新产品发布 - Microbix Biosystems Inc 与 Labquality Oy 联合宣布推出一项新型外部质量评估计划，旨在帮助临床实验室准确识别与致癌性人乳头瘤病毒株相关的头颈癌 [1] - 该EQA计划在希腊塞萨洛尼基举行的2025年欧洲临床病毒学会会议上推出 [1] 市场与疾病背景 - 头颈癌每年在北美和西欧诊断病例超过300,000例，约占所有癌症的4%，并且在男性中日益常见 [2] - 确定头颈癌是否由HPV感染驱动至关重要，因为此类肿瘤患者预后更好，这会影响其推荐的治疗方案 [2] 技术细节与产品创新 - HNC诊断依赖于经福尔马林化学固定并石蜡包埋的活检组织，即FFPE样本，随后进行免疫组织化学标记物染色和基于PCR的分子诊断方法检测HPV [3] - Microbix创建了新型FFPE格式的QAPs™模拟物，包含IHC和PCR靶标，以模拟HNC患者样本，满足此前存在的未满足需求 [3] - 针对此EQA计划，Microbix创建的QAPs格式为FFPE载玻片和卷轴，包含与HNC和HPV相关的一致且稳定的IHC和PCR靶标水平 [5] 试点研究与项目启动 - 2025年初进行的试点EQA研究涉及32个临床实验室，使用多种IHC和PCR平台，发现了p16 IHC染色方案中存在显著差异和未解决的风险，主要源于结果解释的主观性 [4] - 研究表明使用分子方法进行进一步检测可以通过消除主观性来提高诊断准确性，可能避免不适当的治疗决策 [4] - Labquality据此启动了一项名为“HPV相关头颈癌控制”的持续项目，项目编号为6800 [4] 公司业务与规模 - Microbix Biosystems Inc 是一家生命科学创新公司、制造商和出口商，拥有超过120名熟练员工，目标月收入为200万加元或更多 [7] - 公司为全球诊断行业制造和出口关键成分和设备，其抗原驱动约100家诊断制造商的抗体测试，QAPs或QUANTDx™产品销售给临床实验室认证组织、诊断公司和临床实验室 [7] - Microbix QAPs目前已在超过30个国家销售，并拥有国际分销商网络支持，公司获得ISO 9001和13485认证，在美国FDA、澳大利亚TGA注册，并持有加拿大卫生部机构许可证 [7] - Labquality Oy 是一家总部位于芬兰赫尔辛基的生命科学公司，为临床实验室和护理点检测站点提供外部质量评估服务，目前为全球60多个国家的超过8,000家EQA客户提供服务，团队在芬兰、瑞典、波兰和德国拥有近200名 skilled professionals [9]

文章核心观点 Microbix与保加利亚国家传染病和寄生虫病中心（NCIPD）达成协议，NCIPD将独家供应病原体种子库用于Microbix生产质量评估产品（QAPs），双方期望借此合作商业化多种新QAPs以确保传染病诊断测试的准确性和质量 [1][2] 合作协议内容 - 双方签署多年协议，NCIPD独家向Microbix供应生物体，换取许可费、材料转移费和相关QAPs净销售的特许权使用费 [2] 合作方情况 NCIPD - 成立于1881年，是现代抗击传染病和寄生虫病的先驱，处于相关研究前沿，是卫生部下属国家机构，拥有所有国家参考实验室，提供多学科研究生培训 [3] - 2007年被欧洲疾病控制中心指定为传染病和寄生虫病领域的领先国家“主管机构”，拥有大量来源明确且特征广泛的细菌、寄生虫和病毒样本库 [3] Microbix - 近40年来一直是国际领先的生物成分生产商，是全球QAPs创建和制造的领导者，目前提供约300种支持传染病诊断测试的QAPs，预计通过与NCIPD的协议大幅增加QAPs数量 [4] - 拥有超120名熟练员工，月销售额目标达200万加元以上，为全球诊断行业制造和出口多种关键成分和设备，产品包括免疫测定抗原和QAPs等 [6] - 产品QAPs销往临床实验室认证组织、诊断公司和临床实验室，在超30个国家有售，由国际经销商网络支持，具备多项认证和注册 [6] - 还利用生物专业知识和基础设施开发其他专有产品和技术，如Kinlytic®尿激酶和支持分子诊断测试的试剂或培养基 [7][8] 双方表态 - NCIPD主任表示很高兴与Microbix合作，希望将微生物纳入QAPs以支持重要临床测试 [5] - Microbix产品管理总监称促成双方合作令人高兴，合作可创造新的QAPs以确保新兴感染测试的准确性 [5] 联系方式 - 有关Microbix QAPs的咨询可发邮件至customer.service@microbix.com [5] - 有关NCIPD或其工作的咨询可发邮件至director@ncipd.org [6] - 如需进一步信息，可联系Microbix的CEO、CFO或投资者关系部门 [11]

项目概述 - Microbix Biosystems与Aurevia合作推出针对细菌性阴道病(BV)分子诊断(MDx)测试的外部质量评估(EQA)试点计划 旨在帮助临床实验室建立使用PCR等分子诊断方法诊断BV的能力[1] - BV是一种常见阴道疾病 影响大量成年女性 由阴道菌群失衡引起 传统诊断方法(如酸度、气味或微生物学检查)有时不明确 而MDx测试可区分阴道菌群中应存在的每种生物体并检测其比例是否正常 从而提供明确诊断并帮助确定治疗方案[2] 项目细节 - Aurevia推出的EQA计划编号5305 标题为"细菌性阴道病和阴道炎多重核酸检测" 当前试点研究针对诊断BV及其他阴道感染(如外阴阴道念珠菌病和滴虫病)的临床实验室[3] - 计划使用Microbix制造的模拟样本(QAPs™)运行 试点研究完成后 预计将在Aurevia Labquality EQAS产品组合中增加持续的BV计划 供测试BV的临床实验室订阅[3] - Microbix QAPs设计用于完全模拟临床标本 同时安全稳定 针对该BV试点计划 Microbix创建了三个格式化在Copan® FLOQSwabs®上的QAPs样本 以正确模拟从收集患者标本到报告测试结果的BV MDx测试工作流程 每个QAPs均无传染性 且与Microbix的PROCEEDx®FLOQ®和REDx®FLOQ® QAPs产品组合一样 在室温下稳定至少两年[4] 公司背景 - Microbix Biosystems Inc 是一家生命科学创新者、制造商和出口商 拥有超过120名熟练员工 目前月销售额目标为200万加元或更多 为全球诊断行业制造和出口各种关键成分和设备 特别是免疫测定的抗原和实验室质量评估产品(QAPs™) 其抗原驱动约100家诊断制造商的抗体测试 QAPs销售给临床实验室认证组织、诊断公司和临床实验室 Microbix QAPs目前在30多个国家/地区提供[6] - Microbix还将其生物专业知识和基础设施应用于开发其他专有产品和技术 最著名的是Kinlytic®尿激酶(一种用于治疗血栓的生物溶栓药物)以及支持分子诊断测试的试剂或培养基(例如其用于患者样本收集的DxTM®) Microbix在TSX和OTCQX交易 总部位于加拿大安大略省密西沙加[7] - Aurevia Oy是一家全方位服务、快速响应的外部质量评估服务(EQAS)提供商和合同研究组织(CRO) 为医疗保健、制药和医疗技术行业提供质量服务 包括外部质量评估、质量保证、监管事务、临床调查和试验、审计和认证以及培训 目前为全球60多个国家的超过8000家EQA客户提供服务 团队在芬兰、瑞典、波兰和德国拥有近200名熟练专业人员[9] 管理层评论 - Aurevia EQA解决方案研发经理Heidi Berghäll表示 适当的EQA计划可以监控实验室的持续性能 此类测试应改善护理可及性 确保及时准确的诊断并帮助确定治疗性治疗[5] - Microbix首席执行官兼总裁Cameron Groome表示 目标是与Aurevia等全球领导者合作验证复杂的下一代诊断测试(如BV的MDx测试) 成为PT/EQA提供商、测试制造商和临床实验室的主要合作伙伴 提供QAPs以帮助确保其测试达到并维持最高水平的准确性和质量保证[5]