议前会有重大消息[37] - 公司将继续紧缩开支，预计成本将逐渐下降，目前资金状况良好，可以等待公私合作伙伴关系或并购活动[39] 其他重要信息 - 2025年8月4日，公司进行了1比20的反向股票分割，并于8月26日重新符合纳斯达克最低股价要求[4] - 公司现在完全符合所有纳斯达克持续上市要求，包括250万美元的最低股东权益门槛[4] - 2025年9月，澳大利亚专利局授予公司DNA聚合酶3C抑制剂类别的新专利，包括物质组成[5] - 公司已获得三项美国专利、一项以色列专利、一项日本专利、一项印度专利和一项澳大利亚专利，覆盖ACX-375C项目[5] - 2025年9月，股东特别会议批准将普通股授权股份总数从2亿股增加到2.5亿股[5] - 2025年10月，公司被选为在ID Week上进行正式陈述的五家公司之一，展示了ibezapolstat及其微生物组保护特性[6] - 来自先进小鼠感染模型的新结肠微生物组数据显示，DNA聚合酶3C抑制剂临床前管线中的代表性化合物可能具有微生物组保护的类别效应[6] - 2025年11月10日，Nature Communications科学期刊发表了公司与荷兰莱顿大学医学中心的科学合作成果，首次揭示了DNA聚合酶3C抑制剂ibezapolstat与其靶点结合的结构生物学研究[8] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于FDA优先考虑国内生产新型抗生素的潜力以及PASTOR法案的影响[18] - 公司认为FDA方面已有积极迹象，但更多涉及姊妹机构的公私合作伙伴关系，公司已获得FDA快速通道和QIDP资格，可能有针对治疗危及生命疾病的新药立法，公司正在关注但尚未确定[19] - 关于PASTOR法案，由于华盛顿的局势，包括政府停摆，预计要到年底才能恢复正常，届时这些议题可能会重新被考虑[19] 问题: 临床优先审评凭证提案是否影响公司的监管方法或商业策略[21] - 策略将保持不变，公司会在适当时机利用该计划，目前有几个三期试验和一项20名患者的二级艰难梭菌市场试验计划尽快启动[22] 问题: 是否可能仅基于二期ibezapolstat数据申请批准[23] - 不可能，需要安全性数据库，即使新的有条件批准途径，仍需要三期试验数据支持，目前患者数量不足以让FDA放心[23] 问题: 近期出版物和报告数据如何影响或可能改变三期试验前的临床策略[29] - 数据具有说服力，微生物组保护的类别效应意味着管线中第二个抗生素进入临床试验时，公司对其减少再感染的能力充满信心，但这不改变主要临床策略，而是增强公司向科学界证明其价值的信心，计划在二级市场进行试验展示持久治愈效果，预计这些数据将有助于建立公私合作伙伴关系[30] 问题: 关于潜在合作伙伴讨论的时间框架[36] - 合作伙伴关系是双向的，无法精确预测对方何时或是否会达成协议，但公司预计在下次财报电话会议前会有重大消息[37] 问题: QIDP和快速通道资格是否有时间限制或需要推进才能保持[38] - 一旦获得，这些资格是永久性的[38] 问题: 运营开支的预期和公司资金状况[39] - 运营开支预计保持稳定或逐渐下降，公司已进行大量成本削减，目前资金约700万美元，加上股权信贷额度剩余的900万美元，可以等待公私合作伙伴关系或并购活动[39]