Dry Eye Disease

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Aldeyra Therapeutics(ALDX) - 2025 FY - Earnings Call Transcript
2025-02-11 23:20
财务数据和关键指标变化 - 公司目前现金略超1亿美元,当前指引是现金可维持到2026年,且不包括MV的贡献、任何收入等或有事项 [43][44] 各条业务线数据和关键指标变化 干眼病业务 - 干眼病药物有PDUFA日期为4月2日,与艾伯维有期权协议,艾伯维已支付600万美元,若行使期权还需支付9400万美元,获批后有1亿美元里程碑付款,还有数亿美元其他里程碑付款,以及6:4的损益分成 [5][38][39] 过敏性结膜炎业务 - 公司有两项针对过敏性结膜炎的III期关键试验,试验在过敏原舱中进行,终点指标为瘙痒和发红 [29] 干性年龄相关性黄斑变性(dry AMD)和地理萎缩业务 - 公司RASP平台可结合视网膜醛,有望解决dry AMD中视网膜醛失控结合形成代谢物积累的问题,预计年底在临床中关注患者视力和功能等终点指标 [52][53][56] 色素性视网膜炎(RP)业务 - 去年进行的甲氨蝶呤治疗IIa期开放标签试验数据出色,下一步计划进行可能的II/III期关键试验,预计今年开展,治疗周期为12个月 [60][61] 特应性皮炎业务 - 口服项目ADX 248处于一期,进展良好,有望成为每日一次的药物 [63][64] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有4000万人患有某种形式的干眼病,且人数呈上升趋势,主要原因包括人口老龄化、长时间看屏幕、污染或全球变暖导致花粉增多 [45][46] - 安进公司的Restasis在干眼病市场曾达到15亿美元的峰值销售额,目前品牌药和仿制药合并可能仍是销量最高的干眼病药物,随着仿制药进入市场,销售额持续下降 [47] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 短期投资主题围绕干眼病,长期围绕免疫(INI),公司管线专注于免疫领域,包括特应性皮炎、dry AMD和地理萎缩的炎症方面、代谢炎症等 [4][5][6] - 公司选择与艾伯维合作,因为艾伯维是眼科护理领域最大的公司,在干眼病市场有深厚积累,且干眼病药物销售下滑可能促使其引入替代产品 [48][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 干眼病市场需求增长,需要新的疗法,公司干眼病药物若获批,结合艾伯维的商业影响力,有望在短期内实现盈利 [41][42][46] - 公司在多个疾病领域的项目进展顺利,如ADX 248在特应性皮炎项目中有望成为每日一次的药物,为市场提供新的治疗选择 [64][65][66] 其他重要信息 - 干眼病和过敏性结膜炎有密切关系,约一半干眼病患者有瘙痒症状,一半过敏性结膜炎患者有干燥症状,且花粉会加重干眼病,抗过敏药物会使眼睛更干燥 [25] - 类固醇是唯一在标签上有发红适应症的干眼病药物,但有青光眼或白内障风险,使用期限仅为两周,而公司的reproxalap理论上可用于两种疾病的慢性治疗 [26][27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司是眼科公司还是眼科和免疫公司? - 公司短期投资主题围绕干眼病,有PDUFA日期和与艾伯维的重要合作;长期投资主题围绕免疫(INI),公司管线专注于免疫领域 [4][5][7] 问题: 干眼病药物是否可能在PDUFA日期前获批? - 公司预计决策将在PDUFA日期4月2日左右做出,因NDA重新提交涉及多项内容,且FDA人员和资金情况可能影响审批进度 [14][15] 问题: reproxalap在干眼病中的差异化以及选择发红和不适作为指标的原因? - 干眼病的体征指标众多,但患者最关心的是发红,因为发红影响外观,且公司和艾伯维都希望发红能出现在标签上 [17][18][19] 问题: 舱室试验是什么,在干眼病中的起效速度如何? - 干眼病和过敏都可进行舱室试验,干眼病舱室试验时长100分钟,过敏试验约2.5小时,首次评估时间点为进入舱室后10分钟,能看到差异,原因是试验前给药和前一天给药让患者熟悉给药过程 [31][33][34] 问题: AMVIA协议的具体内容和预期时间? - 艾伯维对reproxalap在眼前段的所有权益有独家选择权,行使期权需支付1亿美元(已支付600万美元),获批后有1亿美元里程碑付款,还有数亿美元其他里程碑付款,以及6:4的损益分成,预计药物获批后3 - 5年实现盈利 [38][39][41] 问题: 公司目前的现金状况? - 公司目前现金略超1亿美元,当前指引是现金可维持到2026年,且不包括MV的贡献、任何收入等或有事项 [43][44] 问题: 干眼病市场现状和竞争情况? - 美国约有4000万人患有干眼病,人数呈上升趋势,安进公司的Restasis曾是干眼病市场的主导药物,目前品牌药和仿制药合并可能仍是销量最高的药物,随着仿制药进入市场,销售额持续下降,这可能促使艾伯维引入替代产品 [45][47][49] 问题: 公司在眼后段的推进情况? - 公司RASP平台可结合视网膜醛,有望解决dry AMD中视网膜醛失控结合形成代谢物积累的问题,预计年底在临床中关注患者视力和功能等终点指标 [52][53][56] 问题: 色素性视网膜炎(RP)项目的情况和对照设计? - 去年进行的甲氨蝶呤治疗IIa期开放标签试验数据出色,下一步计划进行可能的II/III期关键试验,预计今年开展,治疗周期为12个月,对照设计仍在与FDA讨论中 [60][61][62] 问题: 公司在皮肤科和肝脏方面的进展? - 特应性皮炎口服项目ADX 248处于一期,进展良好,有望成为每日一次的药物 [63][64][65] 问题: 公司在酒精性肝炎方面的情况? - 公司认为代谢炎症(包括肥胖、肝脏炎症等)属于免疫领域,RASP是甘油三酯的前体,公司曾在临床或临床前研究中证明RASP平台在相关方面有活性,未来可能有相关临床试验计划 [68][69][70]