新产品发布 - Microbix Biosystems Inc 与 Labquality Oy 联合宣布推出一项新型外部质量评估计划，旨在帮助临床实验室准确识别与致癌性人乳头瘤病毒株相关的头颈癌 [1] - 该EQA计划在希腊塞萨洛尼基举行的2025年欧洲临床病毒学会会议上推出 [1] 市场与疾病背景 - 头颈癌每年在北美和西欧诊断病例超过300,000例，约占所有癌症的4%，并且在男性中日益常见 [2] - 确定头颈癌是否由HPV感染驱动至关重要，因为此类肿瘤患者预后更好，这会影响其推荐的治疗方案 [2] 技术细节与产品创新 - HNC诊断依赖于经福尔马林化学固定并石蜡包埋的活检组织，即FFPE样本，随后进行免疫组织化学标记物染色和基于PCR的分子诊断方法检测HPV [3] - Microbix创建了新型FFPE格式的QAPs™模拟物，包含IHC和PCR靶标，以模拟HNC患者样本，满足此前存在的未满足需求 [3] - 针对此EQA计划，Microbix创建的QAPs格式为FFPE载玻片和卷轴，包含与HNC和HPV相关的一致且稳定的IHC和PCR靶标水平 [5] 试点研究与项目启动 - 2025年初进行的试点EQA研究涉及32个临床实验室，使用多种IHC和PCR平台，发现了p16 IHC染色方案中存在显著差异和未解决的风险，主要源于结果解释的主观性 [4] - 研究表明使用分子方法进行进一步检测可以通过消除主观性来提高诊断准确性，可能避免不适当的治疗决策 [4] - Labquality据此启动了一项名为“HPV相关头颈癌控制”的持续项目，项目编号为6800 [4] 公司业务与规模 - Microbix Biosystems Inc 是一家生命科学创新公司、制造商和出口商，拥有超过120名熟练员工，目标月收入为200万加元或更多 [7] - 公司为全球诊断行业制造和出口关键成分和设备，其抗原驱动约100家诊断制造商的抗体测试，QAPs或QUANTDx™产品销售给临床实验室认证组织、诊断公司和临床实验室 [7] - Microbix QAPs目前已在超过30个国家销售，并拥有国际分销商网络支持，公司获得ISO 9001和13485认证，在美国FDA、澳大利亚TGA注册，并持有加拿大卫生部机构许可证 [7] - Labquality Oy 是一家总部位于芬兰赫尔辛基的生命科学公司，为临床实验室和护理点检测站点提供外部质量评估服务，目前为全球60多个国家的超过8,000家EQA客户提供服务，团队在芬兰、瑞典、波兰和德国拥有近200名 skilled professionals [9]

公司动态 - Microbix Biosystems Inc 将参加2025年7月28日至31日在芝加哥举行的ADLM会议并进行展示和演讲[1] - 公司将在ADLM会议上展示其不断增长的质量评估产品(QAPs™)组合，这些产品有助于确保抗原和分子测试的准确性[2] - 公司将与现有和潜在客户会面，以确定如何最好地支持其质量管理体系需求[2] 产品与技术 - Microbix将展示一项由QAPs支持的试点外部质量评估(EQA)计划的结果，该计划评估现有流感A分子测试是否能准确检测新兴H5N1(禽流感)大流行毒株[3] - 公司与美国熟练度研究所(API)合作开发了QAPs和试点熟练度测试计划，用于评估流感测试在检测H5N1方面的性能[4] - H5N1 QAPs采用尖端合成生物学技术开发，确保完全覆盖潜在大流行毒株的基因特征，并提供液体和FLOQSwab两种形式[5] 市场与业务 - 公司拥有120多名技术员工，月收入目标为200万加元或更多[6] - 公司产品支持全球约100家诊断制造商的抗体测试，QAPs在30多个国家销售[6] - 公司还开发其他专有产品和技术，包括用于治疗血栓的生物溶栓药物Kinlytic®和支持分子诊断测试的试剂[7] 行业背景 - H5N1流感是一种新型变种，人类对其没有建立免疫力，具有大流行潜力[4] - 迄今为止，H5N1流感在约50%的感染者中导致严重疾病或死亡[4] - 公司产品支持临床实验室熟练度测试、检测开发和验证，以及临床诊断工作流程的质量保证[6]